- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03149224
Virheisiin liittyvien mahdollisten aivohalvauspotilaiden havaitseminen (DERPSP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu sisältää kaksi osaa, kognitiiviset ja motoriset osat, jotka suoritetaan eri istunnoissa eri päivinä. Potilaat täyttävät suostumuslomakkeen ja esikyselylomakkeen ensimmäisessä istunnossa ja jälkikyselylomakkeen viimeisen istunnon lopussa.
EEG-toiminta ja silmien liikkeet tallennetaan käyttämällä BrainProducts EEG-järjestelmää. Jokaisen istunnon alussa EEG-suojus asetetaan potilaan päähän ja johtava geeli asetetaan korkin ja pään väliin.
Istunto I - kognitiivinen osa: Kognitiiviset osat sisältävät tunnetut oddball- ja Eriksenin sivutehtävät, joiden odotetaan aiheuttavan P300:n ja ERN:n. Molemmat tehtävät suoritetaan yhdessä istunnossa, ellei potilas ole väsynyt, jolloin ne suoritetaan kahdessa istunnossa (kahdessa eri päivässä). Oddball-tehtävässä potilaille näytetään sarja yksinkertaisia geometrisia muotoja, mukaan lukien tavallinen sininen ympyrä, suuri sininen ympyrä ja neliö. Näiden muotojen todennäköisyys on 80 %, 10 % ja 10 %. Kukin muoto näkyy 100 ms:n ajan joka 1500-2000 ms. Potilaita pyydetään painamaan välilyöntinäppäintä (säteellä, jolla ei ole vaikutusta), kun suuri sininen ympyrä tulee näkyviin. Mukana on 3 lohkoa, joissa kussakin on 400 muotoa. Tämä tehtävä kestää tunnin, ja lohkojen välillä on taukoja. Eriksenin flanker-tehtävässä potilaille näytetään sarja kongruentteja, ei-yhtenäisiä ja neutraaleja ärsykkeitä. Jokainen ärsyke sisältää keskellä olevan nuoliparin, jonka ylä- ja alareunassa on kaksi muuta paria joko nuolia tai neliöitä. Yhdenmukaisissa ja ei-yhteneväisissä ärsykkeissä ylä- ja alaparit sisältävät nuolet, jotka ovat joko samassa (kongruentissa) tai vastakkaisessa (ei-yhteneväisessä) suunnassa kuin keskipari, kun taas neutraaleissa ärsykkeissä ylä- ja alaparit ovat neliöitä. Jokainen ärsyke näkyy 200 ms:n ajan joka 1500-2000 ms. Potilaita pyydetään painamaan näppäimistön vasenta tai oikeaa nuolta (saamalla kädellä) keskiparissa olevien nuolien suunnan mukaisesti mahdollisimman nopeasti. Jokaisessa 64 ärsykkeen lohkoa on 8 ja ne kestävät 45-60 minuuttia tauot mukaan lukien.
Istunnot II-V: Potilaat istuvat tietokoneen näytön edessä ja pelaavat yksinkertaista tietokonepeliä liikuttamalla kohdistinta Joystickillä ja saavuttamalla näytöllä olevan kohteen. Jokainen kurkotusliikkeiden lohko suoritetaan samalla kädellä, ja eri lohkot suoritetaan sairastuneilla tai vahingoittumattomilla käsillä. Saavutusliikkeiden aikana koskemattomalla kädellä tapahtuu satunnaisia hyppyjä kohteen ja/tai kursorin asennossa. Päättymisliikkeiden lukumäärä kussakin lohkossa säädetään kunkin potilaan mukavuuden mukaan, mutta se rajoitetaan 50:een. Kummallakin kädellä tehdään yhteensä 250 kurottavaa liikettä, kesto 60-120min taukojen lukumäärästä ja kestosta riippuen. Kokeilu suoritetaan 1-4 istunnon aikana riippuen siitä, kuinka pitkään potilas voi osallistua jokaiseen päivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekrytointi
- Bnai Zion
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- Sähköposti: mermz@tx.technion.ac.il
-
Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekrytointi
- Loewenstein Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Devora Asher, MD
- Sähköposti: dasher@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen veto
- Kuntoutusaika ei ylitä vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöt
- Ylimääräinen neuromuskulaarinen sairaus
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö (määritelty pistemäärällä <20 Mini Mental Status Examination -tutkimuksessa).
- Näkövammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminnasta johtuvat jännitteen vaihtelut sen jälkeen, kun potilaat eivät saavuta tavoitetta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä aivohalvauksesta
|
Muutos aivoaaltoaktiivisuudessa sen jälkeen, kun potilaat eivät saavuta tavoitetta verrattuna perusviivaan, joka mitataan kymmenissä mikrovolteissa
|
vuoden kuluttua ensimmäisestä aivohalvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005-16-BNZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation