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Resultado neonatal de la coagulación con láser en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo

24 de enero de 2018 actualizado por: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionsyndrom

El síndrome de transfusión gemelo a gemelo es una de las complicaciones más graves en los embarazos gemelares monocoriónicos y puede causar un deterioro grave del resultado fetal y neonatal. En casos severos de STTT, la coagulación fetoscópica con láser es el tratamiento de elección. La coagulación con láser fetoscópico está asociada con una morbilidad y mortalidad debido a la ruptura iatrónica de membranas, así como a la insuficiencia placentaria iatrogénica. Esto puede causar parto prematuro y muerte fetal intrauterina. Una adaptación de las herramientas fetoscópicas para reducir las lesiones de la membrana amniótica puede disminuir el riesgo de RPMP y aumentar la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) ocurre en aproximadamente el 15% de los embarazos monocoriónicos. Se cree que la enfermedad es el resultado de un flujo de sangre entrelazado desequilibrado entre el donante y el receptor a través de anastomosis vasculares placentarias. Sin tratamiento, el TTTS se asocia con una alta mortalidad y morbilidad perinatal.

La fotocoagulación láser fetoscópica de las anastomosis vasculares es actualmente la mejor opción de tratamiento para el TTTS. El objetivo de la cirugía láser es separar completamente ambas circulaciones fetales mediante la oclusión de todas las anastomosis vasculares placentarias.

Sin embargo, al mismo tiempo, el procedimiento fetoscópico puede causar lesiones en la membrana amniótica. Esta lesión durará hasta el parto, ya que la capacidad de reparación de la membrana fetal está restringida. Esto puede conducir a la rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y, en algunos casos, incluso a la pérdida fetal.

La disminución del diámetro de los instrumentos fetoscópicos puede reducir la lesión de la membrana amniótica. En el University Hospital Halle/Saale un nuevo fetoscpoes ultrafino con 1.0/1.2 La óptica de mm se utiliza para reducir el área de sección de la vaina de 3,8/4,3 mm (13F) a 2,3 mm (7F).

En 2011, el autor publicó un estudio de cohorte retrospectivo de los primeros resultados de la coagulación con láser usando 1.0/1.2 mm óptica en 27 pacientes de sexo femenino. Los datos se compararon con los resultados utilizando una óptica de 2,0 mm en 53 pacientes de sexo femenino. La comparación puso de manifiesto que la tasa de supervivencia de al menos un gemelo fue del 97 % (frente al 94,4 % con la óptica clásica) y del 83,3 % (75,5 %) para los dos gemelos supervivientes. Al mismo tiempo, el uso de la óptica ultrafina aumentó la duración del embarazo en 21,3 días, aumentó el peso de la receptora en 389 gy también el puntaje de Apgar de la donante.

Por otro lado, el peso del donante y la puntuación de Apgar del receptor se mantuvieron sin cambios. Los resultados tampoco mostraron una disminución en la tasa de ruptura prematura de membranas o una disminución en el re-TTTS.

Los autores esperan mostrar más ventajas utilizando un tamaño de muestra más amplio. Los datos serán analizados siguiendo estrictos protocolos de calidad. Esperamos que esto nos permita demostrar nuestra exitosa experiencia clínica con fotocoagulación con láser fetoscópico para TTTS utilizando un endoscopio de 1,0 mm.

Se realizará un análisis retrospectivo de todos los datos de los pacientes que se sometieron a coagulación láser fetoscópica con TTTS. Como parte del control de calidad en curso, los autores pudieron almacenar de forma segura los datos de los pacientes relacionados con la coagulación láser fetoscópica con TTTS. El plan es comparar resultados usando 1.0/1.2 óptica mm con óptica de 2,0 mm.

Las áreas de estudio planificadas incluyen la edad gestacional al nacer, la supervivencia del niño después de la coagulación fetoscópica con láser (al menos un niño sobrevive, ambos niños sobreviven, muerte fetal intrauterina de ambos niños), así como la ruptura prematura de membranas y la reaparición de TTTS después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Halle, Alemania
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas con STT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de TTTS
  • Capacidad para dar consentimiento informado en alemán o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Falta consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes que se sometieron a coagulación láser fetoscópica con TTTS
Este es un juicio retrospectivo. Usamos datos de pacientes que se sometieron retrospectivamente a coagulación láser fetoscópica con TTTS. Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y dan su consentimiento informado por escrito antes de la terapia. Como parte del control de calidad en curso, pudimos almacenar de forma segura los datos de los pacientes relacionados con la coagulación láser fetoscópica con TTTS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia neonatal postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía fetoscópica
tasa de muerte intrauterina hasta la muerte
48 horas después de la cirugía fetoscópica
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Edad gestacional promedio al momento del parto
a la entrega
Supervivencia neonatal a largo plazo
Periodo de tiempo: cirugía fetoscópica hasta el parto
tasa de muerte fetal hasta el parto
cirugía fetoscópica hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del niño después de la coagulación láser fetoscópica
Periodo de tiempo: un minuto después de la entrega
  • al menos un niño sobrevive
  • ambos niños sobreviven
  • muerte fetal intrauterina de ambos niños
un minuto después de la entrega
Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía fetoscópica
48 horas después de la cirugía fetoscópica
Reaparición de TTTS después del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía fetoscópica
48 horas después de la cirugía fetoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NeoTTTS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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