- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03149224
Wykrywanie potencjałów związanych z błędami u pacjentów z udarem mózgu (DERPSP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperyment składa się z dwóch części, części poznawczej i motorycznej, które będą przeprowadzane podczas różnych sesji w różnych dniach. Pacjenci wypełniają formularz zgody i kwestionariusz wstępny podczas pierwszej sesji oraz kwestionariusz po zakończeniu ostatniej sesji.
Aktywność EEG i ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą systemu EEG firmy BrainProducts. Na początku każdej sesji pacjentowi zakładana jest czepek EEG, a pomiędzy czepek a głowę wprowadzany jest żel przewodzący.
Sesja I - część poznawcza: Część poznawcza obejmuje dobrze znane zadania oddball i flanker Eriksena, które mają wywołać odpowiednio P300 i ERN. Oba zadania zostaną wykonane w jednej sesji, chyba że pacjent będzie zmęczony, wtedy zostaną wykonane w dwóch sesjach (w dwóch różnych dniach). W zadaniu dziwacznym pacjentom pokazywana jest sekwencja prostych kształtów geometrycznych, w tym standardowe niebieskie kółko, duże niebieskie kółko i kwadrat. Prawdopodobieństwo tych kształtów wyniesie odpowiednio 80%, 10% i 10%. Każdy kształt będzie wyświetlany przez 100 msek co 1500-2000 msek. Pacjenci zostaną poproszeni o naciśnięcie klawisza spacji (niedotkniętą chorobą ręką), gdy pojawi się duże niebieskie kółko. Będą 3 bloki po 400 kształtów każdy. Zadanie to potrwa godzinę z przerwami między blokami. W zadaniu flankerowym Eriksena pacjentom pokazywana jest sekwencja bodźców zgodnych, nieprzystających i neutralnych. Każdy bodziec będzie zawierał centralną parę strzałek, otoczonych u góry iu dołu dwiema innymi parami strzałek lub kwadratów. W przystających i nieprzystających bodźcach pary górna i dolna zawierają strzałki, które są skierowane w tym samym (przystającym) lub przeciwnym (nieprzystającym) kierunku co para środkowa, podczas gdy w bodźcach neutralnych pary górna i dolna są kwadratami. Każdy bodziec pojawi się na 200 ms co 1500-2000 ms. Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze naciśnięcie lewej lub prawej strzałki na klawiaturze (niedotkniętą chorobą ręką) zgodnie z kierunkiem strzałek w centralnej parze. Będzie 8 bloków po 64 bodźce każdy i będą trwały 45-60 min, wliczając przerwy.
Sesje II-V: Pacjenci siadają przed ekranem komputera i grają w prostą grę komputerową, przesuwając kursor za pomocą joysticka i docierając do celu na ekranie. Każdy blok ruchów sięgających będzie wykonywany tą samą ręką, a różne bloki będą wykonywane rękami dotkniętymi lub nie dotkniętymi. Podczas ruchów dosięgania nienaruszoną ręką wystąpią losowe skoki pozycji celu i/lub kursora. Liczba ruchów sięgających w każdym bloku będzie dostosowana do wygody każdego pacjenta, ale będzie ograniczona do 50. Każdą ręką wykonamy w sumie 250 ruchów sięgających, w ciągu 60-120 min w zależności od ilości i czasu trwania przerw. Eksperyment zostanie przeprowadzony w ciągu 1-4 sesji w zależności od tego, jak długo pacjent będzie mógł uczestniczyć w każdym dniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Izrael, 34816
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion
-
Kontakt:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-mail: mermz@tx.technion.ac.il
-
Haifa, Please Select, Izrael, 34816
- Rekrutacyjny
- Loewenstein Hospital
-
Kontakt:
- Devora Asher, MD
- E-mail: dasher@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Czas rehabilitacji nie przekracza jednego roku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne
- Dodatkowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Znacząca dysfunkcja funkcji poznawczych (zdefiniowana jako wynik <20 w Mini Testie Stanu Psychicznego).
- Wady wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wahania napięcia wynikające z aktywności mózgu po nieudanym dotarciu pacjenta do celu
Ramy czasowe: rok po pierwszym udarze
|
Zmiana aktywności fal mózgowych po tym, jak pacjenci nie osiągnęli celu w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w dziesiątkach mikrowoltów
|
rok po pierwszym udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0005-16-BNZ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany