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Detección de potenciales relacionados con errores en pacientes con accidente cerebrovascular (DERPSP)

23 de mayo de 2018 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
El propósito de este estudio es caracterizar las señales cerebrales específicas provocadas por alteraciones motoras y errores en pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes realizarán una tarea motora utilizando tanto las manos afectadas como las no afectadas. Hay dos tipos de errores: errores de bajo nivel y errores de alto nivel. Si bien se ha demostrado que las perturbaciones (errores de bajo nivel) provocan P300, se ha demostrado que las acciones no corregibles (errores de alto nivel) provocan ERN. Estos potenciales relacionados con eventos (ERP) se han estudiado ampliamente en sujetos sanos, incluido un artículo reciente de nuestro laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El experimento incluye dos partes, cognitiva y motora, que se llevarán a cabo en diferentes sesiones en diferentes días. Los pacientes completarán un formulario de consentimiento, un formulario de precuestionario en la primera sesión y un cuestionario posterior al final de la última sesión.

La actividad EEG y los movimientos oculares se registrarán mediante el sistema EEG de BrainProducts. Al comienzo de cada sesión se colocará un gorro de EEG en la cabeza del paciente y se insertará gel conductor entre el gorro y la cabeza.

Sesión I - parte cognitiva: Las partes cognitivas involucran las bien conocidas tareas bicho raro y lateral de Eriksen, que se espera que provoquen P300 y ERN, respectivamente. Ambas tareas se realizarán en una sola sesión salvo que el paciente esté cansado, en cuyo caso se realizarán en dos sesiones (en dos días diferentes). En la tarea del bicho raro, a los pacientes se les mostrará una secuencia de formas geométricas simples, que incluyen un círculo azul estándar, un círculo azul grande y un cuadrado. La probabilidad de estas formas será del 80%, 10% y 10%, respectivamente. Cada forma aparecerá durante 100 ms cada 1500-2000 ms. Se les pedirá a los pacientes que presionen la barra espaciadora (con la mano no afectada) cuando aparezca el gran círculo azul. Habrá 3 bloques de 400 formas cada uno. Esta tarea tendrá una duración de una hora con descansos entre los bloques. En la tarea del flanqueador de Eriksen, a los pacientes se les mostrará una secuencia de estímulos congruentes, no congruentes y neutrales. Cada estímulo incluirá un par central de flechas, flanqueado en la parte superior e inferior por otros dos pares de flechas o cuadrados. En estímulos congruentes y no congruentes, los pares superior e inferior incluyen flechas que están en la misma dirección (congruente) u opuesta (no congruente) que el par central, mientras que en estímulos neutrales los pares superior e inferior son cuadrados. Cada estímulo aparecerá durante 200 ms cada 1500-2000 ms. Se les pedirá a los pacientes que presionen la flecha hacia la izquierda o hacia la derecha en el teclado (con la mano no afectada) de acuerdo con la dirección de las flechas en el par central lo más rápido posible. Serán 8 bloques de 64 estímulos cada uno y tendrán una duración de 45-60min, incluyendo descansos.

Sesiones II-V: Los pacientes se sentarán frente a la pantalla de una computadora y jugarán un juego de computadora simple moviendo un cursor usando un Joystick y alcanzando el objetivo en la pantalla. Cada bloque de movimientos de alcance se realizará con la misma mano y se realizarán diferentes bloques con las manos afectadas o no afectadas. Durante los movimientos de alcance con la mano no afectada, habrá saltos aleatorios en la posición del objetivo y/o del cursor. El número de movimientos de alcance en cada bloque se ajustará a la comodidad de cada paciente, pero estará limitado a 50. Se realizarán un total de 250 movimientos de alcance con cada mano, durante 60-120 minutos, según el número y la duración de los descansos. El experimento se llevará a cabo en 1 a 4 sesiones, según el tiempo que el paciente pueda participar cada día.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34816
      • Haifa, Please Select, Israel, 34816
        • Reclutamiento
        • Loewenstein Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus del Hospital Loewenstein o del centro médico Bnai Zion que están pasando por un proceso de rehabilitación similar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer trazo
  • El tiempo de rehabilitación no excede un año.

Criterio de exclusión:

  • Desordenes mentales
  • Enfermedad neuromuscular adicional
  • Disfunción cognitiva significativa (definida por una puntuación <20 en el Mini examen del estado mental).
  • Impedimentos visuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluctuaciones de voltaje resultantes de la actividad cerebral después de que los pacientes no logran alcanzar el objetivo
Periodo de tiempo: un año después del primer derrame cerebral
Cambio en la actividad de las ondas cerebrales después de que los pacientes no logran alcanzar el objetivo en comparación con la línea de base medida en decenas de microvoltios
un año después del primer derrame cerebral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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