Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale uitkomst voor lasercoagulatie bij het twin-to-twin-transfusiesyndroom

24 januari 2018 bijgewerkt door: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatale uitkomst na intra-uteriene laserablatie met 1,0 mm-optiek voor foetale transfusiesyndroom

Het tweeling-tweelingtransfusiesyndroom is een van de ernstigste complicaties bij monochoriale tweelingzwangerschappen en kan ernstige gevolgen hebben voor de foetale en neonatale uitkomst. Bij ernstige TTS is foetoscopische lasercoagulatie de voorkeursbehandeling. Foetoscopische lasercoagulatie wordt geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit als gevolg van iatronische breuk van de vliezen en iatrogene placenta-insufficiëntie. Dit kan zowel vroeggeboorte als intra-uteriene foetale dood veroorzaken. Een aanpassing van de fetoscopische hulpmiddelen om de laesies van het vruchtwater te verminderen, kan het risico op PPROM verminderen en de algehele overleving verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twin-twin transfusion syndrome (TTTS) komt voor bij ongeveer 15% van de monochoriale zwangerschappen. Aangenomen wordt dat de ziekte het gevolg is van een onevenwichtige bloedstroom tussen de donor en de ontvangende tweeling door vasculaire anastomosen van de placenta. Onbehandeld wordt TTS geassocieerd met hoge perinatale mortaliteit en morbiditeit.

Fetoscopische laserfotocoagulatie van de vasculaire anastomosen is momenteel de beste behandelingsoptie voor TTS. Het doel van laserchirurgie is om beide foetale circulaties volledig te scheiden door alle vasculaire anastomosen van de placenta af te sluiten.

Tegelijkertijd kan de foetoscopische procedure echter schade aan het vruchtwater veroorzaken. Deze verwonding duurt tot de bevalling, omdat het vermogen van het foetale membraan om te herstellen beperkt is. Dit kan leiden tot voortijdig breken van de vliezen (PPROM) en in sommige gevallen zelfs tot verlies van de foetus.

Het verkleinen van de diameter van foetoscopische instrumenten kan letsel aan het vruchtwater verminderen. In Universitair Ziekenhuis Halle/Saale een nieuwe ultradunne foetus met 1.0/1.2 mm optiek wordt gebruikt om de doorsnede van de mantel te verkleinen van 3,8/4,3 mm (13F) tot 2,3 mm (7F).

In 2011 publiceerde de auteur een retrospectieve cohortstudie van de eerste resultaten van lasercoagulatie met 1.0/1.2 mm optiek bij 27 vrouwelijke patiënten. De gegevens werden vergeleken met de resultaten met behulp van 2,0 mm-optiek bij 53 vrouwelijke patiënten. De vergelijking bracht aan het licht dat het overlevingspercentage van ten minste één tweeling 97% was (vergeleken met 94,4% met klassieke optiek) en 83,3% (75,5%) voor beide overlevende tweelingen. Tegelijkertijd verhoogde het gebruik van de ultradunne optiek de duur van de zwangerschap met 21,3 dagen, verhoogde het gewicht van de ontvanger met 389 g en ook de Apgar-score van de donor.

Aan de andere kant bleven het gewicht van de donor en de Apgar-score van de ontvanger ongewijzigd. De resultaten toonden ook geen afname in de snelheid van voortijdige breuk van vliezen of een afname in re-TTTS.

De auteurs verwachten meer voordelen te laten zien met een grotere steekproefomvang. De gegevens worden geanalyseerd volgens strikte kwaliteitsprotocollen. Dit zal ons hopelijk in staat stellen om onze succesvolle klinische ervaring met foetoscopische laserfotocoagulatie voor TTS met behulp van een 1,0 mm endoscoop te demonstreren.

Een retrospectieve analyse van alle gegevens van patiënten die foetoscopische lasercoagulatie met TTS hebben ondergaan, zal retrospectief worden uitgevoerd. Als onderdeel van de voortdurende kwaliteitscontrole konden de auteurs patiëntgegevens met betrekking tot foetoscopische lasercoagulatie met TTS veilig opslaan. Het plan is om resultaten te vergelijken met 1.0/1.2 mm optiek met 2,0 mm optiek.

Geplande studiegebieden omvatten de zwangerschapsduur bij de geboorte, de overleving van het kind na foetoscopische lasercoagulatie (minstens één kind overleeft, beide kinderen overleven, intra-uteriene foetale dood van beide kinderen), evenals voortijdige breuk van de vliezen en het opnieuw optreden van TTS na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Halle, Duitsland
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen met TTS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van TTS
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die foetoscopische lasercoagulatie ondergingen met TTS
Dit is een proces met terugwerkende kracht. We gebruiken gegevens van patiënten die achteraf foetoscopische lasercoagulatie met TTS hebben ondergaan. Alle patiënten voldoen aan de geschiktheidscriteria en geven voorafgaand aan de therapie schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als onderdeel van de voortdurende kwaliteitscontrole konden we patiëntgegevens met betrekking tot foetoscopische lasercoagulatie met TTTS veilig opslaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve neonatale overleving
Tijdsspanne: 48 uur na foetoscopische chirurgie
snelheid van intra-uterien overlijden tot ontslag
48 uur na foetoscopische chirurgie
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
bij aflevering
Neonatale overleving op lange termijn
Tijdsspanne: foetoscopische chirurgie tot aan de bevalling
snelheid van overlijden van de foetus tot aan de bevalling
foetoscopische chirurgie tot aan de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het kind na fetoscopische lasercoagulatie
Tijdsspanne: een minuut na levering
  • minstens één kind overleeft
  • beide kinderen overleven
  • intra-uteriene foetale dood van beide kinderen
een minuut na levering
Voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: 48 uur na foetoscopische chirurgie
48 uur na foetoscopische chirurgie
Heroptreden van TTS na de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na foetoscopische chirurgie
48 uur na foetoscopische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NeoTTTS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren