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Talazoparib 在具有 DNA 修复缺陷和转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中的研究

2024年3月7日 更新者：Pfizer

TALAPRO-1：TALAZOPARIB 在具有 DNA 修复缺陷和转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中进行的一项 2 期、开放标签、反应率研究，这些男性先前接受过紫杉烷类化疗并在至少 1 种新型激素药物（恩杂鲁胺和/或醋酸阿比特龙/泼尼松）

Talazoparib 的这项国际性、2 期、开放标签、反应率研究的目的是评估 talazoparib 对既往接受过紫杉烷类化疗和在至少一种新型激素药物（恩杂鲁胺和/或醋酸阿比特龙/泼尼松）上取得进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna、奥地利、1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna、奥地利、1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • 巴西
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim、德国、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli、意大利、80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola、Forli - Cesena、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano、Torino/piemonte、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、意大利、30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Angers Cedex 02、法国、49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon、法国、25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex、法国、33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex、法国、92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、美国、28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton、North Carolina、美国、28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • 荷兰
    • THE Netherlands
      • Nijmegen、THE Netherlands、荷兰、6525 GA
        • Radboud UMC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga、Malga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁。
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无印戒细胞或小细胞特征。
  3. 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可测量的软组织疾病
  4. DNA 损伤修复缺陷由基因突变生物标志物组（从头或存档肿瘤组织测试（通过中央实验室）或先前的历史测试（经申办者批准）使用 Foundation Medicine、FoundationOne CDx™ NGS 基因组测试集中评估。
  5. 同意为种系比较器收集唾液样本，除非当地法规或伦理委员会 (EC) 决定禁止。
  6. 筛选时血清睾酮≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL)。
  7. 双侧睾丸切除术或使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂（手术或药物去势）进行雄激素剥夺治疗。

  8. 研究开始时疾病进展定义为以下 3 项标准中的一项或多项：

    • 至少 3 次 PSA 值上升，两次测定之间的间隔至少为 1 周。 如果仅通过 PSA 进展合格，筛选中心实验室 PSA 值必须≥ 2 μg/L (2 ng/mL)。
    • RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展。
    • 由 PCWG3 定义的骨病进展，在骨扫描中有 2 个或更多新的转移性病灶。
  9. 转移性疾病。
  10. 既往接受过 1 或 2 种化疗方案的治疗，包括至少 1 种基于紫杉烷的转移性（非去势或去势）前列腺癌化疗方案。 患者可能接受过镭 223 和/或卡巴他赛，或者被认为不适合、拒绝或无法接受这些疗法。
  11. 记录了至少一种用于治疗转移性 CRPC 的新型激素疗法（恩杂鲁胺和/或醋酸阿比特龙/泼尼松）的疾病进展（影像学或生化），无论之前是否对非去势前列腺癌或非转移性 (M0) CRPC 进行过 NHT 治疗。
  12. 对于接受这些疗法的患者，双膦酸盐或狄诺塞麦剂量必须在第 1 天之前稳定至少 4 周。
  13. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  14. 研究者评估的估计预期寿命≥ 6 个月。
  15. 能够吞服研究药物，对研究药物或赋形剂没有已知的不耐受，并遵守研究要求。
  16. 从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 4 个月期间发生性行为时必须使用避孕套。 当与未怀孕的有生育潜力的女性伴侣发生性关系时，从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 4 个月必须使用高效避孕方式。
  17. 必须同意从研究药物的第一剂到最后一剂研究药物后的 4 个月内不捐献精子。
  18. 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

  1. 1. 使用全身化疗（包括但不限于紫杉烷）、激素、生物或放射性核素治疗转移性前列腺癌（批准的骨靶向剂和 GnRH 激动剂/拮抗剂除外）或任何其他研究药物之前 4 周内第一天。
  2. 既往接受过 PARP 抑制剂、环磷酰胺或米托蒽醌化疗。 停止先前铂类化疗的患者
  3. 在第 1 天之前和/或参与研究期间，在 4 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何同时进行的细胞毒性化疗或研究药物的治疗
  4. 第 1 天前 3 周内的放射治疗（如果是单次放疗，则为 2 周内）。
  5. 第 1 天前 2 周内的大手术。
  6. 有临床意义的心血管疾病。
  7. 显着的肾、肝或骨髓器官功能障碍。
  8. 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病。
  9. 有症状或即将发生脊髓压迫或马尾综合症。
  10. 骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病的先前诊断
  11. 入组前 3 年内有另一种癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外，或美国癌症联合委员会 0 期或 1 期癌症，研究者和申办者认为其复发概率极低。
  12. 胃肠道疾病影响吸收。
  13. 在研究药物首次给药前 7 天内或预期在研究期间使用以下 P gp 抑制剂（胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、考比司他、地瑞那韦、决奈达隆、红霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、拉帕替尼、洛匹那韦）之前或预期使用、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、替拉那韦、维拉帕米和缬司泊达）。
  14. 研究者或申办者认为影响参与研究能力、导致不当风险或使数据解释复杂化的任何其他急性或慢性医学或精神疾病（并发疾病、感染或合并症），包括最近（在过去一年内）或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。
  15. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家属、研究者在其他方面监督的现场工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工患者，包括他们的家属。
  16. 在研究期间和最后一剂研究产品后至少 4 个月内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的生育男性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他拉唑帕尼
他拉唑帕尼 1 mg 每日
药品：他拉唑帕尼
每天 1 毫克
其他名称：
  • MDV3800

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物到最佳整体软组织反应 CR 或 PR（最长持续时间 25 个月）
最佳 ORR 被定义为由独立中央审查根据 RECIST1.1 获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体软组织反应的参与者百分比。 RECIST 1.1 标准，CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 10 毫米 (mm)。 所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴小于 10 毫米）； PR：以参考基线总直径为基准，目标病灶的直径总和至少减少 30% (%)。
从首次服用研究药物到最佳整体软组织反应 CR 或 PR（最长持续时间 25 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应时间
大体时间：从第一次服用研究药物到第一次客观反应（最长持续时间为 25 个月）
根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3)，至客观缓解的时间定义为从第一次给予他拉唑帕尼到出现软组织缓解的第一个客观证据的时间，但在骨扫描上没有证实骨病进展的证据。 根据 RECIST 1.1，软组织反应被定义为 CR 或 PR 的最佳整体反应，由独立中央审查。 RECIST 1.1 标准，CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 10 毫米。 所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴小于 10 毫米）； PR：以参考基线总直径为目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从第一次服用研究药物到第一次客观反应（最长持续时间为 25 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从软组织反应的第一个客观证据（CR 或 PR，以较早者为准）到影像学进展或由于任何原因而没有影像学进展证据的死亡，以先发生者为准（最长持续时间 25 个月）
DOR 定义为从根据 RECIST 1.1 的第一个软组织反应（CR 或 PR，以较早者为准）的客观证据和没有根据 PCWG3 确定的骨病进展的证据到影像学进展或死亡的第一个客观证据的日期的时间没有放射学进展证据的任何原因，以先发生者为准。 RECIST 1.1 标准，CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 10 毫米。 所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴小于 10 毫米）； PR：以参考基线总直径为目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从软组织反应的第一个客观证据（CR 或 PR，以较早者为准）到影像学进展或由于任何原因而没有影像学进展证据的死亡，以先发生者为准（最长持续时间 25 个月）
放射学无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到放射学进展的第一个客观证据或没有记录的放射学进展的死亡，以先发生者为准（最长持续时间为 25 个月）
影像学 PFS 被定义为从他拉唑帕利首次给药日期到影像学进展的第一个客观证据的时间，根据修改后的 RECIST 1.1 在软组织中评估或根据 PCWG3 指南通过独立中央审查确认骨骼进展或死亡而没有记录的影像学进展，以两者为准首先发生。
从第一次服用研究药物的日期到放射学进展的第一个客观证据或没有记录的放射学进展的死亡，以先发生者为准（最长持续时间为 25 个月）
Talazoparib 的给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 1、5、9 和 13 周给药前
C 谷定义为给药期间的给药前血浆浓度，并直接从数据中观察到。
在第 1、5、9 和 13 周给药前
Talazoparib 的给药后血浆浓度（谷值）
大体时间：第 1 周和第 5 周给药后 2 小时
给药后 2 小时测量血浆浓度并直接从数据中观察。
第 1 周和第 5 周给药后 2 小时
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应大于或等于 (>=) 50 的参与者百分比 百分比 (%)
大体时间：从第一剂研究治疗的日期起，直至确认 PSA 进展或在第一剂研究治疗后开始新的抗癌治疗（最长持续时间 25 个月）
该结果测量中报告了 PSA 反应≥ 50% 的参与者百分比。 PSA 反应计算为中心实验室测量的基线 PSA (ng/mL) 下降至少 50%。
从第一剂研究治疗的日期起，直至确认 PSA 进展或在第一剂研究治疗后开始新的抗癌治疗（最长持续时间 25 个月）
循环肿瘤细胞 (CTC) 计数转换的参与者百分比
大体时间：基线至结果测量最终分析期间研究的任何时间，最长持续时间为 25 个月
CTC 计数转换的参与者百分比定义为基线时 CTC 计数≥每 7.5 毫升 (mL) 血液 5 个 CTC，但在研究中任何时间下降至每 7.5 毫升血液 < 5 个 CTC 的参与者百分比。
基线至结果测量最终分析期间研究的任何时间，最长持续时间为 25 个月
CTC 计数为空的参与者的百分比
大体时间：基线至结果测量最终分析期间研究的任何时间，最长持续时间为 25 个月
CTC 计数为空的参与者的百分比定义为基线时每 7.5 mL 血液 CTC 计数≥1 个 CTC，但在研究中任何时间每 7.5 mL 血液 CTC = 0 的参与者百分比。
基线至结果测量最终分析期间研究的任何时间，最长持续时间为 25 个月
基线 CTC 计数 <5 CTC 的参与者的百分比在研究中的任何时间都显示出 CTC 计数增加
大体时间：基线至结果测量最终分析期间研究的任何时间，最长持续时间为 25 个月
本研究报告了在基线时 CTC 计数每 7.5 mL 血液中 CTC 计数 <5 个 CTC 的参与者与基线相比，在研究的任何时间显示 CTC 计数增加的参与者的百分比。
基线至结果测量最终分析期间研究的任何时间，最长持续时间为 25 个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间
大体时间：从第一剂研究治疗的日期起，直至确认 PSA 进展或在第一剂研究治疗后开始新的抗癌治疗（最长持续时间 25 个月）
PSA进展时间定义为从首次接受研究治疗到PSA进展之日的时间，随后得到证实。 记录从第一次服用他拉佐帕尼到 PSA 增加 >=25% 且绝对增加高于最低点（或没有 PSA 下降的参与者的基线）>=2 微克/升（2 纳克/毫升）之日的时间，由≥3周（21天）后获得的第二个连续PSA值证实。 采用Kaplan-Meier法进行分析。
从第一剂研究治疗的日期起，直至确认 PSA 进展或在第一剂研究治疗后开始新的抗癌治疗（最长持续时间 25 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从首次接受研究治疗到研究期间因任何原因死亡或最后一次接触日期（约 36 个月）
OS 定义为从开始日期（第一剂治疗日期）到因任何原因死亡的日期的时间。 未死亡的参与者在最后一次接触之日进行了审查。 采用Kaplan-Meier法进行分析。
从首次接受研究治疗到研究期间因任何原因死亡或最后一次接触日期（约 36 个月）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物在最后一剂研究药物后最多 28 天（研究治疗时间约为 36 个月，安全随访时间约为 37 个月）
不良事件（AE）是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 包括严重 AE 和所有非严重 AE。 治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后 28 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
第一剂研究药物在最后一剂研究药物后最多 28 天（研究治疗时间约为 36 个月，安全随访时间约为 37 个月）
因不良事件而永久停止治疗的参与者人数
大体时间：研究治疗期间（大约长达 36 个月）
治疗终止被定义为永久停止研究药物治疗的施用。
研究治疗期间（大约长达 36 个月）
生命体征出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：研究治疗期间（大约长达 36 个月）
生命体征异常标准包括： 1) 以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压 (SBP)：绝对结果大于 (>) 180 mmHg，并且相对基线增加大于或等于 (>=) 40 mmHg 或绝对结果 < 90 mmHg 并从基线下降 > 30 mmHg； 2) 舒张压（DBP）（mmHg）：绝对结果 > 110 mmHg 且较基线增加 >= 30 mmHg 或绝对结果 < 50 mmHg 且较基线减少 > 20 mmHg 或较基线增加 >= 20 mmHg； 3) 以每分钟心跳数 (bpm) 为单位的心率：绝对结果 < 50 bpm 且较基线下降 > 20 bpm 或绝对结果 > 120 bpm 且较基线增加 > 30 bpm；体重（公斤）：较基线减少 > 10%。
研究治疗期间（大约长达 36 个月）
实验室参数值（血液学）从基线时小于等于 (<=) 2 级到基线后 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：研究治疗期间（大约长达 36 个月）
血液学参数包括贫血、血红蛋白增加、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数增加、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞增多和白细胞减少。 严重程度分级为1级：无症状或症状轻微，仅临床或诊断观察，不需干预； 2级：需要进行中度、最低限度、局部或非侵入性干预，限制适合年龄的日常生活工具性活动（ADL）； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，导致残疾，限制自我护理ADL； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5级：与AE相关的死亡。
研究治疗期间（大约长达 36 个月）
实验室参数值（化学）从基线时 <=2 级转变为基线后 3 级或 4 级的参与者数量
大体时间：研究治疗期间（大约长达 36 个月）
化学参数：丙氨酸转氨酶升高（inc）、碱性磷酸酶inc、天冬氨酸转氨酶inc、血胆红素inc、慢性肾病、肌酐inc、γ-谷氨酰转移酶（GGT）inc、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、低钙血症、低钠血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、高钠血症、低白蛋白血症和低磷血症。 严重程度分级为（G）1级：无症状或症状轻微，仅临床或诊断观察，不需干预； G2：需要进行中等、最小程度、局部或无创干预，限制适合年龄的工具性 ADL； G3：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，导致丧失能力，限制自我护理 ADL； G4：危及生命的后果，需要紧急干预； G5：与 AE 相关的死亡。
研究治疗期间（大约长达 36 个月）
剂量调整的参与者人数
大体时间：研究治疗期间（大约长达 36 个月）
报告了因不良事件而调整剂量的参与者人数。
研究治疗期间（大约长达 36 个月）
疼痛症状评分恶化的时间
大体时间：基线直至结果测量的最终分析，最长持续时间为 25 个月
时间恶化基于 BPI-SF 问题 3：“请在最能描述您过去 24 小时内最严重疼痛的数字旁边的方框中标记您的疼痛程度。” 疼痛强度的范围为 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。 该事件发生的时间定义为从研究治疗首次给药日期到疼痛进展开始的时间，其中疼痛进展定义为问题 3 评分较基线增加 2 分或更多。 采用Kaplan-Meier法进行分析。 此结果衡量标准中报告了所有评估访问的平均值。
基线直至结果测量的最终分析，最长持续时间为 25 个月
根据 BPI-SF 问题 3，参与者报告的疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
BPI-SF 是一份包含 11 项的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度以及对日常功能的影响。 BPI-SF 有 4 个问题评估疼痛强度（最严重、最轻、平均、现在），还有 7 个问题评估疼痛对日常功能的影响（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、享受生活）。 每个问题的回答范围为 0 到 10； “0=没有疼痛，10=你能想象到的疼痛”。 测量可以按项目评分，分数越低表明疼痛或疼痛干扰越少。 BPI-SF 问题 3 与参与者在过去 24 小时内经历最严重的疼痛有关，得分范围为 0 到 10，其中较大的值对应于更差的结果。
基线、第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
欧洲生活质量 5 领域 5 级量表 (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D VAS 评分是一份参与者评分问卷，参与者在垂直 VAS 上评估他们在评估访视时的感受，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态），分数越高表示健康状况越好健康）状况。
基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L 移动域具有 5 个响应级别的参与者数量
大体时间：基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L：参与者使用 5 个领域评估当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D移动领域有5个回答：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L 自我护理领域具有 5 个响应级别的参与者数量
大体时间：基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L：参与者使用 5 个领域评估当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D自我保健领域有5个回答：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L 日常活动领域具有 5 个响应级别的参与者数量
大体时间：基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L：参与者使用 5 个领域评估当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D日常活动域有5种反应：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L 疼痛和不适领域有 5 个响应级别的参与者数量
大体时间：基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L：参与者使用 5 个领域评估当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D疼痛和不适域有5种反应：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L 焦虑和抑郁领域具有 5 个响应级别的参与者数量
大体时间：基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]
EQ-5D-5L：参与者使用 5 个领域评估当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D焦虑抑郁域有5种反应：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
基线，第 1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97 周、随访（最后一次给药后 28 天）[最长持续时间 25 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月4日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDV3800-06
  • C3441006 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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