Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование талазопариба у мужчин с дефектами репарации ДНК и метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

7 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

TALAPRO-1: ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОТВЕТА ТАЛАЗОПАРИБА ФАЗЫ 2 У МУЖЧИН С ДЕФЕКТАМИ РЕПАРАЦИИ ДНК И МЕТАСТАТИЧЕСКИМ КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫЕ РАНЕЕ ПОЛУЧИЛИ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТАКСАНА И ПРОГРЕССИРОВАНЫ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ 1 НОВОГО ГОРМОНАЛЬНОГО АГЕНТА (ЭНЗАЛУТАМИД И/ ИЛИ АБИРАТЕРОНА АЦЕТАТ/ПРЕДНИЗОНА)

Целью этого международного открытого исследования талазопариба фазы 2 является оценка эффективности и безопасности талазопариба у мужчин с дефектами репарации ДНК, метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC), которые ранее получали химиотерапию на основе таксанов и прогрессировало по крайней мере на 1 новом гормональном препарате (энзалутамид и/или абиратерона ацетат/преднизолон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Австрия, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Бразилия
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Италия, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Италия, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Нидерланды
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Angers Cedex 02, Франция, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Франция, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Франция, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без перстневидных клеток или мелкоклеточных признаков.
  3. Пациенты должны иметь измеримое заболевание мягких тканей в соответствии с RECIST 1.1.
  4. Недостаточность репарации повреждений ДНК, оцененная централизованно с помощью панели биомаркеров генной мутации (тестирование de novo или архивной опухолевой ткани (в центральной лаборатории) или предварительное историческое тестирование (с одобрения спонсора) с использованием генной панели Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS.
  5. Согласие на сбор образца слюны для сравнения зародышевой линии, если это не запрещено местным законодательством или решением комитета по этике (EC).
  6. Тестостерон в сыворотке ≤ 1,73 нмоль/л (50 нг/дл) при скрининге.
  7. Двусторонняя орхиэктомия или постоянная андрогенная депривация с применением агонистов/антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (хирургическая или медикаментозная кастрация).

  8. Прогрессирующее заболевание при включении в исследование определяется как наличие 1 или более из следующих 3 критериев:

    • Минимум 3 повышения уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели между определениями. Значение ПСА в центральной лаборатории скрининга должно быть ≥ 2 мкг/л (2 нг/мл), если квалификация проводится исключительно по прогрессированию ПСА.
    • Прогрессирование заболевания мягких тканей согласно RECIST 1.1.
    • Прогрессирование заболевания костей, определенное PCWG3 с 2 или более новыми метастатическими поражениями при сканировании костей.
  9. Метастатическое заболевание.
  10. Предшествующее лечение 1 или 2 схемами химиотерапии, включая по крайней мере 1 схему на основе таксанов для лечения метастатического (не кастрированного или кастрированного) рака предстательной железы. Пациенты могли получать радий-223 и/или кабазитаксел, или их считали непригодными, отказывались от этих видов лечения или не имели доступа к ним.
  11. Задокументированное прогрессирование заболевания (радиологическое или биохимическое) на фоне как минимум 1 новой гормональной терапии (энзалутамид и/или абиратерона ацетат/преднизолон) для лечения метастатического КРРПЖ, независимо от предшествующего лечения НГТ по поводу некастрационного рака предстательной железы или неметастатического (M0) КРРПЖ.
  12. Доза бисфосфоната или деносумаба должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до 1-го дня для пациентов, получающих эти виды терапии.
  13. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по оценке исследователя.
  15. Способен проглотить исследуемый препарат, не имеет известной непереносимости исследуемых препаратов или вспомогательных веществ и соответствует требованиям исследования.
  16. Необходимо использовать презерватив при половом акте с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективная форма контрацепции должна использоваться с момента приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата при половом акте с небеременной партнершей детородного возраста.
  17. Должен согласиться не сдавать сперму от первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  18. Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. 1. Использование системной химиотерапии (включая, но не ограничиваясь таксанами), гормональной, биологической или радионуклидной терапии для лечения метастатического рака предстательной железы (кроме одобренных препаратов для нацеливания на кость и агонистов/антагонистов ГнРГ) или любого другого исследуемого препарата в течение 4 недель до 1 день.
  2. Предварительное лечение ингибитором PARP, циклофосфамидом или химиотерапией митоксантроном. Пациенты, прекратившие предыдущую химиотерапию на основе препаратов платины
  3. Лечение любой одновременной цитотоксической химиотерапией или исследуемым препаратом (препаратами) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня и/или во время участия в исследовании.
  4. Лучевая терапия в течение 3 недель (в течение 2 недель при однократной лучевой терапии) до 1-го дня.
  5. Крупная операция в течение 2 недель до 1-го дня.
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  7. Значительная дисфункция почек, печени или костного мозга.
  8. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
  9. Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста.
  10. Предшествующий диагноз миелодиспластического синдрома или острого миелоидного лейкоза
  11. История другого рака в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи или рака стадии 0 или стадии 1 Американского объединенного комитета по раку, который, по мнению исследователя и спонсора, имеет отдаленную вероятность рецидива.
  12. Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.
  13. Текущее или предполагаемое применение в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или предполагаемое применение во время исследования следующих ингибиторов P-gp (амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир , пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, верапамил и валсподар).
  14. Любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние (сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология), которое препятствует возможности участвовать в исследовании, вызывает неоправданный риск или усложняет интерпретацию данных, по мнению исследователя или спонсора, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли, или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут вызвать у пациента не подходит для участия в этом исследовании.
  15. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  16. Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талазопариб
Талазопариб 1 мг в день
Лекарство: Талазопариб
1 мг в день
Другие имена:
  • МДВ3800

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до наилучшего общего ответа мягких тканей CR или PR (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Лучший ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом мягких тканей, полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST1.1 независимой центральной проверкой. Критерии RECIST 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее чем 10 миллиметров (мм). Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (менее 10 мм по короткой оси); PR: по меньшей мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон исходные суммарные диаметры.
От первой дозы исследуемого препарата до наилучшего общего ответа мягких тканей CR или PR (максимальная продолжительность 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до объективного ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого объективного ответа (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Время до объективного ответа определяли как время от первой дозы талазопариба до первых объективных признаков ответа мягких тканей без признаков подтвержденного прогрессирования заболевания костей при сканировании костей в рабочей группе 3 по раку предстательной железы (PCWG3). Ответ мягких тканей определяется как наилучший общий ответ CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 независимой центральной проверкой. Критерии RECIST 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм. Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (менее 10 мм по короткой оси); PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за исходные исходные суммы диаметров.
От первой дозы исследуемого препарата до первого объективного ответа (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первых объективных признаков реакции мягких тканей (полная или полная регрессия, в зависимости от того, что наступит раньше) до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине без рентгенологических признаков прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность 25 месяцев)
DOR определяли как время от первых объективных признаков ответа мягких тканей (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше) в соответствии с RECIST 1.1 и отсутствия признаков подтвержденного прогрессирования заболевания костей в соответствии с PCWG3 до даты первых объективных признаков радиографического прогрессирования или летального исхода. по любой причине без признаков рентгенологического прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше. Критерии RECIST 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм. Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (менее 10 мм по короткой оси); PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за исходные исходные суммы диаметров.
От первых объективных признаков реакции мягких тканей (полная или полная регрессия, в зависимости от того, что наступит раньше) до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине без рентгенологических признаков прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти без документально подтвержденного радиографического прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность 25 месяцев).
Рентгенологически ВБП определяли как время от даты введения первой дозы талазопариба до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования, оцененного в мягких тканях в соответствии с модифицированным RECIST 1.1, или подтвержденного прогрессирования в костях в соответствии с рекомендациями PCWG3 по результатам независимого центрального обзора или смерти без документально подтвержденного рентгенологически прогрессирования, в зависимости от того, что происходит первым.
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти без документально подтвержденного радиографического прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность 25 месяцев).
Концентрация в плазме перед приемом дозы (Ctrough) талазопариба
Временное ограничение: Предварительная доза на 1, 5, 9 и 13 неделе
Ctrough определяли как концентрацию в плазме перед введением дозы во время дозирования и наблюдали непосредственно по данным.
Предварительная доза на 1, 5, 9 и 13 неделе
Последозовая концентрация в плазме (Ctrough) талазопариба
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы на 1-й и 5-й неделе
Концентрацию в плазме измеряли через 2 часа после введения дозы и наблюдали непосредственно по данным.
Через 2 часа после введения дозы на 1-й и 5-й неделе
Процент участников с ответом на простатспецифический антиген (ПСА) больше или равным (>=) 50 процентам (%)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до подтверждения прогрессирования уровня ПСА или начала нового противоракового лечения, назначаемого после приема первой дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность 25 месяцев)
В этом показателе результатов был указан процент участников с ответом ПСА >= 50%. Ответ ПСА рассчитывался как снижение исходного уровня ПСА (нг/мл) не менее чем на 50 %, измеренное центральной лабораторией.
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до подтверждения прогрессирования уровня ПСА или начала нового противоракового лечения, назначаемого после приема первой дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Процент участников с преобразованием количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: От исходного уровня до любого момента исследования во время окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Процент участников с преобразованием количества ЦОК определялся как процент участников с количеством ЦОК >= 5 ЦОК на 7,5 миллилитра (мл) крови на исходном уровне, которое снижалось до < 5 ЦОК на 7,5 мл крови в любой момент исследования.
От исходного уровня до любого момента исследования во время окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Процент участников с нулевым количеством CTC
Временное ограничение: От исходного уровня до любого момента исследования во время окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Процент участников с нулевым количеством ЦОК определялся как процент участников с количеством ЦОК >=1 ЦОК на 7,5 мл крови на исходном уровне, которое снижалось до ЦОК = 0 на 7,5 мл крови в любой момент исследования.
От исходного уровня до любого момента исследования во время окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Процент участников с исходным количеством CTC <5 CTC показал увеличение количества CTC в любой момент исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до любого момента исследования во время окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
В этом исследовании сообщалось о проценте участников с количеством ЦОК <5 ЦОК на 7,5 мл крови на исходном уровне, у которых наблюдалось увеличение количества ЦОК по сравнению с исходным уровнем в любое время исследования.
От исходного уровня до любого момента исследования во время окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до подтверждения прогрессирования уровня ПСА или начала нового противоракового лечения, назначаемого после приема первой дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования ПСА, которая впоследствии была подтверждена. Время от первой дозы талазопариба до даты, когда было зарегистрировано увеличение ПСА >=25% с абсолютным увеличением >=2микограмма на литр (2 нанограмма на мл) выше надира (или исходного уровня для участников без снижения ПСА). , что подтверждается вторым последовательным значением ПСА, полученным >=3 недели (21 день) спустя. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до подтверждения прогрессирования уровня ПСА или начала нового противоракового лечения, назначаемого после приема первой дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность 25 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине во время исследования или даты последнего контакта (приблизительно 36 месяцев)
ОС определялась как время от даты начала (даты введения первой дозы лечения) до даты смерти по любой причине. Участники, которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине во время исследования или даты последнего контакта (приблизительно 36 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (исследуемый курс лечения длился примерно 36 месяцев, наблюдение за безопасностью примерно до 37 месяцев)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. К НЯ относились как серьезные, так и все несерьезные НЯ. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Первая доза исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (исследуемый курс лечения длился примерно 36 месяцев, наблюдение за безопасностью примерно до 37 месяцев)
Число участников, прекративших лечение навсегда из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Прекращение лечения определялось как окончательное прекращение приема исследуемого препарата.
Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Критерии отклонений жизненно важных функций включали: 1) Систолическое артериальное давление (САД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.): абсолютный результат более (>) 180 мм рт. ст. и увеличение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 40 мм рт. ст. или абсолютный результат < 90 мм рт. ст. и снижение от исходного уровня > 30 мм рт. ст.; 2) Диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт. ст.): абсолютный результат > 110 мм рт. ст. и увеличение от исходного уровня >= 30 мм рт. ст. или абсолютный результат < 50 мм рт. ст. и снижение от исходного уровня > 20 мм рт. ст. или увеличение >= 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; 3) Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин): абсолютный результат < 50 уд/мин и снижение от исходного уровня > 20 уд/мин или абсолютный результат > 120 уд/мин и увеличение от исходного уровня > 30 уд/мин; Вес в килограммах: снижение > 10 % по сравнению с исходным уровнем.
Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Количество участников со сдвигом значений лабораторных показателей (гематология) от степени менее равной (<=) 2 на исходном уровне до степени 3 или 4 после исходного уровня
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Гематологические параметры включали анемию, повышение гемоглобина, снижение количества лимфоцитов, увеличение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, снижение лейкоцитоза и лейкоцитов. Тяжесть была оценена как степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показано умеренное, минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующие возрасту инструментальные действия в повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не представляющая немедленной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Количество участников со сдвигом значений лабораторных показателей (химических показателей) от уровня <= 2 на исходном уровне до уровня 3 или 4 после исходного уровня
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Биохимические параметры: повышение уровня аланинаминотрансферазы (вкл.), щелочная фосфатаза вкл., аспартатаминотрансфераза вкл., билирубин в крови вкл., хроническая болезнь почек, креатинин вкл., гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) вкл., гиперкальциемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипернатриемия, гипоальбуминемия и гипофосфатемия. Тяжесть была оценена как степень (G)1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; G2: показано умеренное, минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующее возрасту инструментальное АДЛ; G3: тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, приводящая к инвалидности, ограничивающая самопомощь ADL; G4: угрожающее жизни последствие, показано срочное вмешательство; G5: смерть, связанная с НЯ.
Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Количество участников с модификацией дозы
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Сообщалось о количестве участников, которым модифицировали дозу из-за нежелательных явлений.
Во время исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев)
Время до ухудшения показателей болевых симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Ухудшение времени основано на вопросе 3 BPI-SF: «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив ячейку рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа». Интенсивность боли нужно было оценить в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствовал отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли. Время до этого события определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до начала прогрессирования боли, причем прогрессирование боли определяется как увеличение на 2 балла или более по сравнению с исходным уровнем в баллах по вопросу 3. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. В этом показателе результатов указывается среднее значение всех посещений по оценке.
От исходного уровня до окончательного анализа результатов, максимальная продолжительность — 25 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли, сообщаемых участниками, согласно вопросу 3 BPI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев]
BPI-SF — это опросник для самооценки, состоящий из 11 пунктов, предназначенный для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. В BPI-SF есть 4 вопроса, которые оценивают интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​на данный момент) и 7 вопросов, которые оценивают влияние боли на повседневные функции (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 до 10; «0 = боли нет и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Оценка может оцениваться по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль или болевые помехи. Вопрос 3 BPI-SF был связан с тем, что участник испытывал самую сильную боль за последние 24 часа, диапазон баллов от 0 до 10, где большие значения соответствовали худшим результатам.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев]
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем 5-доменная 5-уровневая шкала (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговые оценки (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
Оценка ВАШ EQ-5D представляла собой опросник, оцениваемый участниками, в котором участники оценивали свое самочувствие во время оценочного визита по вертикальной ВАШ, которая варьировалась от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить), при этом более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья. состояние.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
Количество участников с 5 уровнями ответа для домена мобильности EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
EQ-5D-5L: участник оценивал уровень текущего здоровья по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. В области мобильности EQ-5D было 5 ответов: нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и серьезная проблема.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
Количество участников с 5 уровнями ответа для области самообслуживания EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
EQ-5D-5L: участник оценивал уровень текущего здоровья по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. В области ухода за собой EQ-5D было 5 ответов: нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и серьезная проблема.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
Количество участников с 5 уровнями ответа для области обычной деятельности EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
EQ-5D-5L: участник оценивал уровень текущего здоровья по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. В области обычной деятельности EQ-5D было 5 ответов: нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и серьезная проблема.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
Количество участников с 5 уровнями ответа для области боли и дискомфорта EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
EQ-5D-5L: участник оценивал уровень текущего здоровья по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Область боли и дискомфорта EQ-5D имела 5 ответов: нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и крайняя проблема.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
Количество участников с 5 уровнями ответа для области тревоги и депрессии EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]
EQ-5D-5L: участник оценивал уровень текущего здоровья по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. В области тревоги и депрессии EQ-5D было 5 ответов: нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и крайняя проблема.
Исходный уровень, недели 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, контрольный визит (28 дней после последней дозы) [максимальная продолжительность 25 месяцев ]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться