- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03151915
Neugeborenes Ergebnis für die Laserkoagulation beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom
Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Twin-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) tritt bei etwa 15 % der monochorialen Schwangerschaften auf. Es wird angenommen, dass die Krankheit auf einen unausgeglichenen Blutfluss zwischen dem Spender und dem Empfängerzwilling durch vaskuläre Anastomosen der Plazenta zurückzuführen ist. Unbehandelt ist TTTS mit einer hohen perinatalen Mortalität und Morbidität verbunden.
Die fetoskopische Laser-Photokoagulation der Gefäßanastomosen ist derzeit die beste Behandlungsoption für TTTS. Ziel der Laserchirurgie ist die vollständige Trennung beider fetaler Kreisläufe durch Verschluss aller plazentaren Gefäßanastomosen.
Gleichzeitig kann der fetoskopische Eingriff jedoch zu einer Verletzung der Amnionmembran führen. Diese Verletzung dauert bis zur Geburt, da die Reparaturfähigkeit der fetalen Membran eingeschränkt ist. Dies kann zu einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung (PPROM) und in einigen Fällen sogar zum Verlust des Fötus führen.
Eine Verringerung des Durchmessers von fetoskopischen Instrumenten kann eine Verletzung der Amnionmembran reduzieren. Am Universitätsklinikum Halle/Saale ein neuer ultradünner Fötus mit 1,0/1,2 mm-Optik wird verwendet, um die Querschnittsfläche der Hülle von 3,8/4,3 zu reduzieren mm (13F) bis 2,3 mm (7F).
2011 veröffentlichte der Autor eine retrospektive Kohortenstudie zu ersten Ergebnissen der Laserkoagulation mit 1.0/1.2 mm-Optik bei 27 Patientinnen. Die Daten wurden mit den Ergebnissen unter Verwendung einer 2,0-mm-Optik bei 53 Patientinnen verglichen. Der Vergleich brachte ans Licht, dass die Überlebensrate von mindestens einem Zwilling 97 % (im Vergleich zu 94,4 % mit klassischer Optik) und 83,3 % (75,5 %) für beide überlebenden Zwillinge betrug. Gleichzeitig erhöhte die Verwendung der ultradünnen Optik die Schwangerschaftsdauer um 21,3 Tage, das Gewicht der Empfängerin um 389 g und auch den Apgar-Score der Spenderin.
Andererseits blieben das Gewicht des Spenders und der Apgar-Score des Empfängers unverändert. Die Ergebnisse zeigten auch keine Abnahme der Rate des vorzeitigen Blasensprungs oder eine Abnahme des re-TTTS.
Die Autoren erwarten, dass sich bei Verwendung einer größeren Stichprobengröße mehr Vorteile zeigen lassen. Die Daten werden nach strengen Qualitätsprotokollen analysiert. Dies wird uns hoffentlich ermöglichen, unsere erfolgreiche klinische Erfahrung mit der fetoskopischen Laser-Photokoagulation für TTTS unter Verwendung eines 1,0-mm-Endoskops zu demonstrieren.
Eine retrospektive Analyse aller Daten von Patienten, die sich einer fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS unterzogen haben, wird retrospektiv durchgeführt. Im Rahmen der laufenden Qualitätskontrolle konnten die Autoren Patientendaten zur fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS sicher speichern. Es ist geplant, die Ergebnisse mit 1.0/1.2 zu vergleichen mm Optik mit 2,0 mm Optik.
Geplante Untersuchungsgebiete sind das Gestationsalter bei der Geburt, das Überleben des Kindes nach fetoskopischer Laserkoagulation (mindestens ein Kind überlebt, beide Kinder überleben, intrauteriner fetaler Tod beider Kinder) sowie vorzeitiger Blasensprung und erneutes Auftreten von TTTS nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Halle, Deutschland
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von TTTS
- Fähigkeit, informierte Zustimmung in deutscher oder englischer Sprache zu geben
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die sich einer fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS unterzogen haben
Dies ist eine retrospektive Studie.
Wir verwenden Daten von Patienten, die sich retrospektiv einer fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS unterzogen haben.
Alle Patienten erfüllen die Eignungskriterien und geben vor der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Im Rahmen der laufenden Qualitätskontrolle konnten wir Patientendaten zur fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS sicher speichern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperatives neonatales Überleben
Zeitfenster: 48 Stunden nach fetoskopischer Operation
|
Rate des intrauterinen Todes bis zur Entlassung
|
48 Stunden nach fetoskopischer Operation
|
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
|
Bei Lieferung
|
|
Langzeitüberleben von Neugeborenen
Zeitfenster: fetoskopische Operation bis zur Entbindung
|
Absterberate des Fötus bis zur Entbindung
|
fetoskopische Operation bis zur Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Überleben des Kindes nach fetoskopischer Laserkoagulation
Zeitfenster: eine Minute nach Lieferung
|
|
eine Minute nach Lieferung
|
|
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: 48 Stunden nach fetoskopischer Operation
|
48 Stunden nach fetoskopischer Operation
|
|
|
Wiederauftreten von TTTS nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden nach fetoskopischer Operation
|
48 Stunden nach fetoskopischer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoTTTS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .