- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03149224
Deteksjon av feilrelaterte potensialer hos slagpasienter (DERPSP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksperimentet inkluderer to deler, kognitive og motoriske deler, som vil bli gjennomført over ulike økter på ulike dager. Pasienter vil fylle ut et samtykkeskjema og et forhåndsskjema for spørreskjema i den første økten, og et etterspørreskjema på slutten av den siste økten.
EEG-aktivitet og øyebevegelser vil bli registrert ved hjelp av BrainProducts EEG-system. I begynnelsen av hver økt vil en EEG-hette settes på pasientens hode og ledende gel settes inn mellom hetten og hodet.
Økt I - kognitiv del: De kognitive delene involverer de velkjente oddball- og Eriksen-flankeroppgavene, som forventes å fremkalle henholdsvis P300 og ERN. Begge oppgavene vil bli utført i en økt med mindre pasienten vil være sliten, i så fall vil de utføres i to økter (i to forskjellige dager). I oddball-oppgaven vil pasienter bli vist en sekvens av enkle geometriske former, inkludert en standard blå sirkel, en stor blå sirkel og en firkant. Sannsynligheten for disse formene vil være henholdsvis 80 %, 10 % og 10 %. Hver form vises i 100 msek hver 1500-2000 msek. Pasienter vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten (med den upåvirkede hånden) når den store blå sirkelen vises. Det vil være 3 blokker med 400 former hver. Denne oppgaven vil vare en time med pauser mellom blokkene. I Eriksen-flankeoppgaven vil pasienter bli vist en sekvens av kongruente, ikke-kongruente og nøytrale stimuli. Hver stimulus vil inkludere et sentralt par med piler, flankert på toppen og bunnen av to andre par med enten piler eller firkanter. I kongruente og ikke-kongruente stimuli inkluderer topp- og bunnparene piler som enten er i samme (kongruente) eller motsatte (ikke-kongruente) retning som det sentrale paret, mens i nøytrale stimuli er topp- og bunnparene firkanter. Hver stimulus vil vises i 200 msek hver 1500-2000 msek. Pasienter vil bli bedt om å trykke på venstre eller høyre pil på tastaturet (med den upåvirkede hånden) i henhold til retningen til pilene i det sentrale paret så raskt som mulig. Det vil være 8 blokker med 64 stimuli hver og vil vare 45-60 minutter, inkludert pauser.
Sesjoner II-V: Pasienter vil sitte foran en dataskjerm og spille et enkelt dataspill ved å flytte en markør ved hjelp av en joystick, og nå målet på skjermen. Hver blokk med nå-bevegelser vil bli utført med samme hånd, og forskjellige blokker vil bli utført med de berørte eller upåvirkede hendene. Under å nå bevegelser med den upåvirkede hånden vil det være tilfeldige hopp i posisjonen til målet og/eller markøren. Antallet nådebevegelser i hver blokk vil bli justert til hver pasients komfort, men vil være begrenset til 50. Totalt 250 nådebevegelser vil bli utført med hver hånd, over 60-120 minutter avhengig av antall og varighet av pausene. Eksperimentet vil gjennomføres over 1-4 økter avhengig av hvor lenge pasienten vil kunne delta i hver dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekruttering
- Bnai Zion
-
Ta kontakt med:
- Miriam Zacksenhouse, Prof.
- E-post: mermz@tx.technion.ac.il
-
Haifa, Please Select, Israel, 34816
- Rekruttering
- Loewenstein Hospital
-
Ta kontakt med:
- Devora Asher, MD
- E-post: dasher@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag
- Rehabiliteringstiden overstiger ikke ett år
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser
- Ytterligere nevromuskulær sykdom
- Signifikant kognitiv dysfunksjon (som definert av en skåre <20 på Mini Mental Status Examination).
- Synsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spenningssvingninger som følge av hjerneaktivitet etter at pasienter ikke når målet
Tidsramme: ett år etter det første hjerneslaget
|
Endring i hjernebølgeaktivitet etter at pasienter ikke når målet sammenlignet med baseline målt i titalls mikrovolt
|
ett år etter det første hjerneslaget
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005-16-BNZ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .