- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03149224
Detecção de potenciais relacionados a erros em pacientes com AVC (DERPSP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A experiência inclui duas partes, parte cognitiva e parte motora, que serão realizadas ao longo de diferentes sessões em dias diferentes. Os pacientes preencherão um formulário de consentimento e um pré-questionário na primeira sessão e um pós-questionário no final da última sessão.
A atividade EEG e os movimentos oculares serão registrados usando o sistema BrainProducts EEG. No início de cada sessão, uma touca de EEG será colocada na cabeça do paciente e um gel condutor será inserido entre a touca e a cabeça.
Sessão I - parte cognitiva: A parte cognitiva envolve as conhecidas tarefas oddball e Eriksen flanker, que devem eliciar P300 e ERN, respectivamente. Ambas as tarefas serão realizadas em uma sessão, a menos que o paciente esteja cansado, caso em que serão realizadas em duas sessões (em dois dias diferentes). Na tarefa excêntrica, será mostrada aos pacientes uma sequência de formas geométricas simples, incluindo um círculo azul padrão, um grande círculo azul e um quadrado. A probabilidade dessas formas será de 80%, 10% e 10%, respectivamente. Cada forma aparecerá por 100mse a cada 1500-2000msec. Os pacientes serão solicitados a pressionar a barra de espaço (com a mão não afetada) quando o grande círculo azul aparecer. Haverá 3 blocos de 400 formas cada. Esta tarefa terá a duração de uma hora com intervalos entre os blocos. Na tarefa de flanker de Eriksen, os pacientes verão uma sequência de estímulos congruentes, não congruentes e neutros. Cada estímulo incluirá um par central de setas, flanqueado na parte superior e inferior por dois outros pares de setas ou quadrados. Em estímulos congruentes e não congruentes, os pares superior e inferior incluem setas que estão na mesma (congruente) ou oposta (não congruente) direção do par central, enquanto em estímulos neutros os pares superior e inferior são quadrados. Cada estímulo aparecerá por 200 ms a cada 1500-2000 ms. Os pacientes serão solicitados a pressionar a seta para a esquerda ou para a direita no teclado (com a mão não afetada) de acordo com a direção das setas no par central o mais rápido possível. Serão 8 blocos de 64 estímulos cada e terão duração de 45-60min, incluindo intervalos.
Sessões II-V: Os pacientes se sentarão em frente a uma tela de computador e jogarão um jogo de computador simples movendo um cursor usando um joystick e atingindo o alvo na tela. Cada bloco de movimentos de alcance será realizado com a mesma mão, e diferentes blocos serão realizados com as mãos afetadas ou não afetadas. Durante os movimentos de alcance com a mão não afetada haverá saltos aleatórios na posição do alvo e/ou cursor. O número de movimentos de alcance em cada bloco será ajustado ao conforto de cada paciente, mas será limitado a 50. Um total de 250 movimentos de alcance serão realizados com cada mão, durante 60-120min, dependendo do número e duração das pausas. O experimento será conduzido em 1-4 sessões, dependendo de quanto tempo o paciente será capaz de participar em cada dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Recrutamento
- Bnai Zion
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Contato:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-mail: mermz@tx.technion.ac.il
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Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Recrutamento
- Loewenstein Hospital
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Contato:
- Devora Asher, MD
- E-mail: dasher@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro golpe
- O tempo de reabilitação não excede um ano
Critério de exclusão:
- Problemas mentais
- Doença neuromuscular adicional
- Disfunção cognitiva significativa (conforme definido por uma pontuação <20 no Mini Exame do Estado Mental).
- Deficiências visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flutuações de voltagem resultantes da atividade cerebral após os pacientes não atingirem o alvo
Prazo: um ano após o primeiro AVC
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Alteração na atividade das ondas cerebrais após os pacientes não atingirem o alvo em comparação com a linha de base medida em dezenas de microvolts
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um ano após o primeiro AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0005-16-BNZ
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