- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03149224
Påvisning af fejlrelaterede potentialer hos patienter med slagtilfælde (DERPSP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøget omfatter to dele, kognitive og motoriske dele, som vil blive gennemført over forskellige sessioner på forskellige dage. Patienterne udfylder en samtykkeformular og en forudgående spørgeskemaformular i den første session og et postspørgeskema ved afslutningen af den sidste session.
EEG-aktivitet og øjenbevægelser vil blive registreret ved hjælp af BrainProducts EEG-system. I begyndelsen af hver session vil en EEG-hætte blive placeret på patientens hoved, og ledende gel vil blive indsat mellem hætten og hovedet.
Session I - kognitiv del: De kognitive dele involverer de velkendte oddball og Eriksen flankeropgaver, som forventes at fremkalde henholdsvis P300 og ERN. Begge opgaver vil blive udført i en session, medmindre patienten vil være træt, i hvilket tilfælde de vil blive udført i to sessioner (på to forskellige dage). I den ulige opgave vil patienter blive vist en sekvens af simple geometriske former, inklusive en standard blå cirkel, en stor blå cirkel og en firkant. Sandsynligheden for disse former vil være henholdsvis 80 %, 10 % og 10 %. Hver form vises i 100 mse hver 1500-2000 msek. Patienterne vil blive bedt om at trykke på mellemrumstasten (med den upåvirkede hånd), når den store blå cirkel vises. Der vil være 3 blokke med hver 400 figurer. Denne opgave varer en time med pauser mellem blokkene. I Eriksen flankeropgaven vil patienter blive vist en sekvens af kongruente, ikke-kongruente og neutrale stimuli. Hver stimulus vil omfatte et centralt par pile, flankeret i toppen og bunden af to andre par af enten pile eller firkanter. I kongruente og ikke-kongruente stimuli inkluderer top- og bundpar pile, der enten er i samme (kongruente) eller modsatte (ikke-kongruente) retning som det centrale par, mens i neutrale stimuli er top- og bundparret firkanter. Hver stimulus vises i 200 msek hver 1500-2000 msek. Patienterne vil blive bedt om at trykke på venstre eller højre pil på tastaturet (med den upåvirkede hånd) i henhold til retningen af pilene i det centrale par så hurtigt som muligt. Der vil være 8 blokke med 64 stimuli hver og vil vare 45-60 minutter, inklusive pauser.
Sessioner II-V: Patienter vil sidde foran en computerskærm og spille et simpelt computerspil ved at flytte en markør ved hjælp af et joystick og nå målet på skærmen. Hver blok af rækkende bevægelser vil blive udført med den samme hånd, og forskellige blokke vil blive udført med de berørte eller upåvirkede hænder. Under at nå bevægelser med den upåvirkede hånd vil der være tilfældige hop i positionen af målet og/eller markøren. Antallet af rækkende bevægelser i hver blok vil blive justeret til den enkelte patients komfort, men vil være begrænset til 50. I alt 250 rækkende bevægelser vil blive udført med hver hånd, over 60-120 minutter afhængigt af antallet og varigheden af pauserne. Forsøget vil blive gennemført over 1-4 sessioner afhængig af hvor lang tid patienten vil kunne deltage i hver dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekruttering
- Bnai Zion
-
Kontakt:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-mail: mermz@tx.technion.ac.il
-
Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekruttering
- Loewenstein Hospital
-
Kontakt:
- Devora Asher, MD
- E-mail: dasher@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slag
- Rehabiliteringstiden overstiger ikke et år
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser
- Yderligere neuromuskulær sygdom
- Signifikant kognitiv dysfunktion (som defineret ved en score <20 på Mini Mental Status Undersøgelse).
- Synshandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spændingsudsving som følge af hjerneaktivitet, efter at patienter ikke når målet
Tidsramme: et år efter det første slagtilfælde
|
Ændring i hjernebølgeaktivitet, efter at patienter ikke når målet sammenlignet med baseline målt i snesevis af mikrovolt
|
et år efter det første slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0005-16-BNZ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .