- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03151915
Neonatale uitkomst voor lasercoagulatie bij het twin-to-twin-transfusiesyndroom
Neonatale uitkomst na intra-uteriene laserablatie met 1,0 mm-optiek voor foetale transfusiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twin-twin transfusion syndrome (TTTS) komt voor bij ongeveer 15% van de monochoriale zwangerschappen. Aangenomen wordt dat de ziekte het gevolg is van een onevenwichtige bloedstroom tussen de donor en de ontvangende tweeling door vasculaire anastomosen van de placenta. Onbehandeld wordt TTS geassocieerd met hoge perinatale mortaliteit en morbiditeit.
Fetoscopische laserfotocoagulatie van de vasculaire anastomosen is momenteel de beste behandelingsoptie voor TTS. Het doel van laserchirurgie is om beide foetale circulaties volledig te scheiden door alle vasculaire anastomosen van de placenta af te sluiten.
Tegelijkertijd kan de foetoscopische procedure echter schade aan het vruchtwater veroorzaken. Deze verwonding duurt tot de bevalling, omdat het vermogen van het foetale membraan om te herstellen beperkt is. Dit kan leiden tot voortijdig breken van de vliezen (PPROM) en in sommige gevallen zelfs tot verlies van de foetus.
Het verkleinen van de diameter van foetoscopische instrumenten kan letsel aan het vruchtwater verminderen. In Universitair Ziekenhuis Halle/Saale een nieuwe ultradunne foetus met 1.0/1.2 mm optiek wordt gebruikt om de doorsnede van de mantel te verkleinen van 3,8/4,3 mm (13F) tot 2,3 mm (7F).
In 2011 publiceerde de auteur een retrospectieve cohortstudie van de eerste resultaten van lasercoagulatie met 1.0/1.2 mm optiek bij 27 vrouwelijke patiënten. De gegevens werden vergeleken met de resultaten met behulp van 2,0 mm-optiek bij 53 vrouwelijke patiënten. De vergelijking bracht aan het licht dat het overlevingspercentage van ten minste één tweeling 97% was (vergeleken met 94,4% met klassieke optiek) en 83,3% (75,5%) voor beide overlevende tweelingen. Tegelijkertijd verhoogde het gebruik van de ultradunne optiek de duur van de zwangerschap met 21,3 dagen, verhoogde het gewicht van de ontvanger met 389 g en ook de Apgar-score van de donor.
Aan de andere kant bleven het gewicht van de donor en de Apgar-score van de ontvanger ongewijzigd. De resultaten toonden ook geen afname in de snelheid van voortijdige breuk van vliezen of een afname in re-TTTS.
De auteurs verwachten meer voordelen te laten zien met een grotere steekproefomvang. De gegevens worden geanalyseerd volgens strikte kwaliteitsprotocollen. Dit zal ons hopelijk in staat stellen om onze succesvolle klinische ervaring met foetoscopische laserfotocoagulatie voor TTS met behulp van een 1,0 mm endoscoop te demonstreren.
Een retrospectieve analyse van alle gegevens van patiënten die foetoscopische lasercoagulatie met TTS hebben ondergaan, zal retrospectief worden uitgevoerd. Als onderdeel van de voortdurende kwaliteitscontrole konden de auteurs patiëntgegevens met betrekking tot foetoscopische lasercoagulatie met TTS veilig opslaan. Het plan is om resultaten te vergelijken met 1.0/1.2 mm optiek met 2,0 mm optiek.
Geplande studiegebieden omvatten de zwangerschapsduur bij de geboorte, de overleving van het kind na foetoscopische lasercoagulatie (minstens één kind overleeft, beide kinderen overleven, intra-uteriene foetale dood van beide kinderen), evenals voortijdige breuk van de vliezen en het opnieuw optreden van TTS na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Halle, Duitsland
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van TTS
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die foetoscopische lasercoagulatie ondergingen met TTS
Dit is een proces met terugwerkende kracht.
We gebruiken gegevens van patiënten die achteraf foetoscopische lasercoagulatie met TTS hebben ondergaan.
Alle patiënten voldoen aan de geschiktheidscriteria en geven voorafgaand aan de therapie schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Als onderdeel van de voortdurende kwaliteitscontrole konden we patiëntgegevens met betrekking tot foetoscopische lasercoagulatie met TTTS veilig opslaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve neonatale overleving
Tijdsspanne: 48 uur na foetoscopische chirurgie
|
snelheid van intra-uterien overlijden tot ontslag
|
48 uur na foetoscopische chirurgie
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
|
bij aflevering
|
|
Neonatale overleving op lange termijn
Tijdsspanne: foetoscopische chirurgie tot aan de bevalling
|
snelheid van overlijden van de foetus tot aan de bevalling
|
foetoscopische chirurgie tot aan de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het kind na fetoscopische lasercoagulatie
Tijdsspanne: een minuut na levering
|
|
een minuut na levering
|
|
Voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: 48 uur na foetoscopische chirurgie
|
48 uur na foetoscopische chirurgie
|
|
|
Heroptreden van TTS na de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na foetoscopische chirurgie
|
48 uur na foetoscopische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NeoTTTS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .