Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальные результаты лазерной коагуляции при синдроме трансфузии от близнеца к близнецу

24 января 2018 г. обновлено: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Outcome Nach Внутриматочная лазерная абляция с 1,0 мм-Optik Bei Fetofetalem Трансфузионный синдром

Трансфузионный синдром близнецов является одним из наиболее тяжелых осложнений при монохориальной беременности двойней и может привести к серьезному ухудшению исходов для плода и новорожденного. При тяжелом синдроме ФФТС методом выбора является фетоскопическая лазерная коагуляция. Фетоскопическая лазерная коагуляция связана с заболеваемостью и смертностью вследствие иатронического разрыва плодных оболочек, а также ятрогенной плацентарной недостаточности. Это может вызвать преждевременные роды, а также внутриутробную гибель плода. Адаптация фетоскопических инструментов для уменьшения повреждений амниотической оболочки может снизить риск PPROM и увеличить общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Трансфузионный синдром близнецов (TTTS) встречается примерно в 15% монохориальных беременностей. Считается, что заболевание возникает в результате несбалансированного кровотока между близнецами-донорами и близнецами-реципиентами через плацентарные сосудистые анастомозы. Без лечения TTTS ассоциируется с высокой перинатальной смертностью и заболеваемостью.

Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция сосудистых анастомозов в настоящее время является лучшим методом лечения ТФТС. Цель лазерной хирургии состоит в том, чтобы полностью разделить оба кровообращения плода путем окклюзии всех плацентарных сосудистых анастомозов.

Однако в то же время фетоскопическая процедура может привести к повреждению амниотической оболочки. Эта травма будет длиться до родов, так как способность плодной оболочки к восстановлению ограничена. Это может привести к преждевременному разрыву плодных оболочек (ПРПО), а в некоторых случаях даже к потере плода.

Уменьшение диаметра фетоскопических инструментов может уменьшить повреждение амниотической оболочки. В университетской клинике Галле/Заале появились новые ультратонкие фетоскопы с размерами 1,0/1,2. мм оптика используется для уменьшения площади сечения тубуса с 3,8/4,3 мм (13F) до 2,3 мм (7F).

В 2011 году автор опубликовал ретроспективное когортное исследование первых результатов лазерной коагуляции с использованием 1,0/1,2. мм оптики у 27 пациенток. Данные сравнивали с результатами с использованием оптики 2,0 мм у 53 пациенток. Сравнение показало, что выживаемость по крайней мере одного близнеца составила 97% (по сравнению с 94,4% при использовании классической оптики) и 83,3% (75,5%) для обоих выживших близнецов. В то же время использование ультратонкой оптики увеличило срок беременности на 21,3 дня, увеличило массу реципиента на 389 г, а также оценку донора по шкале Апгар.

С другой стороны, вес донора и оценка по шкале Апгар реципиента не изменились. Результаты также не показали снижения частоты преждевременного разрыва плодных оболочек или снижения повторного ТФТС.

Авторы рассчитывают продемонстрировать больше преимуществ, используя более широкий размер выборки. Данные будут проанализированы в соответствии со строгими протоколами качества. Мы надеемся, что это позволит нам продемонстрировать наш успешный клинический опыт фетоскопической лазерной фотокоагуляции при TTTS с использованием эндоскопа диаметром 1,0 мм.

Ретроспективно будет проведен ретроспективный анализ всех данных пациенток, перенесших фетоскопическую лазеркоагуляцию с ТФТС. В рамках постоянного контроля качества авторы смогли безопасно хранить данные пациентов, относящиеся к фетоскопической лазерной коагуляции с помощью TTTS. Планируется сравнить результаты с использованием 1.0/1.2. оптика мм с оптикой 2,0 мм.

Запланированные области исследования включают гестационный возраст при рождении, выживаемость ребенка после фетоскопической лазерной коагуляции (выживает хотя бы один ребенок, выживают оба ребенка, внутриутробная гибель обоих детей), а также преждевременное излитие плодных оболочек и рецидив ФФТС после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Halle, Германия
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все беременные женщины с ССТ

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз TTTS
  • Возможность дать информированное согласие на немецком или английском языке

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, перенесшие фетоскопическую лазерную коагуляцию с ТФТС
Это ретроспективное исследование. Мы используем данные пациенток, которым ретроспективно была выполнена фетоскопическая лазерная коагуляция с ФТТС. Все пациенты соответствуют критериям приемлемости и перед терапией дают письменное информированное согласие. В рамках постоянного контроля качества мы смогли безопасно хранить данные пациентов, относящиеся к фетоскопической лазерной коагуляции с помощью TTTS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная выживаемость новорожденных
Временное ограничение: Через 48 часов после фетоскопической операции
частота внутриутробной смерти до ремиссии
Через 48 часов после фетоскопической операции
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
средний срок беременности при родах
при доставке
Долгосрочная неонатальная выживаемость
Временное ограничение: фетоскопическая хирургия до родов
частота гибели плода до родов
фетоскопическая хирургия до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость ребенка после фетоскопической лазерной коагуляции
Временное ограничение: через минуту после доставки
  • хоть один ребенок выжил
  • оба ребенка выживают
  • внутриутробная гибель обоих детей
через минуту после доставки
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Через 48 часов после фетоскопической операции
Через 48 часов после фетоскопической операции
Повторное появление TTTS после процедуры
Временное ограничение: Через 48 часов после фетоскопической операции
Через 48 часов после фетоскопической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoTTTS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться