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Resultados neonatais para coagulação a laser na síndrome de transfusão feto-fetal

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

A síndrome da transfusão feto-fetal é uma das complicações mais graves em gestações gemelares monocoriônicas e pode causar comprometimento grave do resultado fetal e neonatal. Na STFF grave, a coagulação fetoscópica a laser é o tratamento de escolha. A coagulação fetoscópica a laser está associada a morbidade e mortalidade devido à ruptura iatrônica de membranas, bem como à insuficiência placentária iatrogênica. Isso pode causar parto prematuro, bem como morte fetal intra-uterina. Uma adaptação das ferramentas fetoscópicas para reduzir as lesões da membrana amniótica pode diminuir o risco de PPROM e aumentar a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome da transfusão entre gêmeos (TTTS) ocorre em aproximadamente 15% das gestações monocoriônicas. Acredita-se que a doença resulte do fluxo sanguíneo intergêmeo desequilibrado entre o doador e o gêmeo receptor através de anastomoses vasculares placentárias. Se não for tratada, a STFF está associada a alta mortalidade e morbidade perinatal.

A fotocoagulação a laser fetoscópica das anastomoses vasculares é atualmente a melhor opção de tratamento para STFF. O objetivo da cirurgia a laser é separar completamente ambas as circulações fetais ocluindo todas as anastomoses vasculares placentárias.

No entanto, ao mesmo tempo, o procedimento fetoscópico pode causar lesões na membrana amniótica. Essa lesão durará até o parto, pois a capacidade de reparo da membrana fetal é restrita. Isso pode levar à ruptura prematura de membranas (PPROM) e, em alguns casos, até à perda fetal.

Diminuir o diâmetro dos instrumentos fetoscópicos pode reduzir a lesão da membrana amniótica. No University Hospital Halle/Saale um novo fetoscópio ultrafino com 1.0/1.2 mm óptico é usado para reduzir a área seccional da bainha de 3,8/4,3 mm (13F) a 2,3 mm (7F).

Em 2011, o autor publicou um estudo de coorte retrospectivo dos primeiros resultados da coagulação a laser usando 1.0/1.2 mm óptico em 27 pacientes do sexo feminino. Os dados foram comparados com os resultados usando ótica de 2,0 mm em 53 pacientes do sexo feminino. A comparação revelou que a taxa de sobrevivência de pelo menos um gêmeo foi de 97% (em comparação com 94,4% usando a ótica clássica) e 83,3% (75,5%) para ambos os gêmeos sobreviventes. Ao mesmo tempo, o uso da ótica ultrafina aumentou a duração da gravidez em 21,3 dias, aumentou o peso da receptora em 389g e também o índice de Apgar do doador.

Por outro lado, o peso do doador e o índice de Apgar do receptor permaneceram inalterados. Os resultados também não mostraram uma diminuição na taxa de ruptura prematura de membranas ou uma diminuição no re-TTTS.

Os autores esperam mostrar mais vantagens usando um tamanho de amostra maior. Os dados serão analisados ​​seguindo rígidos protocolos de qualidade. Esperamos que isso nos permita demonstrar nossa experiência clínica bem-sucedida com fotocoagulação a laser fetoscópica para STFF usando um endoscópio de 1,0 mm.

Uma análise retrospectiva de todos os dados de pacientes submetidos à coagulação fetoscópica a laser com STFF será realizada retrospectivamente. Como parte do controle de qualidade contínuo, os autores conseguiram armazenar com segurança os dados do paciente relacionados à coagulação fetoscópica a laser com TTTS. O plano é comparar os resultados usando 1.0/1.2 mm óptica com óptica de 2,0 mm.

As áreas de estudo planejadas incluem a idade gestacional ao nascer, a sobrevivência da criança após a coagulação fetoscópica a laser (pelo menos uma criança sobrevive, ambas as crianças sobrevivem, morte fetal intrauterina de ambas as crianças), bem como ruptura prematura de membranas e recorrência de STFF após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Halle, Alemanha
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres grávidas com STT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de STFF
  • Capacidade de dar consentimento informado em alemão ou inglês

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos à coagulação fetoscópica a laser com STFF
Este é um estudo retrospectivo. Usamos dados de pacientes submetidos à coagulação fetoscópica a laser com STFF retrospectivamente. Todos os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade e dão consentimento informado por escrito antes da terapia. Como parte do controle de qualidade contínuo, conseguimos armazenar com segurança os dados do paciente relacionados à coagulação fetoscópica a laser com TTTS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida neonatal pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia fetoscópica
taxa de morte intra-uterina até a demissão
48 horas após a cirurgia fetoscópica
Idade Gestacional no parto
Prazo: na entrega
Idade gestacional média no parto
na entrega
Sobrevida neonatal a longo prazo
Prazo: cirurgia fetoscópica até o parto
taxa de morte fetal até o parto
cirurgia fetoscópica até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da criança após coagulação fetoscópica a laser
Prazo: um minuto após a entrega
  • pelo menos uma criança sobrevive
  • ambas as crianças sobrevivem
  • morte fetal intrauterina de ambas as crianças
um minuto após a entrega
Ruptura prematura de membranas
Prazo: 48 horas após a cirurgia fetoscópica
48 horas após a cirurgia fetoscópica
Recorrência de STFF após o procedimento
Prazo: 48 horas após a cirurgia fetoscópica
48 horas após a cirurgia fetoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NeoTTTS-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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