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Erkennung fehlerbedingter Potenziale bei Schlaganfallpatienten (DERPSP)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, spezifische Gehirnsignale zu charakterisieren, die durch motorische Störungen und Fehler bei Schlaganfallpatienten hervorgerufen werden. Die Patienten führen eine motorische Aufgabe mit ihren betroffenen und nicht betroffenen Händen aus. Es gibt zwei Arten von Fehlern: Fehler auf niedriger Ebene und Fehler auf hoher Ebene. Während Störungen (Fehler auf niedriger Ebene) nachweislich P300 auslösen, wurde gezeigt, dass nicht korrigierbare Aktionen (Fehler auf hoher Ebene) ERN auslösen. Diese ereignisbezogenen Potenziale (ERP) wurden ausführlich an gesunden Probanden untersucht, einschließlich einer aktuellen Arbeit aus unserem Labor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Experiment umfasst zwei Teile, einen kognitiven und einen motorischen Teil, die in verschiedenen Sitzungen an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Die Patienten füllen in der ersten Sitzung ein Einverständnisformular und ein Vorfragebogenformular sowie am Ende der letzten Sitzung einen Nachfragebogen aus.

EEG-Aktivität und Augenbewegungen werden mit dem EEG-System von BrainProducts aufgezeichnet. Zu Beginn jeder Sitzung wird eine EEG-Kappe auf den Kopf des Patienten gesetzt und ein leitfähiges Gel zwischen Kappe und Kopf eingebracht.

Sitzung I – kognitiver Teil: Der kognitive Teil umfasst die bekannten Oddball- und Eriksen-Flanker-Aufgaben, von denen erwartet wird, dass sie P300 bzw. ERN hervorrufen. Beide Aufgaben werden in einer Sitzung durchgeführt, es sei denn, der Patient ist müde. In diesem Fall werden sie in zwei Sitzungen (an zwei verschiedenen Tagen) durchgeführt. Bei der Oddball-Aufgabe wird den Patienten eine Folge einfacher geometrischer Formen gezeigt, darunter ein normaler blauer Kreis, ein großer blauer Kreis und ein Quadrat. Die Wahrscheinlichkeit dieser Formen beträgt 80 %, 10 % bzw. 10 %. Jede Form erscheint alle 1500–2000 ms für 100 ms. Die Patienten werden aufgefordert, die Leertaste (mit der nicht betroffenen Hand) zu drücken, wenn der große blaue Kreis erscheint. Es gibt 3 Blöcke mit jeweils 400 Formen. Diese Aufgabe dauert eine Stunde mit Pausen zwischen den Blöcken. Bei der Eriksen-Flanker-Aufgabe wird den Patienten eine Abfolge kongruenter, nichtkongruenter und neutraler Reize gezeigt. Jeder Reiz enthält ein zentrales Pfeilpaar, das oben und unten von zwei weiteren Pfeil- oder Quadratpaaren flankiert wird. Bei kongruenten und nicht-kongruenten Reizen enthalten die oberen und unteren Paare Pfeile, die entweder in die gleiche (kongruente) oder entgegengesetzte (nicht-kongruente) Richtung wie das mittlere Paar weisen, während bei neutralen Reizen die oberen und unteren Paare Quadrate sind. Jeder Reiz erscheint alle 1500–2000 ms für 200 ms. Die Patienten werden aufgefordert, den linken oder rechten Pfeil auf der Tastatur (mit der nicht betroffenen Hand) entsprechend der Richtung der Pfeile im mittleren Paar so schnell wie möglich zu drücken. Es gibt 8 Blöcke mit jeweils 64 Reizen und dauert 45–60 Minuten, inklusive Pausen.

Sitzungen II–V: Die Patienten sitzen vor einem Computerbildschirm und spielen ein einfaches Computerspiel, indem sie einen Cursor mit einem Joystick bewegen und das Ziel auf dem Bildschirm erreichen. Jeder Block von Greifbewegungen wird mit derselben Hand ausgeführt, und verschiedene Blöcke werden mit den betroffenen oder nicht betroffenen Händen ausgeführt. Bei Greifbewegungen mit der nicht betroffenen Hand kommt es zu zufälligen Sprüngen in der Position des Ziels und/oder des Cursors. Die Anzahl der Greifbewegungen in jedem Block wird an den Komfort jedes Patienten angepasst, ist jedoch auf 50 begrenzt. Insgesamt werden mit jeder Hand 250 Greifbewegungen über 60–120 Minuten ausgeführt, je nach Anzahl und Dauer der Pausen. Das Experiment wird in 1–4 Sitzungen durchgeführt, je nachdem, wie lange der Patient jeden Tag daran teilnehmen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34816
      • Haifa, Please Select, Israel, 34816

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten aus dem Loewenstein Hospital oder dem Bnai Zion Medical Center, die einen ähnlichen Rehabilitationsprozess durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Die Rehabilitationszeit darf ein Jahr nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen
  • Zusätzliche neuromuskuläre Erkrankung
  • Erhebliche kognitive Dysfunktion (definiert durch einen Wert von <20 bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung).
  • Sehbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spannungsschwankungen, die aus der Gehirnaktivität resultieren, nachdem Patienten das Ziel nicht erreicht haben
Zeitfenster: ein Jahr nach dem ersten Schlaganfall
Änderung der Gehirnwellenaktivität, nachdem Patienten das Ziel nicht erreicht haben, im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in mehreren zehn Mikrovolt
ein Jahr nach dem ersten Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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