- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03151915
Vastasyntyneen laserkoagulaation tulos kaksois-kaksoissiirtosyndroomassa
Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionsyndrom
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Twin-twin transfuusio-oireyhtymä (TTTS) esiintyy noin 15 %:ssa yksikerroksisista raskauksista. Sairauden uskotaan johtuvan epätasapainoisesta verenkierrosta luovuttajan ja vastaanottajan kaksosen välillä istukan verisuonianastomoosien kautta. Hoitamattomana TTTS liittyy korkeaan perinataaliseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Verisuonianastomoosien fetoskooppinen laserfotokoagulaatio on tällä hetkellä paras hoitovaihtoehto TTTS:lle. Laserkirurgian tavoitteena on erottaa täysin molemmat sikiön verenkierrot tukkimalla kaikki istukan verisuonianastomoosit.
Kuitenkin samalla fetoskooppinen toimenpide voi aiheuttaa vaurioita lapsivesikalvolle. Tämä vamma kestää synnytykseen asti, koska sikiön kalvon korjauskyky on rajoitettu. Tämä voi johtaa kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen (PPROM) ja joissakin tapauksissa jopa sikiön menetykseen.
Fetoskooppisten instrumenttien halkaisijan pienentäminen voi vähentää lapsivesikalvon vaurioita. Hallen/Saaleen yliopistolliseen sairaalaan uudet ultraohuet fetoscpoes 1,0/1,2 mm optiikkaa käytetään pienentämään vaipan poikkipinta-alaa arvosta 3,8/4,3 mm (13F) - 2,3mm (7F).
Vuonna 2011 kirjoittaja julkaisi retrospektiivisen kohorttitutkimuksen laserkoagulaation ensimmäisistä tuloksista käyttämällä 1.0/1.2 mm optiikka 27 naispotilaalla. Tietoja verrattiin tuloksiin käyttämällä 2,0 mm:n optiikkaa 53 naispotilaalla. Vertailu paljasti, että ainakin yhden kaksosen eloonjäämisaste oli 97 % (verrattuna 94,4 prosenttiin klassista optiikkaa käytettäessä) ja 83,3 % (75,5 %) molemmilla elossa jääneillä kaksosilla. Samalla ultraohuen optiikan käyttö pidensi raskauden kestoa 21,3 päivällä, nosti vastaanottajan painoa 389 g ja myös luovuttajan Apgar-pisteitä.
Toisaalta luovuttajan paino ja vastaanottajan Apgar-pisteet pysyivät ennallaan. Tulokset eivät myöskään osoittaneet kalvojen ennenaikaisen repeämisen tai re-TTTS:n vähenemistä.
Kirjoittajat odottavat osoittavansa enemmän etuja käyttämällä laajempaa otoskokoa. Tiedot analysoidaan tiukkoja laatuprotokollia noudattaen. Tämän avulla voimme toivottavasti osoittaa onnistuneen kliinisen kokemuksemme TTTS:n fetoskooppisesta laserfotokoagulaatiosta 1,0 mm:n endoskoopilla.
Retrospektiivinen analyysi kaikista tiedoista potilaista, joille on tehty fetoskooppinen laserkoagulaatio TTTS:llä, suoritetaan takautuvasti. Osana jatkuvaa laadunvalvontaa tekijät pystyivät tallentamaan turvallisesti potilastiedot, jotka liittyvät fetoskooppiseen laserkoagulaatioon TTTS:llä. Suunnitelmana on verrata tuloksia käyttämällä 1.0/1.2 mm optiikka 2,0 mm optiikalla.
Suunniteltuja tutkimusalueita ovat gestaatioikä syntymähetkellä, lapsen eloonjääminen fetoskooppisen laserkoagulaation jälkeen (vähintään yksi lapsi selviää, molemmat lapset selviävät, molempien lasten kohdunsisäinen sikiökuolema) sekä kalvojen ennenaikainen repeämä ja TTTS:n uusiutuminen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TTTS:n kliininen diagnoosi
- Kyky antaa tietoinen suostumus saksaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joille tehtiin fetoskooppinen laserkoagulaatio TTTS:llä
Tämä on retrospektiivinen oikeudenkäynti.
Käytämme tietoja potilaista, joille tehtiin fetoskooppinen laserkoagulaatio TTTS:llä takautuvasti.
Kaikki potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa.
Osana jatkuvaa laadunvalvontaa pystyimme tallentamaan turvallisesti TTTS:llä tapahtuvaan fetoskooppiseen laserkoagulaatioon liittyvät potilastiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastasyntyneen eloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
kohdunsisäisen kuoleman nopeus kuolemaan saakka
|
48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
keskimääräinen raskausaika synnytyksen aikana
|
toimituksen yhteydessä
|
Pitkäaikainen vastasyntyneen eloonjääminen
Aikaikkuna: fetoskooppinen leikkaus synnytykseen asti
|
sikiön kuolemisnopeus synnytykseen asti
|
fetoskooppinen leikkaus synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen selviytyminen fetoskooppisen laserkoagulaation jälkeen
Aikaikkuna: minuutin kuluttua toimituksesta
|
|
minuutin kuluttua toimituksesta
|
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: 48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
TTTS:n uusiutuminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoTTTS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .