Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talazoparibu u mužů s defekty opravy DNA a metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

7. března 2024 aktualizováno: Pfizer

TALAPRO-1: FÁZE 2, OTEVŘENÁ STUDIE ODPOVĚDNOSTI TALAZOPARIBU U MUŽŮ S VADY NA OPRAVU DNA A METASTATICKÝM KASTRACE ODOLNÝM RAKOVINEM PROSTATY, KTEŘÍ DŘÍVE DOstávali TAXANE A CHEMOTERAPIE NA BÁZI TAXANU A HEMOTERAPIE NOZUTA 1. NEBO ABIRATERON ACETATE/PREDNISON)

Účelem této mezinárodní, fáze 2, otevřené studie míry odezvy talazoparibu je posoudit účinnost a bezpečnost talazoparibu u mužů s defekty opravy DNA metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi taxanu a progrese na alespoň 1 nové hormonální látce (enzalutamid a/nebo abirateron acetát/prednison).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Francie
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Rakousko, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez signetocytů nebo malobuněčných znaků.
  3. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění měkkých tkání podle RECIST 1.1
  4. Nedostatek opravy poškození DNA, jak je centrálně hodnocen panelem biomarkerů genových mutací (testování de novo nebo archivní nádorové tkáně (prostřednictvím centrální laboratoře) nebo předchozí historické testování (se souhlasem sponzora) pomocí testu Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS genového panelu.
  5. Souhlas s odběrem vzorků slin pro komparátor zárodečné linie, pokud to nezakazují místní předpisy nebo rozhodnutí etické komise (EC).
  6. Sérový testosteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dl) při screeningu.
  7. Bilaterální orchiektomie nebo probíhající androgenní deprivační terapie s agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (chirurgická nebo lékařská kastrace).

  8. Progresivní onemocnění při vstupu do studie definované jako 1 nebo více z následujících 3 kritérií:

    • Minimálně 3 rostoucí hodnoty PSA s intervalem alespoň 1 týdne mezi stanoveními. Screeningová centrální laboratorní hodnota PSA musí být ≥ 2 μg/l (2 ng/ml), pokud se kvalifikuje pouze na základě progrese PSA.
    • Progrese onemocnění měkkých tkání, jak je definováno v RECIST 1.1.
    • Progrese kostního onemocnění definovaná PCWG3 se 2 nebo více novými metastatickými lézemi na kostním skenu.
  9. Metastatické onemocnění.
  10. Předchozí léčba 1 nebo 2 režimy chemoterapie včetně alespoň 1 režimu založeného na taxanech pro metastatický (nekastrovaný nebo kastrovaný) karcinom prostaty. Pacienti mohli dostávat radium-223 a/nebo kabazitaxel nebo byli považováni za nevhodné, odmítli nebo neměli přístup k těmto terapiím.
  11. Zdokumentovaná progrese onemocnění (buď rentgenová nebo biochemická) na alespoň 1 nové hormonální terapii (enzalutamid a/nebo abirateron acetát/prednison) pro léčbu metastatického CRPC, bez ohledu na předchozí léčbu NHT u nekastrovaného karcinomu prostaty nebo nemetastatického (M0) CRPC.
  12. Dávkování bisfosfonátu nebo denosumabu musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem u pacientů, kteří dostávají tyto terapie.
  13. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  14. Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
  15. Schopnost spolknout studované léčivo, nemá známou intoleranci vůči studovaným léčivům nebo pomocným látkám a splnit požadavky studie.
  16. Musí používat kondom při sexu od doby první dávky studovaného léku do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Při pohlavním styku s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí být používána vysoce účinná forma antikoncepce od první dávky hodnoceného léku do 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.
  17. Musí souhlasit s nedarováním spermatu od první dávky studovaného léčiva do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  18. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. 1. Použití systémového chemoterapeutika (včetně, ale bez omezení na taxany), hormonální, biologické nebo radionuklidové terapie pro léčbu metastatického karcinomu prostaty (jiných než schválených látek cílených na kost a agonistů/antagonistů GnRH) nebo jakéhokoli jiného zkoumaného činidla během 4 týdnů před den 1.
  2. Předchozí léčba inhibitorem PARP, cyklofosfamidem nebo chemoterapií mitoxantronem. Pacienti, kteří ukončili předchozí chemoterapii na bázi platiny
  3. Léčba jakoukoli souběžnou cytotoxickou chemoterapií nebo hodnoceným lékem (léky) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem a/nebo během účasti ve studii
  4. Radiační terapie do 3 týdnů (do 2 týdnů, pokud jde o jednu frakci radioterapie) před 1. dnem.
  5. Velká operace do 2 týdnů před 1. dnem.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Významná dysfunkce ledvin, jater nebo orgánů kostní dřeně.
  8. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
  9. Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina.
  10. Předchozí diagnóza myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie
  11. Anamnéza jiného karcinomu během 3 let před zařazením do studie s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo American Joint Committee on Cancer stadium 0 nebo stadium 1, které má podle názoru zkoušejícího a zadavatele malou pravděpodobnost recidivy.
  12. Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
  13. Současné nebo předpokládané použití během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládané použití během studie následujících inhibitorů P gp (amiodaron, karvedilol, klarithromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lalopinavirinib, propafenon, chinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil a valspodar).
  14. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav (souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita), který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušuje schopnost účastnit se studie, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci údajů, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro vstup do této studie.
  15. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
  16. Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talazoparib
Talazoparib 1 mg denně
Lék: Talazoparib
1 mg denně
Ostatní jména:
  • MDV3800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po nejlepší celkovou odpověď měkkých tkání CR nebo PR (maximální doba trvání 25 měsíců)
Nejlepší ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí měkkých tkání s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST1.1 nezávislým centrálním přehledem. Kritéria RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než 10 milimetrů (mm). Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (krátká osa menší než 10 mm); PR: alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty používají součtové průměry.
Od první dávky studovaného léku po nejlepší celkovou odpověď měkkých tkání CR nebo PR (maximální doba trvání 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na objektivní odpověď
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po první objektivní odpověď (maximální doba trvání 25 měsíců)
Doba do objektivní odpovědi byla definována jako doba od první dávky talazoparibu do prvního objektivního důkazu odpovědi měkkých tkání bez důkazu potvrzené progrese kostního onemocnění na kostním skenu podle pracovní skupiny 3 s karcinomem prostaty (PCWG3). Odpověď měkkých tkání je definována jako nejlepší celková odpověď CR nebo PR podle RECIST 1.1 nezávislým centrálním hodnocením. Kritéria RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na méně než 10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (krátká osa menší než 10 mm); PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní hodnoty počítají součtové průměry.
Od první dávky studovaného léku po první objektivní odpověď (maximální doba trvání 25 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního objektivního důkazu odpovědi měkkých tkání (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) po radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny bez důkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 25 měsíců)
DOR byl definován jako doba od prvního objektivního důkazu odpovědi měkkých tkání (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) podle RECIST 1.1 a žádný důkaz potvrzené progrese kostního onemocnění podle PCWG3 do data prvního objektivního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny bez důkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve. Kritéria RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na méně než 10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (krátká osa menší než 10 mm); PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní hodnoty počítají součtové průměry.
Od prvního objektivního důkazu odpovědi měkkých tkání (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) po radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny bez důkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 25 měsíců)
Radiografické přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do prvního objektivního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí bez zdokumentované radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 25 měsíců)
Radiografická PFS byla definována jako doba od data první dávky talazoparibu do prvního objektivního důkazu radiografické progrese, jak byla hodnocena v měkké tkáni podle modifikovaného RECIST 1.1 nebo potvrzená progrese v kosti podle doporučení PCWG3 nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtí bez zdokumentované radiografické progrese, podle toho, co nastane jako první.
Od data první dávky studovaného léku do prvního objektivního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí bez zdokumentované radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 25 měsíců)
Plazmatická koncentrace (Ctrough) talazoparibu před podáním dávky
Časové okno: Předdávkování v týdnu 1, 5, 9 a 13
Ctrough byla definována jako koncentrace v plazmě před podáním dávky během dávkování a byla pozorována přímo z dat.
Předdávkování v týdnu 1, 5, 9 a 13
Plazmatická koncentrace (Ctrough) talazoparibu po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce v týdnu 1 a 5
Plazmatická koncentrace byla měřena 2 hodiny po podání dávky a pozorována přímo z dat.
2 hodiny po dávce v týdnu 1 a 5
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) větší než nebo rovnou (>=) 50 procentům (%)
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do potvrzené progrese PSA nebo zahájení nové protinádorové léčby podané po první dávce studijní léčby (maximální délka 25 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí PSA >= 50 % bylo hlášeno v tomto měření výsledku. Odpověď PSA byla vypočtena jako pokles od výchozí hodnoty PSA (ng/ml) o alespoň 50 %, měřeno centrální laboratoří.
Od data první dávky studijní léčby do potvrzené progrese PSA nebo zahájení nové protinádorové léčby podané po první dávce studijní léčby (maximální délka 25 měsíců)
Procento účastníků s konverzí počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Výchozí stav kdykoli během studie během závěrečné analýzy výsledného měření až do maximální doby 25 měsíců
Procento účastníků s konverzí počtu CTC bylo definováno jako procento účastníků s počtem CTC >= 5 CTC na 7,5 mililitru (ml) krve na začátku studie, který se kdykoli během studie snížil na < 5 CTC na 7,5 ml krve.
Výchozí stav kdykoli během studie během závěrečné analýzy výsledného měření až do maximální doby 25 měsíců
Procento účastníků s nulovým počtem CTC
Časové okno: Výchozí stav kdykoli během studie během závěrečné analýzy výsledného měření až do maximální doby 25 měsíců
Procento účastníků s nulovým počtem CTC bylo definováno jako procento účastníků s počtem CTC >=1 CTC na 7,5 ml krve na začátku studie, které se kdykoli během studie snížilo na CTC = 0 na 7,5 ml krve.
Výchozí stav kdykoli během studie během závěrečné analýzy výsledného měření až do maximální doby 25 měsíců
Procento účastníků se základním počtem CTC <5 CTC vykazovalo zvýšený počet CTC kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav kdykoli během studie během závěrečné analýzy výsledného měření až do maximální doby 25 měsíců
V této studii bylo hlášeno procento účastníků s počtem CTC <5 CTC na 7,5 ml krve na začátku studie, kteří vykazovali zvýšený počet CTC ve srovnání s výchozí hodnotou, kdykoli ve studii.
Výchozí stav kdykoli během studie během závěrečné analýzy výsledného měření až do maximální doby 25 měsíců
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do potvrzené progrese PSA nebo zahájení nové protinádorové léčby podané po první dávce studijní léčby (maximální délka 25 měsíců)
Doba do progrese PSA byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do data progrese PSA, která byla následně potvrzena. Byla zdokumentována doba od první dávky talazoparibu do data, kdy došlo k >=25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením >=2mikogramy na litr (2 nanogramy na ml) nad nejnižší hodnotu (nebo výchozí hodnotu pro účastníky bez poklesu PSA). potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou PSA získanou >=3 týdny (21 dní) později. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data první dávky studijní léčby do potvrzené progrese PSA nebo zahájení nové protinádorové léčby podané po první dávce studijní léčby (maximální délka 25 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny během studie nebo data posledního kontaktu (přibližně 36 měsíců)
OS byl definován jako čas od data zahájení (datum první dávky léčby) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první dávky studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny během studie nebo data posledního kontaktu (přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce hodnoceného léku (léčba ve studii trvala přibližně 36 měsíců, bezpečnostní sledování až přibližně 37 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné AE, tak všechny nezávažné AE. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce hodnoceného léku (léčba ve studii trvala přibližně 36 měsíců, bezpečnostní sledování až přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků s trvalým přerušením léčby z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Ukončení léčby bylo definováno jako trvalé ukončení podávání studovaného léku.
Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Kritéria abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: 1) Systolický krevní tlak (SBP) v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg): absolutní výsledek větší než (>) 180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty větší nebo rovné (>=) 40 mmHg nebo absolutní výsledek < 90 mmHg a pokles od výchozí hodnoty > 30 mmHg; 2) Diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg): absolutní výsledek > 110 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >= 30 mmHg nebo absolutní výsledek < 50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty > 20 mmHg nebo zvýšení o >= 20 mmHg od výchozí hodnoty; 3) Srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm): absolutní výsledek < 50 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty > 20 tepů za minutu nebo absolutní výsledek > 120 tepů za minutu a zvýšení od výchozí hodnoty > 30 tepů za minutu; Hmotnost v kilogramech: > 10% pokles oproti výchozí hodnotě.
Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Počet účastníků s posunem v hodnotách laboratorních parametrů (hematologie) ze stupně menšího než rovného (<=) 2 ve výchozím stavu na stupeň 3 nebo 4 po základním stavu
Časové okno: Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Hematologické parametry zahrnovaly anémii, zvýšený hemoglobin, snížený počet lymfocytů, zvýšený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček, leukocytózu a snížení počtu bílých krvinek. Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Počet účastníků s posunem v hodnotách laboratorních parametrů (chemie) ze stupně <=2 na základní úrovni do stupně 3 nebo 4 po základním stavu
Časové okno: Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Chemické parametry: alaninaminotransferáza vč., alkalická fosfatáza vč., aspartátaminotransferáza vč., bilirubin v krvi vč., chronické onemocnění ledvin, kreatinin vč., gama-glutamyltransferáza (GGT) vč., hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hypomagnezémie, hypernatremie, hypoalbuminémie a hypofosfatémie. Závažnost byla hodnocena jako stupeň (G) 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; G2: indikována střední, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence, omezující instrumentální ADL přiměřenou věku; G3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; G4: život ohrožující následek, indikován urgentní zásah; G5: úmrtí související s AE.
Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Počet účastníků s úpravou dávky
Časové okno: Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s úpravou dávky v důsledku nežádoucích účinků.
Během studijní léčby (přibližně až 36 měsíců)
Čas do zhoršení skóre příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav až po konečnou analýzu výsledného měření, maximálně do 25 měsíců
Zhoršení času je založeno na BPI-SF otázce 3: "Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin." Intenzita bolesti měla být zodpovězena v rozsahu 0 až 10, kde 0 odpovídalo žádné bolesti a 10 nejhorší bolesti. Čas do této události je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do začátku progrese bolesti, kde progrese bolesti je definována jako 2-bodové nebo více zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre otázky 3. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto ukazateli výsledku je uveden průměr všech hodnotících návštěv.
Výchozí stav až po konečnou analýzu výsledného měření, maximálně do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hlášené účastníkem na otázku BPI-SF 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální doba 25 měsíců]
BPI-SF je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. BPI-SF má 4 otázky, které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, právě teď) a 7 otázek, které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Na každou otázku se odpovídá na stupnici od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti. BPI-SF otázka 3 se týkala účastníka, který za posledních 24 hodin pociťoval nejhorší bolest, rozsah skóre 0 až 10, kde vysoké hodnoty odpovídaly horším výsledkům.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální doba 25 měsíců]
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života 5-doménová pětiúrovňová stupnice (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
Skóre EQ-5D VAS bylo dotazníkem hodnoceným účastníky, kde účastníci hodnotili, jak se cítili při hodnotící návštěvě na vertikálním VAS, které se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdraví. stav.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
Počet účastníků s 5 úrovněmi odezvy pro doménu mobility EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
EQ-5D-5L: účastník hodnotil hodnocenou úroveň aktuálního zdraví pomocí 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Doména mobility EQ-5D měla 5 odpovědí: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
Počet účastníků s 5 úrovněmi odezvy pro doménu sebeobsluhy EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
EQ-5D-5L: účastník hodnotil hodnocenou úroveň aktuálního zdraví pomocí 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Samoobslužná doména EQ-5D měla 5 odpovědí: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
Počet účastníků s 5 úrovněmi odezvy pro obvyklou doménu aktivity EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
EQ-5D-5L: účastník hodnotil hodnocenou úroveň aktuálního zdraví pomocí 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Doména obvyklých aktivit EQ-5D měla 5 odpovědí: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
Počet účastníků s 5 úrovněmi odezvy pro doménu bolesti a nepohodlí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
EQ-5D-5L: účastník hodnotil hodnocenou úroveň aktuálního zdraví pomocí 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Doména bolesti a nepohodlí EQ-5D měla 5 odpovědí: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
Počet účastníků s 5 úrovněmi odezvy pro EQ-5D-5L doménu úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]
EQ-5D-5L: účastník hodnotil hodnocenou úroveň aktuálního zdraví pomocí 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. EQ-5D doména úzkosti a deprese měla 5 odpovědí: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém.
Výchozí stav, týden 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, následná návštěva (28 dní po poslední dávce) [maximální délka 25 měsíců ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit