- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149224
Erkennung fehlerbedingter Potenziale bei Schlaganfallpatienten (DERPSP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Experiment umfasst zwei Teile, einen kognitiven und einen motorischen Teil, die in verschiedenen Sitzungen an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Die Patienten füllen in der ersten Sitzung ein Einverständnisformular und ein Vorfragebogenformular sowie am Ende der letzten Sitzung einen Nachfragebogen aus.
EEG-Aktivität und Augenbewegungen werden mit dem EEG-System von BrainProducts aufgezeichnet. Zu Beginn jeder Sitzung wird eine EEG-Kappe auf den Kopf des Patienten gesetzt und ein leitfähiges Gel zwischen Kappe und Kopf eingebracht.
Sitzung I – kognitiver Teil: Der kognitive Teil umfasst die bekannten Oddball- und Eriksen-Flanker-Aufgaben, von denen erwartet wird, dass sie P300 bzw. ERN hervorrufen. Beide Aufgaben werden in einer Sitzung durchgeführt, es sei denn, der Patient ist müde. In diesem Fall werden sie in zwei Sitzungen (an zwei verschiedenen Tagen) durchgeführt. Bei der Oddball-Aufgabe wird den Patienten eine Folge einfacher geometrischer Formen gezeigt, darunter ein normaler blauer Kreis, ein großer blauer Kreis und ein Quadrat. Die Wahrscheinlichkeit dieser Formen beträgt 80 %, 10 % bzw. 10 %. Jede Form erscheint alle 1500–2000 ms für 100 ms. Die Patienten werden aufgefordert, die Leertaste (mit der nicht betroffenen Hand) zu drücken, wenn der große blaue Kreis erscheint. Es gibt 3 Blöcke mit jeweils 400 Formen. Diese Aufgabe dauert eine Stunde mit Pausen zwischen den Blöcken. Bei der Eriksen-Flanker-Aufgabe wird den Patienten eine Abfolge kongruenter, nichtkongruenter und neutraler Reize gezeigt. Jeder Reiz enthält ein zentrales Pfeilpaar, das oben und unten von zwei weiteren Pfeil- oder Quadratpaaren flankiert wird. Bei kongruenten und nicht-kongruenten Reizen enthalten die oberen und unteren Paare Pfeile, die entweder in die gleiche (kongruente) oder entgegengesetzte (nicht-kongruente) Richtung wie das mittlere Paar weisen, während bei neutralen Reizen die oberen und unteren Paare Quadrate sind. Jeder Reiz erscheint alle 1500–2000 ms für 200 ms. Die Patienten werden aufgefordert, den linken oder rechten Pfeil auf der Tastatur (mit der nicht betroffenen Hand) entsprechend der Richtung der Pfeile im mittleren Paar so schnell wie möglich zu drücken. Es gibt 8 Blöcke mit jeweils 64 Reizen und dauert 45–60 Minuten, inklusive Pausen.
Sitzungen II–V: Die Patienten sitzen vor einem Computerbildschirm und spielen ein einfaches Computerspiel, indem sie einen Cursor mit einem Joystick bewegen und das Ziel auf dem Bildschirm erreichen. Jeder Block von Greifbewegungen wird mit derselben Hand ausgeführt, und verschiedene Blöcke werden mit den betroffenen oder nicht betroffenen Händen ausgeführt. Bei Greifbewegungen mit der nicht betroffenen Hand kommt es zu zufälligen Sprüngen in der Position des Ziels und/oder des Cursors. Die Anzahl der Greifbewegungen in jedem Block wird an den Komfort jedes Patienten angepasst, ist jedoch auf 50 begrenzt. Insgesamt werden mit jeder Hand 250 Greifbewegungen über 60–120 Minuten ausgeführt, je nach Anzahl und Dauer der Pausen. Das Experiment wird in 1–4 Sitzungen durchgeführt, je nachdem, wie lange der Patient jeden Tag daran teilnehmen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Please Select
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Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekrutierung
- Bnai Zion
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Kontakt:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-Mail: mermz@tx.technion.ac.il
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Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekrutierung
- Loewenstein Hospital
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Kontakt:
- Devora Asher, MD
- E-Mail: dasher@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall
- Die Rehabilitationszeit darf ein Jahr nicht überschreiten
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen
- Zusätzliche neuromuskuläre Erkrankung
- Erhebliche kognitive Dysfunktion (definiert durch einen Wert von <20 bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung).
- Sehbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spannungsschwankungen, die aus der Gehirnaktivität resultieren, nachdem Patienten das Ziel nicht erreicht haben
Zeitfenster: ein Jahr nach dem ersten Schlaganfall
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Änderung der Gehirnwellenaktivität, nachdem Patienten das Ziel nicht erreicht haben, im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in mehreren zehn Mikrovolt
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ein Jahr nach dem ersten Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0005-16-BNZ
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