- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03149224
Detectie van foutgerelateerde mogelijkheden bij patiënten met een beroerte (DERPSP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het experiment bestaat uit twee delen, cognitieve en motorische delen, die in verschillende sessies op verschillende dagen zullen worden uitgevoerd. Patiënten vullen een toestemmingsformulier en een pre-vragenlijstformulier in de eerste sessie in, en een post-vragenlijst aan het einde van de laatste sessie.
EEG-activiteit en oogbewegingen worden geregistreerd met behulp van het EEG-systeem van BrainProducts. Aan het begin van elke sessie wordt een EEG-kapje op het hoofd van de patiënt geplaatst en wordt er geleidende gel tussen het kapje en het hoofd gestoken.
Sessie I - cognitief deel: Het cognitieve deel omvat de bekende oddball- en Eriksen-flankertaken, die naar verwachting respectievelijk P300 en ERN zullen opleveren. Beide taken worden in één sessie uitgevoerd, tenzij de patiënt moe is, in welk geval ze in twee sessies (op twee verschillende dagen) worden uitgevoerd. In de excentrieke taak krijgen patiënten een reeks eenvoudige geometrische vormen te zien, waaronder een standaard blauwe cirkel, een grote blauwe cirkel en een vierkant. De waarschijnlijkheid van deze vormen is respectievelijk 80%, 10% en 10%. Elke vorm verschijnt elke 1500-2000 ms gedurende 100 msec. Patiënten wordt gevraagd om op de spatiebalk te drukken (met de niet-aangedane hand) wanneer de grote blauwe cirkel verschijnt. Er zullen 3 blokken van elk 400 vormen zijn. Deze taak duurt een uur met pauzes tussen de blokken. Bij de Eriksen flanker taak krijgen patiënten een opeenvolging van congruente, niet-congruente en neutrale stimuli te zien. Elke stimulus bevat een centraal paar pijlen, aan de boven- en onderkant geflankeerd door twee andere paren van pijlen of vierkanten. Bij congruente en niet-congruente stimuli bevatten de bovenste en onderste paren pijlen die ofwel in dezelfde (congruente) of tegengestelde (niet-congruente) richting zijn als het centrale paar, terwijl bij neutrale stimuli de bovenste en onderste paren vierkanten zijn. Elke stimulus verschijnt elke 1500-2000 ms gedurende 200 msec. Patiënten wordt gevraagd om zo snel mogelijk op de linker- of rechterpijl op het toetsenbord te drukken (met de niet-aangedane hand) volgens de richting van de pijlen in het centrale paar. Er zijn 8 blokken van elk 64 stimuli en ze duren 45-60 minuten, inclusief pauzes.
Sessies II-V: Patiënten zitten voor een computerscherm en spelen een eenvoudig computerspel door een cursor te verplaatsen met behulp van een joystick en het doel op het scherm te bereiken. Elk blok reikbewegingen wordt uitgevoerd met dezelfde hand en verschillende blokken worden uitgevoerd met de aangedane of niet-aangedane handen. Tijdens reikbewegingen met de niet-aangedane hand zullen er willekeurige sprongen zijn in de positie van het doel en/of de cursor. Het aantal reikbewegingen in elk blok wordt aangepast aan het comfort van elke patiënt, maar is beperkt tot 50. Met elke hand worden in totaal 250 reikbewegingen uitgevoerd, gedurende 60-120 minuten, afhankelijk van het aantal en de duur van de pauzes. Het experiment zal worden uitgevoerd over 1-4 sessies, afhankelijk van hoe lang de patiënt elke dag kan deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israël, 34816
- Werving
- Bnai Zion
-
Contact:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-mail: mermz@tx.technion.ac.il
-
Haifa, Please Select, Israël, 34816
- Werving
- Loewenstein Hospital
-
Contact:
- Devora Asher, MD
- E-mail: dasher@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste slag
- Rehabilitatietijd niet langer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Aanvullende neuromusculaire ziekte
- Significante cognitieve disfunctie (zoals gedefinieerd door een score <20 op Mini Mental Status Examination).
- Gezichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanningsfluctuaties als gevolg van hersenactiviteit nadat patiënten het doel niet hebben bereikt
Tijdsspanne: een jaar na de eerste beroerte
|
Verandering in hersengolfactiviteit nadat patiënten het doel niet hebben bereikt in vergelijking met de basislijn gemeten in tientallen microvolts
|
een jaar na de eerste beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0005-16-BNZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .