- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03151915
Neonatal utfall for laserkoagulasjon ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
Neonatales Utfall Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) forekommer i omtrent 15 % av monokorioniske svangerskap. Sykdommen antas å skyldes ubalansert intertwin-blodstrøm mellom donor og mottaker-tvillingen gjennom placenta vaskulære anastomoser. Ubehandlet er TTTS assosiert med høy perinatal mortalitet og sykelighet.
Fetoskopisk laserfotokoagulering av vaskulære anastomoser er for tiden det beste behandlingsalternativet for TTTS. Målet med laserkirurgi er å separere begge føtale sirkulasjoner fullstendig ved å okkludere alle placentale vaskulære anastomoser.
Men samtidig kan den føtoskopiske prosedyren forårsake skade på fosterhinnen. Denne skaden vil vare frem til fødsel, da fostermembranens evne til å reparere er begrenset. Dette kan føre til prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og i noen tilfeller til og med til fostertap.
Redusering av diameteren på føtoskopiske instrumenter kan redusere skade på fosterhinnen. Ved Universitetssykehuset Halle/Saale et nytt ultratynt fosterbilde med 1.0/1.2 mm optikk brukes for å redusere kappens snittareal fra 3,8/4,3 mm (13F) til 2,3 mm (7F).
I 2011 publiserte forfatteren en retrospektiv kohortstudie av de første resultatene av laserkoagulering ved bruk av 1.0/1.2 mm optikk på 27 kvinnelige pasienter. Dataene ble sammenlignet med resultatene ved bruk av 2,0 mm optikk på 53 kvinnelige pasienter. Sammenligningen viste at overlevelsesraten for minst en tvilling var 97 % (sammenlignet med 94,4 % ved bruk av klassisk optikk) og 83,3 % (75,5 %) for begge tvillingene som overlever. Samtidig økte bruken av den ultratynne optikken svangerskapets lengde med 21,3 dager, økte mottakerens vekt med 389 g og også donorens Apgar-score.
På den annen side forble giverens vekt og mottakerens Apgar-score uendret. Resultatene viste heller ikke en reduksjon i frekvensen av prematur ruptur av membraner eller en reduksjon i re-TTTS.
Forfatterne forventer å vise flere fordeler ved å bruke en bredere utvalgsstørrelse. Dataene vil bli analysert i henhold til strenge kvalitetsprotokoller. Dette vil forhåpentligvis tillate oss å demonstrere vår vellykkede kliniske erfaring med fetoskopisk laserfotokoagulering for TTTS ved bruk av et 1,0 mm endoskop.
En retrospektiv analyse av alle data fra pasienter som gjennomgikk føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS vil bli utført retrospektivt. Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunne forfatterne trygt lagre pasientdata knyttet til føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS. Planen er å sammenligne resultater med 1.0/1.2 mm optikk med 2,0 mm optikk.
Planlagte studieområder inkluderer svangerskapsalder ved fødselen, barnets overlevelse etter føtoskopisk laserkoagulasjon (minst ett barn overlever, begge barn overlever, intrauterin fosterdød hos begge barn), samt for tidlig ruptur av membraner og tilbakefall av TTTS etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av TTTS
- Evne til å gi informert samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgikk føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS
Dette er en retrospektiv rettssak.
Vi bruker data fra pasienter som gjennomgikk føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS retrospektivt.
Alle pasienter oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke før behandling.
Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunne vi trygt lagre pasientdata knyttet til føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ neonatal overlevelse
Tidsramme: 48 timer etter føtoskopisk kirurgi
|
rate av intrauterin død frem til demisjon
|
48 timer etter føtoskopisk kirurgi
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
|
ved levering
|
Langsiktig neonatal overlevelse
Tidsramme: fosterkirurgi frem til fødsel
|
rate av fosterdød frem til fødsel
|
fosterkirurgi frem til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns overlevelse etter føtoskopisk laserkoagulasjon
Tidsramme: ett minutt etter levering
|
|
ett minutt etter levering
|
For tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: 48 timer etter føtoskopisk kirurgi
|
48 timer etter føtoskopisk kirurgi
|
|
Gjentakelse av TTTS etter prosedyren
Tidsramme: 48 timer etter føtoskopisk kirurgi
|
48 timer etter føtoskopisk kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NeoTTTS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .