- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03149224
Выявление потенциалов, связанных с ошибкой, у пациентов с инсультом (DERPSP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эксперимент состоит из двух частей, когнитивной и моторной, которые будут проводиться в разные дни в разные сессии. Пациенты заполняют форму согласия и предварительную анкету на первом сеансе, а пост-анкету - в конце последнего сеанса.
Активность ЭЭГ и движения глаз будут записываться с помощью системы ЭЭГ BrainProducts. В начале каждого сеанса на голову пациента надевают шапочку для ЭЭГ, а между шапочкой и головой вводят токопроводящий гель.
Сессия I - когнитивная часть: Когнитивная часть включает в себя хорошо известные фланкерные задачи на странные ситуации и Эриксена, которые, как ожидается, выявят P300 и ERN соответственно. Обе задачи будут выполняться за один сеанс, если пациент не устанет, и в этом случае они будут выполняться за два сеанса (в два разных дня). В задаче со странностями пациентам будет показана последовательность простых геометрических фигур, включая стандартный синий круг, большой синий круг и квадрат. Вероятность этих фигур будет 80%, 10% и 10% соответственно. Каждая форма будет появляться на 100 мс каждые 1500-2000 мс. Пациентов попросят нажать пробел (здоровой рукой), когда появится большой синий круг. Всего будет 3 блока по 400 фигур в каждом. Это задание будет длиться один час с перерывами между блоками. В фланкерной задаче Эриксена пациентам будет показана последовательность конгруэнтных, неконгруэнтных и нейтральных стимулов. Каждый стимул будет включать в себя центральную пару стрелок, окруженную сверху и снизу двумя другими парами стрелок или квадратов. В конгруэнтных и неконгруэнтных стимулах верхняя и нижняя пары включают стрелки, которые находятся либо в том же (конгруэнтном), либо в противоположном (неконгруэнтном) направлении, что и центральная пара, в то время как в нейтральных стимулах верхняя и нижняя пары представляют собой квадраты. Каждый стимул будет появляться на 200 мс каждые 1500-2000 мс. Пациентов попросят как можно быстрее нажать левую или правую стрелку на клавиатуре (здоровой рукой) в соответствии с направлением стрелок в центральной паре. Будет 8 блоков по 64 стимула в каждом и продолжительность 45-60 минут, включая перерывы.
Сессии II-V: пациенты будут сидеть перед экраном компьютера и играть в простую компьютерную игру, перемещая курсор с помощью джойстика и достигая цели на экране. Каждый блок тянущихся движений будет выполняться одной и той же рукой, а разные блоки будут проводиться пораженной или здоровой рукой. При дотягивающих движениях здоровой рукой будут случайные скачки положения цели и/или курсора. Количество тянущихся движений в каждом блоке будет адаптировано к комфорту каждого пациента, но будет ограничено 50. Всего будет выполнено 250 тянущихся движений каждой рукой в течение 60-120 минут в зависимости от количества и продолжительности перерывов. Эксперимент будет проводиться в течение 1-4 сеансов в зависимости от того, как долго пациент сможет участвовать в нем каждый день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Израиль, 34816
- Рекрутинг
- Bnai Zion
-
Контакт:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- Электронная почта: mermz@tx.technion.ac.il
-
Haifa, Please Select, Израиль, 34816
- Рекрутинг
- Loewenstein Hospital
-
Контакт:
- Devora Asher, MD
- Электронная почта: dasher@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый удар
- Срок реабилитации не превышает одного года
Критерий исключения:
- Психические расстройства
- Дополнительное нервно-мышечное заболевание
- Значительная когнитивная дисфункция (определяемая по сумме баллов <20 по Краткому обследованию психического статуса).
- Нарушения зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания напряжения, возникающие в результате активности мозга после того, как пациенты не достигают цели
Временное ограничение: через год после первого инсульта
|
Изменение активности мозговых волн после того, как пациенты не смогли достичь цели, по сравнению с исходным уровнем, измеряемым в десятках микровольт.
|
через год после первого инсульта
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0005-16-BNZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .