Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenes Ergebnis für die Laserkoagulation beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom

24. Januar 2018 aktualisiert von: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Das Twin-Twin-Transfusionssyndrom ist eine der schwersten Komplikationen bei monochorialen Zwillingsschwangerschaften und kann zu schweren Beeinträchtigungen des fetalen und neonatalen Outcomes führen. Bei schwerem TTTS ist die fetoskopische Laserkoagulation die Therapie der Wahl. Die fetoskopische Laserkoagulation ist mit einer Morbidität und Mortalität aufgrund iatronischer Membranrupturen sowie iatrogener Plazentainsuffizienz verbunden. Dies kann sowohl zu einer Frühgeburt als auch zu einem intrauterinen Fruchttod führen. Eine Anpassung der fetoskopischen Instrumente zur Reduzierung der Läsionen der Amnionmembran kann das PPROM-Risiko verringern und das Gesamtüberleben erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Twin-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) tritt bei etwa 15 % der monochorialen Schwangerschaften auf. Es wird angenommen, dass die Krankheit auf einen unausgeglichenen Blutfluss zwischen dem Spender und dem Empfängerzwilling durch vaskuläre Anastomosen der Plazenta zurückzuführen ist. Unbehandelt ist TTTS mit einer hohen perinatalen Mortalität und Morbidität verbunden.

Die fetoskopische Laser-Photokoagulation der Gefäßanastomosen ist derzeit die beste Behandlungsoption für TTTS. Ziel der Laserchirurgie ist die vollständige Trennung beider fetaler Kreisläufe durch Verschluss aller plazentaren Gefäßanastomosen.

Gleichzeitig kann der fetoskopische Eingriff jedoch zu einer Verletzung der Amnionmembran führen. Diese Verletzung dauert bis zur Geburt, da die Reparaturfähigkeit der fetalen Membran eingeschränkt ist. Dies kann zu einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung (PPROM) und in einigen Fällen sogar zum Verlust des Fötus führen.

Eine Verringerung des Durchmessers von fetoskopischen Instrumenten kann eine Verletzung der Amnionmembran reduzieren. Am Universitätsklinikum Halle/Saale ein neuer ultradünner Fötus mit 1,0/1,2 mm-Optik wird verwendet, um die Querschnittsfläche der Hülle von 3,8/4,3 zu reduzieren mm (13F) bis 2,3 mm (7F).

2011 veröffentlichte der Autor eine retrospektive Kohortenstudie zu ersten Ergebnissen der Laserkoagulation mit 1.0/1.2 mm-Optik bei 27 Patientinnen. Die Daten wurden mit den Ergebnissen unter Verwendung einer 2,0-mm-Optik bei 53 Patientinnen verglichen. Der Vergleich brachte ans Licht, dass die Überlebensrate von mindestens einem Zwilling 97 % (im Vergleich zu 94,4 % mit klassischer Optik) und 83,3 % (75,5 %) für beide überlebenden Zwillinge betrug. Gleichzeitig erhöhte die Verwendung der ultradünnen Optik die Schwangerschaftsdauer um 21,3 Tage, das Gewicht der Empfängerin um 389 g und auch den Apgar-Score der Spenderin.

Andererseits blieben das Gewicht des Spenders und der Apgar-Score des Empfängers unverändert. Die Ergebnisse zeigten auch keine Abnahme der Rate des vorzeitigen Blasensprungs oder eine Abnahme des re-TTTS.

Die Autoren erwarten, dass sich bei Verwendung einer größeren Stichprobengröße mehr Vorteile zeigen lassen. Die Daten werden nach strengen Qualitätsprotokollen analysiert. Dies wird uns hoffentlich ermöglichen, unsere erfolgreiche klinische Erfahrung mit der fetoskopischen Laser-Photokoagulation für TTTS unter Verwendung eines 1,0-mm-Endoskops zu demonstrieren.

Eine retrospektive Analyse aller Daten von Patienten, die sich einer fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS unterzogen haben, wird retrospektiv durchgeführt. Im Rahmen der laufenden Qualitätskontrolle konnten die Autoren Patientendaten zur fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS sicher speichern. Es ist geplant, die Ergebnisse mit 1.0/1.2 zu vergleichen mm Optik mit 2,0 mm Optik.

Geplante Untersuchungsgebiete sind das Gestationsalter bei der Geburt, das Überleben des Kindes nach fetoskopischer Laserkoagulation (mindestens ein Kind überlebt, beide Kinder überleben, intrauteriner fetaler Tod beider Kinder) sowie vorzeitiger Blasensprung und erneutes Auftreten von TTTS nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Halle, Deutschland
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen mit TTS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von TTTS
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung in deutscher oder englischer Sprache zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS unterzogen haben
Dies ist eine retrospektive Studie. Wir verwenden Daten von Patienten, die sich retrospektiv einer fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS unterzogen haben. Alle Patienten erfüllen die Eignungskriterien und geben vor der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Im Rahmen der laufenden Qualitätskontrolle konnten wir Patientendaten zur fetoskopischen Laserkoagulation mit TTTS sicher speichern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives neonatales Überleben
Zeitfenster: 48 Stunden nach fetoskopischer Operation
Rate des intrauterinen Todes bis zur Entlassung
48 Stunden nach fetoskopischer Operation
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Langzeitüberleben von Neugeborenen
Zeitfenster: fetoskopische Operation bis zur Entbindung
Absterberate des Fötus bis zur Entbindung
fetoskopische Operation bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben des Kindes nach fetoskopischer Laserkoagulation
Zeitfenster: eine Minute nach Lieferung
  • mindestens ein Kind überlebt
  • beide Kinder überleben
  • intrauteriner Fruchttod beider Kinder
eine Minute nach Lieferung
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: 48 Stunden nach fetoskopischer Operation
48 Stunden nach fetoskopischer Operation
Wiederauftreten von TTTS nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden nach fetoskopischer Operation
48 Stunden nach fetoskopischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoTTTS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren