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脳卒中患者におけるエラー関連の可能性の検出 (DERPSP)

2018年5月23日更新者：Bnai Zion Medical Center

この研究の目的は、脳卒中患者の運動障害やエラーによって引き起こされる特定の脳信号を特徴付けることです。患者は、影響を受けている手と影響を受けていない手の両方を使って運動課題を実行します。エラーには、低レベルエラーと高レベルエラーの 2 種類があります。外乱 (低レベルのエラー) は P300 を引き起こすことが示されていますが、修正不可能な動作 (高レベルのエラー) は ERN を引き起こすことが示されています。これらの事象関連電位 (ERP) は、私たちの研究室からの最近の論文を含め、健康な被験者を対象に広範囲に研究されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

脳卒中

詳細な説明

この実験には認知パートと運動パートの 2 つのパートが含まれており、異なる日の異なるセッションで実施されます。患者は最初のセッションで同意書と事前アンケートフォームに記入し、最後のセッションの最後に事後アンケートに記入します。

EEG 活動と目の動きは、BrainProducts EEG システムを使用して記録されます。各セッションの開始時に、EEG キャップが患者の頭に装着され、キャップと頭部の間に導電性ゲルが挿入されます。

セッション I - 認知パート: 認知パートには、よく知られたオッドボールタスクとエリクセンフランカータスクが含まれており、それぞれ P300 と ERN を誘発すると予想されます。患者が疲れていない限り、両方のタスクは 1 回のセッションで実行されます。患者が疲れている場合は、2 回のセッション (2 つの異なる日) で実行されます。この風変わりなタスクでは、標準的な青い円、大きな青い円、正方形などの一連の単純な幾何学的図形が患者に表示されます。これらの形状の確率は、それぞれ 80%、10%、10% になります。各形状は 1500 ～ 2000 ミリ秒ごとに 100 ミリ秒間表示されます。患者には、大きな青い円が表示されたら、(影響を受けていない方の手で) スペースバーを押すように求められます。それぞれ 400 個の形状のブロックが 3 つあります。このタスクは、ブロック間に休憩を挟みながら 1 時間続きます。エリクセンのフランカー課題では、患者には一連の一致刺激、非一致刺激、および中立刺激が示されます。各刺激には、中央の矢印のペアが含まれ、その上下に他の 2 つの矢印または四角形のペアが隣接します。一致刺激と非一致刺激では、上部と下部のペアには中央のペアと同じ (一致) または反対 (非一致) 方向の矢印が含まれますが、中立刺激では上部と下部のペアは正方形になります。各刺激は 1500 ～ 2000 ミリ秒ごとに 200 ミリ秒間表示されます。患者は、中央のペアの矢印の方向に従って、キーボードの左または右の矢印を（健側の手で）できるだけ早く押すように求められます。それぞれ 64 個の刺激からなる 8 つのブロックがあり、休憩を含めて 45 ～ 60 分間続きます。

セッション II ～ V: 患者はコンピュータ画面の前に座り、ジョイスティックを使用してカーソルを動かし、画面上のターゲットに到達することで簡単なコンピュータゲームをプレイします。リーチ動作の各ブロックは同じ手で実行され、異なるブロックは影響を受ける手または影響を受けない手で実行されます。影響を受けていない手でリーチ動作を行うと、ターゲットやカーソルの位置がランダムにジャンプします。各ブロックのリーチ動作の数は各患者の快適さに合わせて調整されますが、50 回に制限されます。合計 250 回のリーチ動作が各手で実行され、休憩の数と長さに応じて 60 ～ 120 分かかります。実験は、患者が毎日どのくらいの時間参加できるかに応じて、1〜4のセッションにわたって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- Please Select
  - Haifa、Please Select、イスラエル、34816
    - 募集
    - Bnai Zion
    - コンタクト：
      
      Miriam Zacksenhouse, Prof.
      
      メール：mermz@tx.technion.ac.il
  - Haifa、Please Select、イスラエル、34816
    - 募集
    - Loewenstein Hospital
    - コンタクト：
      
      Devora Asher, MD
      
      メール：dasher@clalit.org.il

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ローウェンシュタイン病院またはブナイ・ザイオン医療センターからの同様のリハビリテーションプロセスを経ている脳卒中患者

説明

包含基準:

最初のストローク
リハビリ期間は1年を超えない

除外基準:

精神障害
追加の神経筋疾患
重度の認知機能障害（ミニ精神状態検査のスコア<20によって定義される）。
視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者が目標に到達できなかった後の脳活動に起因する電圧変動時間枠：最初の脳卒中から1年後	数十マイクロボルトで測定したベースラインと比較した、患者が目標に到達できなかった後の脳波活動の変化	最初の脳卒中から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bnai Zion Medical Center

協力者

Technion, Israel Institute of Technology

Loewenstein Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

0005-16-BNZ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。