- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03149224
Détection des potentiels liés aux erreurs chez les patients victimes d'AVC (DERPSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'expérience comprend deux parties, cognitives et motrices, qui seront menées sur différentes sessions à des jours différents. Les patients rempliront un formulaire de consentement, et un formulaire de pré-questionnaire lors de la première séance, et un post-questionnaire à la fin de la dernière séance.
L'activité EEG et les mouvements oculaires seront enregistrés à l'aide du système EEG de BrainProducts. Au début de chaque séance, un capuchon EEG sera placé sur la tête du patient et un gel conducteur sera inséré entre le capuchon et la tête.
Session I - partie cognitive : les parties cognitives impliquent les tâches bien connues d'oddball et d'Eriksen flanker, qui devraient susciter respectivement P300 et ERN. Les deux tâches seront réalisées en une seule séance à moins que le patient ne soit fatigué, auquel cas elles seront réalisées en deux séances (sur deux jours différents). Dans la tâche bizarre, les patients verront une séquence de formes géométriques simples, y compris un cercle bleu standard, un grand cercle bleu et un carré. La probabilité de ces formes sera respectivement de 80 %, 10 % et 10 %. Chaque forme apparaîtra pendant 100 ms toutes les 1 500 à 2 000 ms. Les patients seront invités à appuyer sur la barre d'espace (avec la main non affectée) lorsque le grand cercle bleu apparaît. Il y aura 3 blocs de 400 formes chacun. Cette tâche durera une heure avec des pauses entre les blocs. Dans la tâche d'accompagnement d'Eriksen, les patients verront une séquence de stimuli congruents, non congruents et neutres. Chaque stimulus comprendra une paire centrale de flèches, flanquées en haut et en bas par deux autres paires de flèches ou de carrés. Dans les stimuli congruents et non congruents, les paires supérieure et inférieure comprennent des flèches qui sont dans la même direction (congruente) ou opposée (non congruente) que la paire centrale, tandis que dans les stimuli neutres, les paires supérieure et inférieure sont des carrés. Chaque stimulus apparaîtra pendant 200 ms toutes les 1 500 à 2 000 ms. Les patients seront invités à appuyer sur la flèche gauche ou droite du clavier (avec la main non affectée) selon la direction des flèches dans la paire centrale aussi vite que possible. Il y aura 8 blocs de 64 stimuli chacun et dureront 45 à 60 minutes, pauses comprises.
Sessions II-V : les patients seront assis devant un écran d'ordinateur et joueront à un jeu informatique simple en déplaçant un curseur à l'aide d'un joystick et en atteignant la cible à l'écran. Chaque bloc de mouvements d'atteinte sera effectué avec la même main, et différents blocs seront effectués avec les mains affectées ou non affectées. Pendant les mouvements d'atteinte avec la main non affectée, il y aura des sauts aléatoires dans la position de la cible et/ou du curseur. Le nombre de mouvements d'atteinte dans chaque bloc sera ajusté au confort de chaque patient, mais sera limité à 50. Un total de 250 mouvements d'atteinte seront effectués avec chaque main, sur 60-120min selon le nombre et la durée des pauses. L'expérience se déroulera sur 1 à 4 séances en fonction de la durée pendant laquelle le patient pourra participer à chaque journée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris Chalabian, Dr
- Numéro de téléphone: +972506267333
- E-mail: boris1962@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sigal Gottlieb
- Numéro de téléphone: +972507782393
- E-mail: sigalgot@campus.technion.ac.il
Lieux d'étude
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Please Select
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Haifa, Please Select, Israël, 34816
- Recrutement
- Bnai Zion
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Contact:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-mail: mermz@tx.technion.ac.il
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Haifa, Please Select, Israël, 34816
- Recrutement
- Loewenstein Hospital
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Contact:
- Devora Asher, MD
- E-mail: dasher@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Premier coup
- Le temps de réhabilitation ne dépasse pas un an
Critère d'exclusion:
- Les troubles mentaux
- Maladie neuromusculaire supplémentaire
- Dysfonctionnement cognitif important (tel que défini par un score <20 au Mini Mental Status Examination).
- Déficiences visuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluctuations de tension résultant de l'activité cérébrale après que les patients n'atteignent pas la cible
Délai: un an après le premier AVC
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Modification de l'activité des ondes cérébrales après que les patients n'ont pas atteint la cible par rapport à la ligne de base mesurée en dizaines de microvolts
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un an après le premier AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005-16-BNZ
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