Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talazoparybu u mężczyzn z defektami naprawy DNA i przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

TALAPRO-1: OTWARTE BADANIE ETAPU 2, ODPOWIEDZI NA TALAZOPARYB U MĘŻCZYZN Z WADAMI NAPRAWY DNA I ODPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA PROSTATY Z PRZErzutami, KTÓRZY WCZEŚNIEJ BYLI CHEMIOTERAPIĄ NA BAZIE TAKSANU ORAZ POSTĘP W ZASTOSOWANIU PRZYNAJMNIEJ 1 NOWOCZESNEGO ŚRODKA HORMONALNEGO (ENZALUTAMID I/ LUB OCTAN ABIRATERONU/PREDNIZON)

Celem tego międzynarodowego, fazy 2, otwartego badania odsetka odpowiedzi na leczenie talazoparybem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa talazoparybu u mężczyzn z defektami naprawy DNA z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na taksanie i postępowała po zastosowaniu co najmniej 1 nowego środka hormonalnego (enzalutamidu i/lub octanu abirateronu/prednizonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Austria, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazylia
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Holandia
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez komórek sygnetowych lub cech drobnokomórkowych.
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę tkanek miękkich zgodnie z RECIST 1.1
  4. Niedobór naprawy uszkodzeń DNA oceniany centralnie za pomocą panelu biomarkerów mutacji genowych (badanie de novo lub archiwalnej tkanki guza (przez laboratorium centralne) lub wcześniejsze badanie historyczne (za zgodą sponsora) przy użyciu testu panelu genów Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS.
  5. Zgoda na pobranie próbki śliny do komparatora linii zarodkowej, o ile nie jest to zabronione przez lokalne przepisy lub decyzję komisji etycznej (KE).
  6. Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) podczas badania przesiewowego.
  7. Obustronna orchiektomia lub trwająca terapia deprywacji androgenów z agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (kastracja chirurgiczna lub medyczna).

  8. Postępująca choroba w momencie włączenia do badania zdefiniowana jako 1 lub więcej z następujących 3 kryteriów:

    • Co najmniej 3 rosnące wartości PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia między oznaczeniami. Wartość PSA przesiewowego laboratorium centralnego musi wynosić ≥ 2 μg/L (2 ng/mL), jeśli kwalifikuje się wyłącznie na podstawie progresji PSA.
    • Progresja choroby tkanek miękkich zgodnie z RECIST 1.1.
    • Progresja choroby kości zdefiniowana przez PCWG3 z 2 lub więcej nowymi zmianami przerzutowymi w badaniu scyntygraficznym kości.
  9. Choroba przerzutowa.
  10. Wcześniejsze leczenie 1 lub 2 schematami chemioterapii, w tym co najmniej 1 schematem opartym na taksanie raka gruczołu krokowego z przerzutami (nie wykastrowany lub wykastrowany). Pacjenci mogli otrzymać rad-223 i/lub kabazytaksel lub zostali uznani za nieodpowiednich, odmówili lub nie mieli dostępu do tych terapii.
  11. Udokumentowana progresja choroby (radiograficzna lub biochemiczna) po co najmniej 1 nowej terapii hormonalnej (enzalutamid i/lub octan abirateronu/prednizon) w leczeniu CRPC z przerzutami, niezależnie od wcześniejszego leczenia NHT niekastrowanego raka prostaty lub CRPC bez przerzutów (M0).
  12. Dawka bisfosfonianu lub denosumabu musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem u pacjentów otrzymujących te terapie.
  13. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  14. Szacunkowa oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy według oceny badacza.
  15. Są w stanie połknąć badany lek, nie mają znanej nietolerancji badanych leków lub substancji pomocniczych i spełniają wymagania dotyczące badania.
  16. Musi używać prezerwatywy podczas uprawiania seksu od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Wysoce skuteczną formę antykoncepcji należy stosować od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w przypadku uprawiania seksu z nieciężarną partnerką mogącą zajść w ciążę.
  17. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  18. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Zastosowanie systemowej chemioterapii (w tym między innymi taksanów), terapii hormonalnej, biologicznej lub radionuklidowej w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami (innych niż zatwierdzone środki ukierunkowane na kości i agonistów/antagonistów GnRH) lub jakiegokolwiek innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed dzień 1.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, cyklofosfamidem lub chemioterapią mitoksantronem. Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą chemioterapię opartą na związkach platyny
  3. Leczenie równoczesną chemioterapią cytotoksyczną lub badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem i/lub podczas udziału w badaniu
  4. Radioterapia w ciągu 3 tygodni (w ciągu 2 tygodni, jeśli pojedyncza frakcja radioterapii) przed 1. dniem.
  5. Duża operacja w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  7. Znaczna dysfunkcja nerek, wątroby lub szpiku kostnego.
  8. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego.
  10. Wcześniejsza diagnoza zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej
  11. Historia innego nowotworu w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka w stadium 0 lub w stadium 1 według American Joint Committee on Cancer, który w opinii badacza i sponsora ma niewielkie prawdopodobieństwo nawrotu.
