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Detecção de potenciais relacionados a erros em pacientes com AVC (DERPSP)

23 de maio de 2018 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
O objetivo deste estudo é caracterizar sinais cerebrais específicos provocados por distúrbios motores e erros em pacientes com AVC. Os pacientes realizarão uma tarefa motora usando as mãos afetadas e não afetadas. Existem dois tipos de erros: erros de baixo nível e erros de alto nível. Enquanto distúrbios (erros de baixo nível) demonstraram provocar P300, ações incorrigíveis (erros de alto nível) demonstraram provocar ERN. Esses potenciais relacionados a eventos (ERP) foram extensivamente estudados em indivíduos saudáveis, incluindo um artigo recente de nosso laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A experiência inclui duas partes, parte cognitiva e parte motora, que serão realizadas ao longo de diferentes sessões em dias diferentes. Os pacientes preencherão um formulário de consentimento e um pré-questionário na primeira sessão e um pós-questionário no final da última sessão.

A atividade EEG e os movimentos oculares serão registrados usando o sistema BrainProducts EEG. No início de cada sessão, uma touca de EEG será colocada na cabeça do paciente e um gel condutor será inserido entre a touca e a cabeça.

Sessão I - parte cognitiva: A parte cognitiva envolve as conhecidas tarefas oddball e Eriksen flanker, que devem eliciar P300 e ERN, respectivamente. Ambas as tarefas serão realizadas em uma sessão, a menos que o paciente esteja cansado, caso em que serão realizadas em duas sessões (em dois dias diferentes). Na tarefa excêntrica, será mostrada aos pacientes uma sequência de formas geométricas simples, incluindo um círculo azul padrão, um grande círculo azul e um quadrado. A probabilidade dessas formas será de 80%, 10% e 10%, respectivamente. Cada forma aparecerá por 100mse a cada 1500-2000msec. Os pacientes serão solicitados a pressionar a barra de espaço (com a mão não afetada) quando o grande círculo azul aparecer. Haverá 3 blocos de 400 formas cada. Esta tarefa terá a duração de uma hora com intervalos entre os blocos. Na tarefa de flanker de Eriksen, os pacientes verão uma sequência de estímulos congruentes, não congruentes e neutros. Cada estímulo incluirá um par central de setas, flanqueado na parte superior e inferior por dois outros pares de setas ou quadrados. Em estímulos congruentes e não congruentes, os pares superior e inferior incluem setas que estão na mesma (congruente) ou oposta (não congruente) direção do par central, enquanto em estímulos neutros os pares superior e inferior são quadrados. Cada estímulo aparecerá por 200 ms a cada 1500-2000 ms. Os pacientes serão solicitados a pressionar a seta para a esquerda ou para a direita no teclado (com a mão não afetada) de acordo com a direção das setas no par central o mais rápido possível. Serão 8 blocos de 64 estímulos cada e terão duração de 45-60min, incluindo intervalos.

Sessões II-V: Os pacientes se sentarão em frente a uma tela de computador e jogarão um jogo de computador simples movendo um cursor usando um joystick e atingindo o alvo na tela. Cada bloco de movimentos de alcance será realizado com a mesma mão, e diferentes blocos serão realizados com as mãos afetadas ou não afetadas. Durante os movimentos de alcance com a mão não afetada haverá saltos aleatórios na posição do alvo e/ou cursor. O número de movimentos de alcance em cada bloco será ajustado ao conforto de cada paciente, mas será limitado a 50. Um total de 250 movimentos de alcance serão realizados com cada mão, durante 60-120min, dependendo do número e duração das pausas. O experimento será conduzido em 1-4 sessões, dependendo de quanto tempo o paciente será capaz de participar em cada dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34816
      • Haifa, Please Select, Israel, 34816

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC do Hospital Loewenstein ou do centro médico Bnai Zion que estão passando por um processo de reabilitação semelhante

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro golpe
  • O tempo de reabilitação não excede um ano

Critério de exclusão:

  • Problemas mentais
  • Doença neuromuscular adicional
  • Disfunção cognitiva significativa (conforme definido por uma pontuação <20 no Mini Exame do Estado Mental).
  • Deficiências visuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações de voltagem resultantes da atividade cerebral após os pacientes não atingirem o alvo
Prazo: um ano após o primeiro AVC
Alteração na atividade das ondas cerebrais após os pacientes não atingirem o alvo em comparação com a linha de base medida em dezenas de microvolts
um ano após o primeiro AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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