- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149224
Detección de potenciales relacionados con errores en pacientes con accidente cerebrovascular (DERPSP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El experimento incluye dos partes, cognitiva y motora, que se llevarán a cabo en diferentes sesiones en diferentes días. Los pacientes completarán un formulario de consentimiento, un formulario de precuestionario en la primera sesión y un cuestionario posterior al final de la última sesión.
La actividad EEG y los movimientos oculares se registrarán mediante el sistema EEG de BrainProducts. Al comienzo de cada sesión se colocará un gorro de EEG en la cabeza del paciente y se insertará gel conductor entre el gorro y la cabeza.
Sesión I - parte cognitiva: Las partes cognitivas involucran las bien conocidas tareas bicho raro y lateral de Eriksen, que se espera que provoquen P300 y ERN, respectivamente. Ambas tareas se realizarán en una sola sesión salvo que el paciente esté cansado, en cuyo caso se realizarán en dos sesiones (en dos días diferentes). En la tarea del bicho raro, a los pacientes se les mostrará una secuencia de formas geométricas simples, que incluyen un círculo azul estándar, un círculo azul grande y un cuadrado. La probabilidad de estas formas será del 80%, 10% y 10%, respectivamente. Cada forma aparecerá durante 100 ms cada 1500-2000 ms. Se les pedirá a los pacientes que presionen la barra espaciadora (con la mano no afectada) cuando aparezca el gran círculo azul. Habrá 3 bloques de 400 formas cada uno. Esta tarea tendrá una duración de una hora con descansos entre los bloques. En la tarea del flanqueador de Eriksen, a los pacientes se les mostrará una secuencia de estímulos congruentes, no congruentes y neutrales. Cada estímulo incluirá un par central de flechas, flanqueado en la parte superior e inferior por otros dos pares de flechas o cuadrados. En estímulos congruentes y no congruentes, los pares superior e inferior incluyen flechas que están en la misma dirección (congruente) u opuesta (no congruente) que el par central, mientras que en estímulos neutrales los pares superior e inferior son cuadrados. Cada estímulo aparecerá durante 200 ms cada 1500-2000 ms. Se les pedirá a los pacientes que presionen la flecha hacia la izquierda o hacia la derecha en el teclado (con la mano no afectada) de acuerdo con la dirección de las flechas en el par central lo más rápido posible. Serán 8 bloques de 64 estímulos cada uno y tendrán una duración de 45-60min, incluyendo descansos.
Sesiones II-V: Los pacientes se sentarán frente a la pantalla de una computadora y jugarán un juego de computadora simple moviendo un cursor usando un Joystick y alcanzando el objetivo en la pantalla. Cada bloque de movimientos de alcance se realizará con la misma mano y se realizarán diferentes bloques con las manos afectadas o no afectadas. Durante los movimientos de alcance con la mano no afectada, habrá saltos aleatorios en la posición del objetivo y/o del cursor. El número de movimientos de alcance en cada bloque se ajustará a la comodidad de cada paciente, pero estará limitado a 50. Se realizarán un total de 250 movimientos de alcance con cada mano, durante 60-120 minutos, según el número y la duración de los descansos. El experimento se llevará a cabo en 1 a 4 sesiones, según el tiempo que el paciente pueda participar cada día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Reclutamiento
- Bnai Zion
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Contacto:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- Correo electrónico: mermz@tx.technion.ac.il
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Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Reclutamiento
- Loewenstein Hospital
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Contacto:
- Devora Asher, MD
- Correo electrónico: dasher@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer trazo
- El tiempo de rehabilitación no excede un año.
Criterio de exclusión:
- Desordenes mentales
- Enfermedad neuromuscular adicional
- Disfunción cognitiva significativa (definida por una puntuación <20 en el Mini examen del estado mental).
- Impedimentos visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuaciones de voltaje resultantes de la actividad cerebral después de que los pacientes no logran alcanzar el objetivo
Periodo de tiempo: un año después del primer derrame cerebral
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Cambio en la actividad de las ondas cerebrales después de que los pacientes no logran alcanzar el objetivo en comparación con la línea de base medida en decenas de microvoltios
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un año después del primer derrame cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005-16-BNZ
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