  12. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
  13. Obecne lub przewidywane użycie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywane użycie podczas badania następujących inhibitorów P-gp (amiodaron, karwedilol, klarytromycyna, kobicystat, darunawir, dronedaron, erytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lapatynib, lopinawir , propafenon, chinidyna, ranolazyna, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, typranawir, werapamil i walspodar).
  14. Każdy inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny (choroba współistniejąca, infekcja lub choroba współistniejąca), który koliduje z możliwością udziału w badaniu, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych, w opinii badacza lub sponsora, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że pacjent nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
  15. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pacjenci będący pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  16. Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talazoparyb
Talazoparyb 1 mg na dobę
Lek: Talazoparyb
1 mg dziennie
Inne nazwy:
  • MDV3800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do najlepszej ogólnej odpowiedzi tkanek miękkich CR lub PR (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Najlepszy ORR został zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią tkanek miękkich w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST1.1 przez niezależną centralną ocenę. Kryteria RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (mniej niż 10 mm w osi krótkiej); PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do najlepszej ogólnej odpowiedzi tkanek miękkich CR lub PR (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki talazoparybu do pierwszego obiektywnego dowodu odpowiedzi tkanek miękkich bez dowodów na potwierdzoną progresję choroby kości w badaniu scyntygraficznym kości według grupy roboczej 3 ds. raka gruczołu krokowego (PCWG3). Odpowiedź tkanek miękkich jest definiowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 przez niezależną centralną ocenę. Kryteria RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (mniej niż 10 mm w osi krótkiej); PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego obiektywnego dowodu odpowiedzi tkanek miękkich (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez oznak progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego obiektywnego dowodu odpowiedzi tkanek miękkich (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z RECIST 1.1 i braku dowodu potwierdzonej progresji choroby kości zgodnie z PCWG3 do daty pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny bez oznak progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (mniej niż 10 mm w osi krótkiej); PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszego obiektywnego dowodu odpowiedzi tkanek miękkich (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez oznak progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu bez udokumentowanej progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Radiograficzny PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki talazoparybu do pierwszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji ocenianej w tkankach miękkich zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST 1.1 lub potwierdzonej progresji kości zgodnie z wytycznymi PCWG3 w niezależnej centralnej ocenie lub zgonu bez udokumentowanej radiologicznej progresji, w zależności od tego, która występuje jako pierwszy.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu bez udokumentowanej progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1, 5, 9 i 13 tygodniu
Ctrough zdefiniowano jako stężenie w osoczu przed podaniem dawki podczas dawkowania i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem dawki w 1, 5, 9 i 13 tygodniu
Stężenie w osoczu po podaniu (Ctrough) talazoparybu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w tygodniu 1 i 5
Stężenie w osoczu mierzono 2 godziny po podaniu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
2 godziny po podaniu w tygodniu 1 i 5
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) większą lub równą (>=) 50 Procent (%)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonej progresji PSA lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego podanego po pierwszej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią PSA >= 50%. Odpowiedź PSA obliczono jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych PSA (ng/ml) o co najmniej 50%, mierzony przez laboratorium centralne.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonej progresji PSA lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego podanego po pierwszej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których doszło do konwersji liczby krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dowolnego momentu w badaniu podczas końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Odsetek uczestników, u których liczba CTC została przeliczona, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których liczba CTC >= 5 CTC na 7,5 mililitra (ml) krwi na początku badania spadła do < 5 CTC na 7,5 ml krwi w dowolnym momencie badania.
Wartość wyjściowa do dowolnego momentu w badaniu podczas końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Procent uczestników z zerową liczbą CTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dowolnego momentu w badaniu podczas końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Odsetek uczestników z zerową liczbą CTC zdefiniowano jako odsetek uczestników z liczbą CTC >=1 CTC na 7,5 ml krwi na początku badania, która spadła do CTC = 0 na 7,5 ml krwi w dowolnym momencie badania.
Wartość wyjściowa do dowolnego momentu w badaniu podczas końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Odsetek uczestników z wyjściową liczbą CTC <5 CTC wykazało zwiększoną liczbę CTC w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dowolnego momentu w badaniu podczas końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
W tym badaniu zgłoszono odsetek uczestników z liczbą CTC <5 CTC na 7,5 ml krwi na początku badania, u których wykazano zwiększoną liczbę CTC w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie badania.
Wartość wyjściowa do dowolnego momentu w badaniu podczas końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonej progresji PSA lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego podanego po pierwszej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji PSA, która została następnie potwierdzona. Czas od pierwszej dawki talazoparybu do chwili udokumentowania >=25% wzrostu PSA z bezwzględnym wzrostem o >=2 mikrogramów na litr (2 nanogramy na ml) powyżej najniższej wartości (lub wartości wyjściowej w przypadku uczestników, u których nie wystąpił spadek PSA). , potwierdzone przez drugą z rzędu wartość PSA uzyskaną >= 3 tygodnie (21 dni) później. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonej progresji PSA lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego podanego po pierwszej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania 25 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania lub daty ostatniego kontaktu (około 36 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia (data podania pierwszej dawki leczenia) do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania lub daty ostatniego kontaktu (około 36 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (leczenie badane trwało około 36 miesięcy, obserwacja bezpieczeństwa do około 37 miesięcy)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Związane z leczeniem zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (leczenie badane trwało około 36 miesięcy, obserwacja bezpieczeństwa do około 37 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Przerwanie leczenia zdefiniowano jako trwałe zaprzestanie podawania badanego leku.
Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych obejmowały: 1) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg): wynik bezwzględny większy niż (>) 180 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych większy lub równy (>=) 40 mmHg lub wynik bezwzględny < 90 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych > 30 mmHg; 2) Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHg): wynik bezwzględny > 110 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 mmHg lub wynik bezwzględny < 50 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych > 20 mmHg lub wzrost >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych; 3) Tętno w uderzeniach na minutę (bpm): wynik bezwzględny < 50 bpm i spadek w stosunku do wartości wyjściowych > 20 bpm lub wynik bezwzględny > 120 bpm i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 30 bpm; Waga w kilogramach: > 10% spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości parametrów laboratoryjnych (hematologia) ze stopnia mniejszego niż równego do (<=) 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Parametry hematologiczne obejmowały niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytozę i zmniejszenie liczby białych krwinek. Nasilenie oceniano w stopniu 1.: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE.
Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości parametrów laboratoryjnych (chemia) ze stopnia <= 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Parametry chemiczne: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (w tym), fosfataza alkaliczna, w tym aminotransferaza asparaginianowa, w tym bilirubina we krwi, przewlekła choroba nerek, kreatynina, w tym, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), w tym hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipokalcemia, hiponatremia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia i hipofosfatemia. Nasilenie sklasyfikowano w stopniu (G) 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; G2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca instrumentalne ADL odpowiednie do wieku; G3:poważny lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; G4:konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; G5: śmierć związana z AE.
Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną dawką
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których zmodyfikowano dawkę ze względu na działania niepożądane.
Podczas leczenia objętego badaniem (około 36 miesięcy)
Czas do pogorszenia wyników w zakresie objawów bólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Pogorszenie czasu opiera się na pytaniu 3 BPI-SF: „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. Natężenie bólu należało wyrazić w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból. Czas do tego zdarzenia definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia progresji bólu, gdzie progresję bólu definiuje się jako wzrost wyniku w pytaniu 3 o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W tym mierniku wyniku podaje się średnią ze wszystkich wizyt oceniających.
Od wartości początkowej do końcowej analizy pomiaru wyniku, maksymalnie do 25 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach bólu zgłaszanych przez uczestnika według pytania BPI-SF 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy]
BPI-SF to 11-elementowy kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest ocena nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. BPI-SF zawiera 4 pytania oceniające intensywność bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, chwilowy) oraz 7 pytań oceniających wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia). Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w skali od 0 do 10; „0=Brak bólu i 10=Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Środek może być oceniany według elementu, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub zakłócenia bólu. Pytanie 3 BPI-SF dotyczyło uczestnika odczuwającego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, zakres punktacji od 0 do 10, gdzie duże wartości odpowiadały gorszym wynikom.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskiej jakości życia w 5-domenowej, 5-poziomowej skali (EQ-5D-5L) Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
Wynik EQ-5D VAS był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, w którym uczestnicy oceniali, jak się czuli podczas wizyty oceniającej za pomocą pionowego VAS w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia stan : schorzenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
Liczba uczestników z 5 poziomami odpowiedzi dla domeny mobilności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
EQ-5D-5L: uczestnik ocenił poziom obecnego stanu zdrowia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. W domenie mobilności EQ-5D udzielono 5 odpowiedzi: brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
Liczba uczestników z 5 poziomami odpowiedzi w domenie samoopieki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
EQ-5D-5L: uczestnik ocenił poziom obecnego stanu zdrowia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. W domenie samoopieki EQ-5D udzielono 5 odpowiedzi: brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
Liczba uczestników z 5 poziomami odpowiedzi dla domeny zwykłej aktywności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
EQ-5D-5L: uczestnik ocenił poziom obecnego stanu zdrowia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. W domenie zwykłych czynności EQ-5D znalazło się 5 odpowiedzi: brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
Liczba uczestników z 5 poziomami odpowiedzi dla domeny bólu i dyskomfortu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
EQ-5D-5L: uczestnik ocenił poziom obecnego stanu zdrowia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Domena bólu i dyskomfortu EQ-5D zawierała 5 odpowiedzi: brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
Liczba uczestników z 5 poziomami reakcji w domenie lęku i depresji EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]
EQ-5D-5L: uczestnik ocenił poziom obecnego stanu zdrowia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. W domenie lęku i depresji EQ-5D znalazło się 5 odpowiedzi: brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) [maksymalny czas trwania 25 miesięcy ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj