Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal utfall for laserkoagulasjon ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom

24. januar 2018 oppdatert av: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Utfall Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom er en av de alvorligste komplikasjonene ved monokorioniske tvillingsvangerskap og kan forårsake alvorlig svekkelse av foster- og nyfødtresultatet. Ved alvorlig TTTS er føtoskopisk laserkoagulasjon den foretrukne behandlingen. Fetoskopisk laserkoagulasjon er assosiert med en sykelighet og dødelighet på grunn av iatronisk ruptur av membraner samt iatrogen placenta-insuffisiens. Dette kan føre til for tidlig fødsel så vel som intrauterin fosterdød. En tilpasning av de føtoskopiske verktøyene for å redusere lesjonene i fosterhinnen kan redusere risikoen for PPROM og øke den totale overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) forekommer i omtrent 15 % av monokorioniske svangerskap. Sykdommen antas å skyldes ubalansert intertwin-blodstrøm mellom donor og mottaker-tvillingen gjennom placenta vaskulære anastomoser. Ubehandlet er TTTS assosiert med høy perinatal mortalitet og sykelighet.

Fetoskopisk laserfotokoagulering av vaskulære anastomoser er for tiden det beste behandlingsalternativet for TTTS. Målet med laserkirurgi er å separere begge føtale sirkulasjoner fullstendig ved å okkludere alle placentale vaskulære anastomoser.

Men samtidig kan den føtoskopiske prosedyren forårsake skade på fosterhinnen. Denne skaden vil vare frem til fødsel, da fostermembranens evne til å reparere er begrenset. Dette kan føre til prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og i noen tilfeller til og med til fostertap.

Redusering av diameteren på føtoskopiske instrumenter kan redusere skade på fosterhinnen. Ved Universitetssykehuset Halle/Saale et nytt ultratynt fosterbilde med 1.0/1.2 mm optikk brukes for å redusere kappens snittareal fra 3,8/4,3 mm (13F) til 2,3 mm (7F).

I 2011 publiserte forfatteren en retrospektiv kohortstudie av de første resultatene av laserkoagulering ved bruk av 1.0/1.2 mm optikk på 27 kvinnelige pasienter. Dataene ble sammenlignet med resultatene ved bruk av 2,0 mm optikk på 53 kvinnelige pasienter. Sammenligningen viste at overlevelsesraten for minst en tvilling var 97 % (sammenlignet med 94,4 % ved bruk av klassisk optikk) og 83,3 % (75,5 %) for begge tvillingene som overlever. Samtidig økte bruken av den ultratynne optikken svangerskapets lengde med 21,3 dager, økte mottakerens vekt med 389 g og også donorens Apgar-score.

På den annen side forble giverens vekt og mottakerens Apgar-score uendret. Resultatene viste heller ikke en reduksjon i frekvensen av prematur ruptur av membraner eller en reduksjon i re-TTTS.

Forfatterne forventer å vise flere fordeler ved å bruke en bredere utvalgsstørrelse. Dataene vil bli analysert i henhold til strenge kvalitetsprotokoller. Dette vil forhåpentligvis tillate oss å demonstrere vår vellykkede kliniske erfaring med fetoskopisk laserfotokoagulering for TTTS ved bruk av et 1,0 mm endoskop.

En retrospektiv analyse av alle data fra pasienter som gjennomgikk føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS vil bli utført retrospektivt. Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunne forfatterne trygt lagre pasientdata knyttet til føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS. Planen er å sammenligne resultater med 1.0/1.2 mm optikk med 2,0 mm optikk.

Planlagte studieområder inkluderer svangerskapsalder ved fødselen, barnets overlevelse etter føtoskopisk laserkoagulasjon (minst ett barn overlever, begge barn overlever, intrauterin fosterdød hos begge barn), samt for tidlig ruptur av membraner og tilbakefall av TTTS etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Halle, Tyskland
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide med TTS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av TTTS
  • Evne til å gi informert samtykke på tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgikk føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS
Dette er en retrospektiv rettssak. Vi bruker data fra pasienter som gjennomgikk føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS retrospektivt. Alle pasienter oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke før behandling. Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunne vi trygt lagre pasientdata knyttet til føtoskopisk laserkoagulasjon med TTTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ neonatal overlevelse
Tidsramme: 48 timer etter føtoskopisk kirurgi
rate av intrauterin død frem til demisjon
48 timer etter føtoskopisk kirurgi
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
ved levering
Langsiktig neonatal overlevelse
Tidsramme: fosterkirurgi frem til fødsel
rate av fosterdød frem til fødsel
fosterkirurgi frem til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns overlevelse etter føtoskopisk laserkoagulasjon
Tidsramme: ett minutt etter levering
  • minst ett barn overlever
  • begge barna overlever
  • intrauterin fosterdød hos begge barn
ett minutt etter levering
For tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: 48 timer etter føtoskopisk kirurgi
48 timer etter føtoskopisk kirurgi
Gjentakelse av TTTS etter prosedyren
Tidsramme: 48 timer etter føtoskopisk kirurgi
48 timer etter føtoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NeoTTTS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere