Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen laserkoagulaation tulos kaksois-kaksoissiirtosyndroomassa

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionsyndrom

Kaksosten verensiirto-oireyhtymä on yksi vakavimmista komplikaatioista monokorionisissa kaksoisraskauksissa ja voi aiheuttaa vakavan sikiön ja vastasyntyneen tuloksen heikkenemistä. Vaikeassa TTTS:ssä fetoskooppinen laserkoagulaatio on valintahoito. Fetoskooppiseen laserkoagulaatioon liittyy sairastuvuus ja kuolleisuus, joka johtuu kalvojen iatronirepeämisestä sekä iatrogeenisesta istukan vajaatoiminnasta. Tämä voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen sekä kohdunsisäisen sikiön kuoleman. Fetoskooppisten työkalujen mukauttaminen lapsivesikalvon vaurioiden vähentämiseen voi vähentää PPROM-riskiä ja lisätä yleistä eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Twin-twin transfuusio-oireyhtymä (TTTS) esiintyy noin 15 %:ssa yksikerroksisista raskauksista. Sairauden uskotaan johtuvan epätasapainoisesta verenkierrosta luovuttajan ja vastaanottajan kaksosen välillä istukan verisuonianastomoosien kautta. Hoitamattomana TTTS liittyy korkeaan perinataaliseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.

Verisuonianastomoosien fetoskooppinen laserfotokoagulaatio on tällä hetkellä paras hoitovaihtoehto TTTS:lle. Laserkirurgian tavoitteena on erottaa täysin molemmat sikiön verenkierrot tukkimalla kaikki istukan verisuonianastomoosit.

Kuitenkin samalla fetoskooppinen toimenpide voi aiheuttaa vaurioita lapsivesikalvolle. Tämä vamma kestää synnytykseen asti, koska sikiön kalvon korjauskyky on rajoitettu. Tämä voi johtaa kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen (PPROM) ja joissakin tapauksissa jopa sikiön menetykseen.

Fetoskooppisten instrumenttien halkaisijan pienentäminen voi vähentää lapsivesikalvon vaurioita. Hallen/Saaleen yliopistolliseen sairaalaan uudet ultraohuet fetoscpoes 1,0/1,2 mm optiikkaa käytetään pienentämään vaipan poikkipinta-alaa arvosta 3,8/4,3 mm (13F) - 2,3mm (7F).

Vuonna 2011 kirjoittaja julkaisi retrospektiivisen kohorttitutkimuksen laserkoagulaation ensimmäisistä tuloksista käyttämällä 1.0/1.2 mm optiikka 27 naispotilaalla. Tietoja verrattiin tuloksiin käyttämällä 2,0 mm:n optiikkaa 53 naispotilaalla. Vertailu paljasti, että ainakin yhden kaksosen eloonjäämisaste oli 97 % (verrattuna 94,4 prosenttiin klassista optiikkaa käytettäessä) ja 83,3 % (75,5 %) molemmilla elossa jääneillä kaksosilla. Samalla ultraohuen optiikan käyttö pidensi raskauden kestoa 21,3 päivällä, nosti vastaanottajan painoa 389 g ja myös luovuttajan Apgar-pisteitä.

Toisaalta luovuttajan paino ja vastaanottajan Apgar-pisteet pysyivät ennallaan. Tulokset eivät myöskään osoittaneet kalvojen ennenaikaisen repeämisen tai re-TTTS:n vähenemistä.

Kirjoittajat odottavat osoittavansa enemmän etuja käyttämällä laajempaa otoskokoa. Tiedot analysoidaan tiukkoja laatuprotokollia noudattaen. Tämän avulla voimme toivottavasti osoittaa onnistuneen kliinisen kokemuksemme TTTS:n fetoskooppisesta laserfotokoagulaatiosta 1,0 mm:n endoskoopilla.

Retrospektiivinen analyysi kaikista tiedoista potilaista, joille on tehty fetoskooppinen laserkoagulaatio TTTS:llä, suoritetaan takautuvasti. Osana jatkuvaa laadunvalvontaa tekijät pystyivät tallentamaan turvallisesti potilastiedot, jotka liittyvät fetoskooppiseen laserkoagulaatioon TTTS:llä. Suunnitelmana on verrata tuloksia käyttämällä 1.0/1.2 mm optiikka 2,0 mm optiikalla.

Suunniteltuja tutkimusalueita ovat gestaatioikä syntymähetkellä, lapsen eloonjääminen fetoskooppisen laserkoagulaation jälkeen (vähintään yksi lapsi selviää, molemmat lapset selviävät, molempien lasten kohdunsisäinen sikiökuolema) sekä kalvojen ennenaikainen repeämä ja TTTS:n uusiutuminen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Halle, Saksa
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on TTS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TTTS:n kliininen diagnoosi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus saksaksi tai englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille tehtiin fetoskooppinen laserkoagulaatio TTTS:llä
Tämä on retrospektiivinen oikeudenkäynti. Käytämme tietoja potilaista, joille tehtiin fetoskooppinen laserkoagulaatio TTTS:llä takautuvasti. Kaikki potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa. Osana jatkuvaa laadunvalvontaa pystyimme tallentamaan turvallisesti TTTS:llä tapahtuvaan fetoskooppiseen laserkoagulaatioon liittyvät potilastiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen eloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
kohdunsisäisen kuoleman nopeus kuolemaan saakka
48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
keskimääräinen raskausaika synnytyksen aikana
toimituksen yhteydessä
Pitkäaikainen vastasyntyneen eloonjääminen
Aikaikkuna: fetoskooppinen leikkaus synnytykseen asti
sikiön kuolemisnopeus synnytykseen asti
fetoskooppinen leikkaus synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen selviytyminen fetoskooppisen laserkoagulaation jälkeen
Aikaikkuna: minuutin kuluttua toimituksesta
  • ainakin yksi lapsi jää henkiin
  • molemmat lapset selviävät
  • molempien lasten kohdunsisäinen sikiökuolema
minuutin kuluttua toimituksesta
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: 48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
TTTS:n uusiutuminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen
48 tuntia fetoskooppisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoTTTS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa