- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151915
Resultado neonatal de la coagulación con láser en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionsyndrom
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) ocurre en aproximadamente el 15% de los embarazos monocoriónicos. Se cree que la enfermedad es el resultado de un flujo de sangre entrelazado desequilibrado entre el donante y el receptor a través de anastomosis vasculares placentarias. Sin tratamiento, el TTTS se asocia con una alta mortalidad y morbilidad perinatal.
La fotocoagulación láser fetoscópica de las anastomosis vasculares es actualmente la mejor opción de tratamiento para el TTTS. El objetivo de la cirugía láser es separar completamente ambas circulaciones fetales mediante la oclusión de todas las anastomosis vasculares placentarias.
Sin embargo, al mismo tiempo, el procedimiento fetoscópico puede causar lesiones en la membrana amniótica. Esta lesión durará hasta el parto, ya que la capacidad de reparación de la membrana fetal está restringida. Esto puede conducir a la rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y, en algunos casos, incluso a la pérdida fetal.
La disminución del diámetro de los instrumentos fetoscópicos puede reducir la lesión de la membrana amniótica. En el University Hospital Halle/Saale un nuevo fetoscpoes ultrafino con 1.0/1.2 La óptica de mm se utiliza para reducir el área de sección de la vaina de 3,8/4,3 mm (13F) a 2,3 mm (7F).
En 2011, el autor publicó un estudio de cohorte retrospectivo de los primeros resultados de la coagulación con láser usando 1.0/1.2 mm óptica en 27 pacientes de sexo femenino. Los datos se compararon con los resultados utilizando una óptica de 2,0 mm en 53 pacientes de sexo femenino. La comparación puso de manifiesto que la tasa de supervivencia de al menos un gemelo fue del 97 % (frente al 94,4 % con la óptica clásica) y del 83,3 % (75,5 %) para los dos gemelos supervivientes. Al mismo tiempo, el uso de la óptica ultrafina aumentó la duración del embarazo en 21,3 días, aumentó el peso de la receptora en 389 gy también el puntaje de Apgar de la donante.
Por otro lado, el peso del donante y la puntuación de Apgar del receptor se mantuvieron sin cambios. Los resultados tampoco mostraron una disminución en la tasa de ruptura prematura de membranas o una disminución en el re-TTTS.
Los autores esperan mostrar más ventajas utilizando un tamaño de muestra más amplio. Los datos serán analizados siguiendo estrictos protocolos de calidad. Esperamos que esto nos permita demostrar nuestra exitosa experiencia clínica con fotocoagulación con láser fetoscópico para TTTS utilizando un endoscopio de 1,0 mm.
Se realizará un análisis retrospectivo de todos los datos de los pacientes que se sometieron a coagulación láser fetoscópica con TTTS. Como parte del control de calidad en curso, los autores pudieron almacenar de forma segura los datos de los pacientes relacionados con la coagulación láser fetoscópica con TTTS. El plan es comparar resultados usando 1.0/1.2 óptica mm con óptica de 2,0 mm.
Las áreas de estudio planificadas incluyen la edad gestacional al nacer, la supervivencia del niño después de la coagulación fetoscópica con láser (al menos un niño sobrevive, ambos niños sobreviven, muerte fetal intrauterina de ambos niños), así como la ruptura prematura de membranas y la reaparición de TTTS después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TTTS
- Capacidad para dar consentimiento informado en alemán o inglés.
Criterio de exclusión:
- Falta consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que se sometieron a coagulación láser fetoscópica con TTTS
Este es un juicio retrospectivo.
Usamos datos de pacientes que se sometieron retrospectivamente a coagulación láser fetoscópica con TTTS.
Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y dan su consentimiento informado por escrito antes de la terapia.
Como parte del control de calidad en curso, pudimos almacenar de forma segura los datos de los pacientes relacionados con la coagulación láser fetoscópica con TTTS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia neonatal postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía fetoscópica
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tasa de muerte intrauterina hasta la muerte
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48 horas después de la cirugía fetoscópica
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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Edad gestacional promedio al momento del parto
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a la entrega
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Supervivencia neonatal a largo plazo
Periodo de tiempo: cirugía fetoscópica hasta el parto
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tasa de muerte fetal hasta el parto
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cirugía fetoscópica hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del niño después de la coagulación láser fetoscópica
Periodo de tiempo: un minuto después de la entrega
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un minuto después de la entrega
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Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía fetoscópica
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48 horas después de la cirugía fetoscópica
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Reaparición de TTTS después del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía fetoscópica
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48 horas después de la cirugía fetoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- NeoTTTS-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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