- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03151915
Resultados neonatais para coagulação a laser na síndrome de transfusão feto-fetal
Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da transfusão entre gêmeos (TTTS) ocorre em aproximadamente 15% das gestações monocoriônicas. Acredita-se que a doença resulte do fluxo sanguíneo intergêmeo desequilibrado entre o doador e o gêmeo receptor através de anastomoses vasculares placentárias. Se não for tratada, a STFF está associada a alta mortalidade e morbidade perinatal.
A fotocoagulação a laser fetoscópica das anastomoses vasculares é atualmente a melhor opção de tratamento para STFF. O objetivo da cirurgia a laser é separar completamente ambas as circulações fetais ocluindo todas as anastomoses vasculares placentárias.
No entanto, ao mesmo tempo, o procedimento fetoscópico pode causar lesões na membrana amniótica. Essa lesão durará até o parto, pois a capacidade de reparo da membrana fetal é restrita. Isso pode levar à ruptura prematura de membranas (PPROM) e, em alguns casos, até à perda fetal.
Diminuir o diâmetro dos instrumentos fetoscópicos pode reduzir a lesão da membrana amniótica. No University Hospital Halle/Saale um novo fetoscópio ultrafino com 1.0/1.2 mm óptico é usado para reduzir a área seccional da bainha de 3,8/4,3 mm (13F) a 2,3 mm (7F).
Em 2011, o autor publicou um estudo de coorte retrospectivo dos primeiros resultados da coagulação a laser usando 1.0/1.2 mm óptico em 27 pacientes do sexo feminino. Os dados foram comparados com os resultados usando ótica de 2,0 mm em 53 pacientes do sexo feminino. A comparação revelou que a taxa de sobrevivência de pelo menos um gêmeo foi de 97% (em comparação com 94,4% usando a ótica clássica) e 83,3% (75,5%) para ambos os gêmeos sobreviventes. Ao mesmo tempo, o uso da ótica ultrafina aumentou a duração da gravidez em 21,3 dias, aumentou o peso da receptora em 389g e também o índice de Apgar do doador.
Por outro lado, o peso do doador e o índice de Apgar do receptor permaneceram inalterados. Os resultados também não mostraram uma diminuição na taxa de ruptura prematura de membranas ou uma diminuição no re-TTTS.
Os autores esperam mostrar mais vantagens usando um tamanho de amostra maior. Os dados serão analisados seguindo rígidos protocolos de qualidade. Esperamos que isso nos permita demonstrar nossa experiência clínica bem-sucedida com fotocoagulação a laser fetoscópica para STFF usando um endoscópio de 1,0 mm.
Uma análise retrospectiva de todos os dados de pacientes submetidos à coagulação fetoscópica a laser com STFF será realizada retrospectivamente. Como parte do controle de qualidade contínuo, os autores conseguiram armazenar com segurança os dados do paciente relacionados à coagulação fetoscópica a laser com TTTS. O plano é comparar os resultados usando 1.0/1.2 mm óptica com óptica de 2,0 mm.
As áreas de estudo planejadas incluem a idade gestacional ao nascer, a sobrevivência da criança após a coagulação fetoscópica a laser (pelo menos uma criança sobrevive, ambas as crianças sobrevivem, morte fetal intrauterina de ambas as crianças), bem como ruptura prematura de membranas e recorrência de STFF após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halle, Alemanha
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de STFF
- Capacidade de dar consentimento informado em alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos à coagulação fetoscópica a laser com STFF
Este é um estudo retrospectivo.
Usamos dados de pacientes submetidos à coagulação fetoscópica a laser com STFF retrospectivamente.
Todos os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade e dão consentimento informado por escrito antes da terapia.
Como parte do controle de qualidade contínuo, conseguimos armazenar com segurança os dados do paciente relacionados à coagulação fetoscópica a laser com TTTS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida neonatal pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia fetoscópica
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taxa de morte intra-uterina até a demissão
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48 horas após a cirurgia fetoscópica
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Idade Gestacional no parto
Prazo: na entrega
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Idade gestacional média no parto
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na entrega
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Sobrevida neonatal a longo prazo
Prazo: cirurgia fetoscópica até o parto
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taxa de morte fetal até o parto
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cirurgia fetoscópica até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da criança após coagulação fetoscópica a laser
Prazo: um minuto após a entrega
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um minuto após a entrega
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Ruptura prematura de membranas
Prazo: 48 horas após a cirurgia fetoscópica
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48 horas após a cirurgia fetoscópica
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Recorrência de STFF após o procedimento
Prazo: 48 horas após a cirurgia fetoscópica
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48 horas após a cirurgia fetoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NeoTTTS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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