双胎間輸血症候群におけるレーザー凝固術の新生児転帰
新生児 アウトカム Nach 子宮内レーザーアブレーション Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem 輸血症候群
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
双胎間輸血症候群 (TTTS) は、一絨毛膜妊娠の約 15% で発生します。 この疾患は、胎盤血管吻合によるドナーとレシピエントの双子の間のアンバランスな双子間の血流に起因すると考えられています。 未治療の TTTS は、高い周産期死亡率と罹患率に関連しています。
血管吻合のフェトスコープ レーザー光凝固は、現在 TTTS の最良の治療オプションです。 レーザー手術の目的は、すべての胎盤血管吻合を閉塞することにより、両方の胎児循環を完全に分離することです。
しかし、同時に、胎児鏡手術は羊膜に損傷を与える可能性があります。 胎児の膜の修復能力が制限されているため、この損傷は出産まで続きます。 これは、早発性早期破水 (PPROM) につながる可能性があり、場合によっては流産にさえつながる可能性があります。
胎児鏡検査器具の直径を小さくすると、羊膜への損傷を減らすことができます。 大学病院ハレ/ザーレでは、1.0/1.2 の新しい超薄型 fetoscpoes mm オプティクスを使用してシースの断面積を 3.8/4.3 から削減 mm (13F) ～ 2.3mm (7F)。
2011 年に、著者は 1.0/1.2 を使用したレーザー凝固の最初の結果に関するレトロスペクティブ コホート研究を発表しました。 27 人の女性患者の mm optic。 このデータは、53 人の女性患者に 2.0 mm オプティクスを使用した結果と比較されました。 この比較により、少なくとも 1 つの双生児の生存率は 97% (古典的な光学を使用した場合の 94.4% と比較して) であり、両方の双生児の生存率は 83.3% (75.5%) であることが明らかになりました。 同時に、超薄型オプティクスの使用により、妊娠期間が 21.3 日長くなり、レシピエントの体重が 389g 増加し、ドナーのアプガー スコアも増加しました。
一方、ドナーの体重とレシピエントのアプガースコアは変化しませんでした。 結果はまた、膜の早期破裂率の減少または再TTTSの減少を示さなかった。
著者は、より広いサンプル サイズを使用して、より多くの利点を示すことを期待しています。 データは、厳格な品質プロトコルに従って分析されます。 これにより、1.0 mm 内視鏡を使用した TTTS のフェトスコープ レーザー光凝固術の成功した臨床経験を示すことができれば幸いです。
TTTSによる胎児鏡検査レーザー凝固を受けた患者のすべてのデータの遡及的分析が遡及的に行われます。 進行中の品質管理の一環として、著者は TTTS による胎児鏡検査レーザー凝固に関連する患者データを安全に保存することができました。 1.0/1.2を使って結果を比較する予定です mm オプティクスと 2.0 mm オプティクス。
計画された研究分野には、出生時の在胎週数、胎児鏡検査レーザー凝固後の子供の生存 (少なくとも 1 人の子供が生存、両方の子供が生存、両方の子供の子宮内胎児死亡)、ならびに手術後の早期破水および TTTS の再発が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Halle、ドイツ
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TTTSの臨床診断
- -ドイツ語または英語でインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TTTSによる胎児鏡検査レーザー凝固術を受けた患者
これはレトロスペクティブな試験です。
レトロスペクティブに TTTS を用いた胎児鏡検査レーザー凝固を受けた患者のデータを使用します。
すべての患者は適格基準を満たし、治療前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
進行中の品質管理の一環として、TTTS を使用した胎児鏡レーザー凝固に関連する患者データを安全に保管することができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の新生児生存率
時間枠：胎児鏡手術後48時間
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退院までの子宮内死亡率
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胎児鏡手術後48時間
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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出産時の平均妊娠年齢
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配達時
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新生児の長期生存
時間枠：出産までの胎児鏡手術
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分娩までの胎児死亡率
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出産までの胎児鏡手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児鏡レーザー凝固後の子供の生存
時間枠：配達後1分
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配達後1分
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膜の早期破裂
時間枠：胎児鏡手術後48時間
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胎児鏡手術後48時間
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処置後のTTTSの再発
時間枠：胎児鏡手術後48時間
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胎児鏡手術後48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NeoTTTS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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