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Un estudio de talazoparib en hombres con defectos de reparación del ADN y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

7 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

TALAPRO-1: UN ESTUDIO DE TASA DE RESPUESTA DE FASE 2, ABIERTO, DE TALAZOPARIB EN HOMBRES CON DEFECTOS EN LA REPARACIÓN DEL ADN Y CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN QUE ANTERIORMENTE RECIBIERON QUIMIOTERAPIA BASADA EN TAXANO Y PROGRESARON CON AL MENOS 1 NUEVO AGENTE HORMONAL (ENZALUTAMIDA Y/O O ACETATO DE ABIRATERONA/PREDNISONA)

El objetivo de este estudio internacional de fase 2, abierto, de tasa de respuesta de talazoparib es evaluar la eficacia y la seguridad de talazoparib en hombres con defectos en la reparación del ADN de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que recibieron previamente quimioterapia basada en taxanos y progresó con al menos 1 nuevo agente hormonal (enzalutamida y/o acetato de abiraterona/prednisona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Austria, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italia, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Países Bajos
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin células de sello o características de células pequeñas.
  3. Los pacientes deben tener una enfermedad medible de los tejidos blandos según RECIST 1.1
  4. Deficiencia en la reparación del daño del ADN evaluada centralmente por un panel de biomarcadores de mutación genética (prueba de tejido tumoral de archivo o de novo (a través del laboratorio central) o pruebas históricas previas (con la aprobación del Patrocinador) usando la prueba del panel de genes FoundationOne CDx™ NGS de Foundation Medicine.
  5. Consentimiento para la recolección de una muestra de saliva para un comparador de línea germinal, a menos que lo prohíban las reglamentaciones locales o la decisión del comité de ética (CE).
  6. Testosterona sérica ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) en la selección.
  7. Orquiectomía bilateral o terapia de privación de andrógenos en curso con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (castración quirúrgica o médica).

  8. Enfermedad progresiva al ingreso al estudio definida como 1 o más de los siguientes 3 criterios:

    • Un mínimo de 3 valores de PSA en aumento con un intervalo de al menos 1 semana entre determinaciones. El valor de PSA del laboratorio central de detección debe ser ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) si califica únicamente por progresión de PSA.
    • Progresión de la enfermedad de los tejidos blandos según lo definido por RECIST 1.1.
    • Progresión de la enfermedad ósea definida por PCWG3 con 2 o más lesiones metastásicas nuevas en la gammagrafía ósea.
  9. Enfermedad metástica.
  10. Tratamiento previo con 1 o 2 regímenes de quimioterapia que incluyan al menos 1 régimen basado en taxanos para el cáncer de próstata metastásico (no castrado o castrado). Los pacientes pueden haber recibido radio-223 y/o cabazitaxel, o se consideraron inadecuados, rechazaron o no tuvieron acceso a estas terapias.
  11. Progresión documentada de la enfermedad (ya sea radiográfica o bioquímica) en al menos 1 terapia hormonal novedosa (enzalutamida y/o acetato de abiraterona/prednisona) para el tratamiento del CPRC metastásico, independientemente del tratamiento previo con NHT para el cáncer de próstata no castrado o el CPRC no metastásico (M0).
  12. La dosis de bisfosfonato o denosumab debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 para los pacientes que reciben estas terapias.
  13. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  14. Esperanza de vida estimada de ≥ 6 meses según la evaluación del investigador.
  15. Ser capaz de tragar el fármaco del estudio, no tener intolerancia conocida a los fármacos o excipientes del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
  16. Debe usar un condón al tener relaciones sexuales desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Se debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio cuando se tenga relaciones sexuales con una pareja femenina no embarazada en edad fértil.
  17. Debe aceptar no donar esperma desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  18. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. 1. Uso de terapia quimioterapéutica sistémica (incluidos, entre otros, taxanos), hormonal, biológica o con radionúclidos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico (que no sean agentes dirigidos al hueso aprobados y agonistas/antagonistas de GnRH) o cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores día 1.
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de PARP, ciclofosfamida o quimioterapia con mitoxantrona. Pacientes que interrumpieron la quimioterapia previa basada en platino
  3. Tratamiento con cualquier quimioterapia citotóxica concurrente o fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes del Día 1 y/o durante la participación en el estudio
  4. Radioterapia dentro de las 3 semanas (dentro de las 2 semanas, si es una fracción única de radioterapia) antes del día 1.
  5. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al día 1.
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  7. Disfunción significativa de órganos renales, hepáticos o de la médula ósea.
  8. Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa.
  9. Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cauda equina.
  10. Diagnóstico previo de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
  11. Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, o cáncer en estadio 0 o estadio 1 del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer que tiene una probabilidad remota de recurrencia en la opinión del investigador y el patrocinador.
  12. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
  13. Uso actual o previsto dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o uso previsto durante el estudio de los siguientes inhibidores de la gp P (amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir , propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamilo y valspodar).
  14. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica (enfermedad, infección o comorbilidad concurrente) que interfiera con la capacidad de participar en el estudio, cause un riesgo indebido o complique la interpretación de los datos, en opinión del investigador o patrocinador, incluidos los recientes (en el último año) o ideación o comportamiento suicida activo o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente inapropiado para entrar en este estudio.
  15. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o pacientes que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
  16. Sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 4 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talazoparib
Talazoparib 1 mg al día
Droga: Talazoparib
1 mg diario
Otros nombres:
  • MDV3800

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la mejor respuesta general de los tejidos blandos CR o PR (duración máxima de 25 meses)
La mejor ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de los tejidos blandos de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST1.1 por una revisión central independiente. Criterios RECIST 1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto de menos de 10 milímetros (mm). Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (menos de 10 mm de eje corto); PR: al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la mejor respuesta general de los tejidos blandos CR o PR (duración máxima de 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta objetiva (duración máxima de 25 meses)
El tiempo hasta la respuesta objetiva se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de talazoparib hasta la primera evidencia objetiva de respuesta de los tejidos blandos sin evidencia de progresión de la enfermedad ósea confirmada en la gammagrafía ósea según el Grupo de trabajo 3 de cáncer de próstata (PCWG3). La respuesta de los tejidos blandos se define como la mejor respuesta general de RC o PR según RECIST 1.1 mediante una revisión central independiente. Criterios RECIST 1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto de menos de 10 mm. Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (menos de 10 mm de eje corto); RP: al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta objetiva (duración máxima de 25 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia objetiva de respuesta de los tejidos blandos (RC o PR, lo que ocurra primero) hasta progresión radiográfica o muerte por cualquier causa sin evidencia de progresión radiográfica, lo que ocurra primero (duración máxima de 25 meses)
DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia objetiva de respuesta de los tejidos blandos (RC o PR, lo que ocurra primero) según RECIST 1.1 y sin evidencia de progresión confirmada de la enfermedad ósea según PCWG3 hasta la fecha de la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica o muerte debida a a cualquier causa sin evidencia de progresión radiográfica, lo que ocurra primero. Criterios RECIST 1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto de menos de 10 mm. Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (menos de 10 mm de eje corto); RP: al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera evidencia objetiva de respuesta de los tejidos blandos (RC o PR, lo que ocurra primero) hasta progresión radiográfica o muerte por cualquier causa sin evidencia de progresión radiográfica, lo que ocurra primero (duración máxima de 25 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica o muerte sin progresión radiográfica documentada, lo que ocurra primero (duración máxima de 25 meses)
La SLP radiográfica se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de talazoparib hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica evaluada en tejidos blandos según RECIST 1.1 modificado o progresión ósea confirmada según las pautas PCWG3 por revisión central independiente o muerte sin progresión radiográfica documentada, cualquiera que sea ocurre primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica o muerte sin progresión radiográfica documentada, lo que ocurra primero (duración máxima de 25 meses)
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de talazoparib
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 1, 5, 9 y 13
Cmín se definió como la concentración plasmática previa a la dosis durante la dosificación y se observó directamente a partir de los datos.
Dosis previa en las semanas 1, 5, 9 y 13
Concentración plasmática posterior a la dosis (Cmín) de talazoparib
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis en las semanas 1 y 5
La concentración plasmática se midió 2 horas después de la dosificación y se observó directamente a partir de los datos.
2 horas después de la dosis en las semanas 1 y 5
Porcentaje de participantes con respuesta al antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a (>=) 50 Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión confirmada del PSA o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer administrado después de la primera dosis del tratamiento del estudio (duración máxima de 25 meses)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta del PSA >= 50 %. La respuesta del PSA se calculó como una disminución del PSA inicial (ng/ml) de al menos un 50 % medida en el laboratorio central.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión confirmada del PSA o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer administrado después de la primera dosis del tratamiento del estudio (duración máxima de 25 meses)
Porcentaje de participantes con conversión del recuento de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cualquier momento del estudio durante el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
El porcentaje de participantes con conversión del recuento de CTC se definió como el porcentaje de participantes con un recuento de CTC >= 5 CTC por 7,5 mililitros (ml) de sangre al inicio del estudio que disminuyó a < 5 CTC por 7,5 ml de sangre en cualquier momento del estudio.
Desde el inicio hasta cualquier momento del estudio durante el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
Porcentaje de participantes con un recuento de CTC nulo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cualquier momento del estudio durante el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
El porcentaje de participantes con un recuento de CTC nulo se definió como el porcentaje de participantes con un recuento de CTC >= 1 CTC por 7,5 ml de sangre al inicio del estudio que disminuyó a CTC = 0 por 7,5 ml de sangre en cualquier momento del estudio.
Desde el inicio hasta cualquier momento del estudio durante el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
Porcentaje de participantes con un recuento inicial de CTC <5 CTC mostró un aumento en el recuento de CTC en cualquier momento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cualquier momento del estudio durante el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
En este estudio se informó el porcentaje de participantes con un recuento de CTC <5 CTC por 7,5 ml de sangre al inicio del estudio y aquellos que mostraron un mayor recuento de CTC, en comparación con el inicio, en cualquier momento del estudio.
Desde el inicio hasta cualquier momento del estudio durante el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión confirmada del PSA o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer administrado después de la primera dosis del tratamiento del estudio (duración máxima de 25 meses)
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la progresión del PSA, que se confirmó posteriormente. El tiempo desde la primera dosis de talazoparib hasta la fecha en que se documentó un aumento >=25 % en el PSA con un aumento absoluto de >=2 microgramos por litro (2 nanogramos por ml) por encima del nadir (o valor inicial para los participantes sin disminución del PSA). , confirmado por un segundo valor de PSA consecutivo obtenido >=3 semanas (21 días) después. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión confirmada del PSA o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer administrado después de la primera dosis del tratamiento del estudio (duración máxima de 25 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa durante el estudio o fecha del último contacto (aproximadamente 36 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inicio (la fecha de la primera dosis del tratamiento) hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no habían fallecido fueron censurados en la fecha del último contacto. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa durante el estudio o fecha del último contacto (aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento del estudio duró aproximadamente 36 meses, el seguimiento de seguridad fue de aproximadamente 37 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron tanto los EA graves como todos los EA no graves. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento del estudio duró aproximadamente 36 meses, el seguimiento de seguridad fue de aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con interrupción permanente del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
La interrupción del tratamiento se definió como el cese permanente de la administración del tratamiento del fármaco del estudio.
Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Los criterios de anomalías de los signos vitales incluyeron: 1) Presión arterial sistólica (PAS) en milímetros de mercurio (mmHg): resultado absoluto mayor que (>) 180 mmHg y aumento desde el inicio mayor o igual a (>=) 40 mmHg o resultado absoluto < 90 mmHg y disminución desde el inicio > 30 mmHg; 2) Presión arterial diastólica (PAD) (mmHg): resultado absoluto > 110 mmHg y aumento desde el valor inicial >= 30 mmHg o resultado absoluto < 50 mmHg y disminución desde el valor inicial > 20 mmHg o aumento >= 20 mmHg desde el valor inicial; 3) Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm): resultado absoluto < 50 lpm y disminución desde el inicio > 20 lpm o resultado absoluto > 120 lpm y aumento desde el inicio > 30 lpm; Peso en kilogramos: > 10 % de disminución con respecto al valor inicial.
Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Número de participantes con un cambio en los valores de los parámetros de laboratorio (hematología) de un grado inferior a (<=) 2 al inicio al grado 3 o 4 después del inicio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Los parámetros hematológicos incluyeron anemia, aumento de hemoglobina, disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, leucocitosis y disminución de los glóbulos blancos. La gravedad se calificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: indicada intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Número de participantes con cambio en los valores de los parámetros de laboratorio (química) del grado <= 2 al inicio al grado 3 o 4 después del inicio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Parámetros químicos: alanina aminotransferasa aumentada (inc), fosfatasa alcalina inc, aspartato aminotransferasa inc, bilirrubina en sangre inc, enfermedad renal crónica, creatinina inc, gamma-glutamil transferasa (GGT) inc, hipercalcemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia e hipofosfatemia. La gravedad se calificó como Grado (G) 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o diagnósticas únicamente, intervención no indicada; G2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, limitando las AVD instrumentales apropiadas para la edad; G3: AVD grave o médicamente significativa, pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente indicada, incapacitante, limitante del autocuidado; G4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; G5: muerte relacionada con EA.
Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Número de participantes con modificación de dosis
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Se informó el número de participantes con modificación de dosis debido a eventos adversos.
Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 36 meses)
Tiempo transcurrido hasta el deterioro de las puntuaciones de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
El deterioro del tiempo se basa en la pregunta 3 del BPI-SF: "Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describa su peor dolor en las últimas 24 horas". La intensidad del dolor debía responderse en un rango de 0 a 10, donde 0 correspondía a ningún dolor y 10 a peor dolor. El tiempo hasta este evento se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el inicio de la progresión del dolor, donde la progresión del dolor se define como un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado se informa el promedio de todas las visitas de evaluación.
Línea de base hasta el análisis final de la medida de resultado, hasta una duración máxima de 25 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor informadas por los participantes según la pregunta 3 del BPI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses]
BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. BPI-SF tiene 4 preguntas que evalúan la intensidad del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento) y 7 preguntas que evalúan el impacto del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada pregunta se responde en una escala que va del 0 al 10; '0=Sin dolor y 10=El dolor más intenso que puedas imaginar'. La medida se puede calificar por ítem, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor. La pregunta 3 del BPI-SF se relacionó con que el participante experimentó el peor dolor en las últimas 24 horas, rango de puntuación de 0 a 10, donde los valores grandes correspondieron a peores resultados.
Línea de base, Semana 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses]
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones analógicas visuales (EVA) de la escala europea de 5 dominios y 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
La puntuación EQ-5D VAS fue un cuestionario calificado por los participantes en el que los participantes calificaron cómo se sintieron en la visita de evaluación en una EVA vertical que iba de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), y las puntuaciones más altas indicaban una mejor salud. condición.
Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
Número de participantes con 5 niveles de respuesta para el dominio de movilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: el participante calificó el nivel evaluado de salud actual utilizando 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El dominio de movilidad del EQ-5D tuvo 5 respuestas: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema severo y problema extremo.
Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
Número de participantes con 5 niveles de respuesta para el dominio de autocuidado EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: el participante calificó el nivel evaluado de salud actual utilizando 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El dominio de autocuidado del EQ-5D tuvo 5 respuestas: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema severo y problema extremo.
Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
Número de participantes con 5 niveles de respuesta para el dominio de actividad habitual del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: el participante calificó el nivel evaluado de salud actual utilizando 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El dominio de actividades habituales del EQ-5D tuvo 5 respuestas: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema severo y problema extremo.
Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
Número de participantes con 5 niveles de respuesta para el dominio de dolor y malestar del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: el participante calificó el nivel evaluado de salud actual utilizando 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El dominio de dolor y malestar del EQ-5D tuvo 5 respuestas: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema severo y problema extremo.
Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
Número de participantes con 5 niveles de respuesta para el dominio de ansiedad y depresión EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: el participante calificó el nivel evaluado de salud actual utilizando 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El dominio de ansiedad y depresión del EQ-5D tuvo 5 respuestas: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema severo y problema extremo.
Línea de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) [duración máxima de 25 meses ]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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