- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03151915
Wyniki noworodków w przypadku koagulacji laserowej w zespole transfuzji typu twin-to-twin
Wyniki noworodków Nach Laseraablacja wewnątrzmaciczna z 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół transfuzji bliźniaczej (TTTS) występuje w około 15% ciąż jednokosmówkowych. Uważa się, że choroba jest wynikiem niezrównoważonego przepływu krwi między bliźniakami dawcy i biorcy poprzez zespolenia naczyniowe łożyska. Nieleczony TTTS wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością okołoporodową.
Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa zespoleń naczyniowych jest obecnie najlepszą opcją leczenia TTTS. Celem zabiegu laserowego jest całkowite rozdzielenie obu krążeń płodowych poprzez zamknięcie wszystkich zespoleń naczyniowych łożyska.
Jednak jednocześnie procedura fetoskopowa może spowodować uszkodzenie błony owodniowej. Uraz ten będzie trwał do porodu, ponieważ zdolność do naprawy błony płodowej jest ograniczona. Może to prowadzić do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM), aw niektórych przypadkach nawet do utraty płodu.
Zmniejszenie średnicy instrumentów fetoskopowych może zmniejszyć uszkodzenie błony owodniowej. W Szpitalu Uniwersyteckim Halle/Saale nowe ultracienkie płody z 1,0/1,2 Optyka mm służy do zmniejszenia pola przekroju osłony z 3,8/4,3 mm (13F) do 2,3 mm (7F).
W 2011 roku autor opublikował retrospektywne badanie kohortowe pierwszych wyników koagulacji laserowej przy użyciu 1,0/1,2 mm optyki u 27 pacjentek. Dane porównano z wynikami uzyskanymi przy użyciu optyki 2,0 mm u 53 pacjentek. Porównanie ujawniło, że wskaźnik przeżycia co najmniej jednego bliźniaka wyniósł 97% (w porównaniu z 94,4% przy użyciu klasycznej optyki) i 83,3% (75,5%) dla obu bliźniaków, którzy przeżyli. Jednocześnie zastosowanie ultracienkiej optyki wydłużyło ciążę o 21,3 dnia, zwiększyło masę biorcy o 389g, a także zwiększyło punktację dawczyni w skali Apgar.
Z drugiej strony waga dawcy i punktacja w skali Apgar biorcy pozostały niezmienione. Wyniki nie wykazały również zmniejszenia częstości przedwczesnego pękania błon ani spadku re-TTTS.
Autorzy spodziewają się wykazać więcej korzyści przy użyciu szerszej próby. Dane będą analizowane zgodnie ze ścisłymi protokołami jakości. Mamy nadzieję, że pozwoli nam to zademonstrować nasze udane doświadczenie kliniczne z fetoskopową fotokoagulacją laserową TTTS przy użyciu endoskopu 1,0 mm.
Retrospektywna analiza wszystkich danych pacjentów poddanych fetoskopowej koagulacji laserowej z TTTS zostanie przeprowadzona retrospektywnie. W ramach ciągłej kontroli jakości autorzy mogli bezpiecznie przechowywać dane pacjentów dotyczące fetoskopowej koagulacji laserowej z TTTS. W planach jest porównanie wyników za pomocą 1.0/1.2 optyka mm z optyką 2,0 mm.
Planowane obszary badań obejmują wiek ciążowy przy urodzeniu, przeżycie dziecka po fetoskopowej koagulacji laserowej (przeżywa co najmniej jedno dziecko, przeżywa oboje dzieci, wewnątrzmaciczna śmierć płodu obojga dzieci), a także przedwczesne pęknięcie błon płodowych i nawrót TTTS po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halle, Niemcy
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne TTTS
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku niemieckim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci poddani fetoskopowej koagulacji laserowej z TTTS
To jest badanie retrospektywne.
Retrospektywnie wykorzystujemy dane pacjentów, którzy przeszli fetoskopową koagulację laserową z TTTS.
Wszyscy pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed terapią.
W ramach bieżącej kontroli jakości mogliśmy bezpiecznie przechowywać dane pacjentów dotyczące fetoskopowej koagulacji laserowej za pomocą TTTS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjne przeżycie noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu fetoskopii
|
wskaźnik zgonu wewnątrzmacicznego do wyzdrowienia
|
48 godzin po zabiegu fetoskopii
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
średni wiek ciążowy w momencie porodu
|
przy dostawie
|
Długoterminowe przeżycie noworodków
Ramy czasowe: fetoskopia do porodu
|
wskaźnik obumarcia płodu do porodu
|
fetoskopia do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie dziecka po fetoskopowej koagulacji laserowej
Ramy czasowe: minutę po porodzie
|
|
minutę po porodzie
|
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu fetoskopii
|
48 godzin po zabiegu fetoskopii
|
|
Nawrót TTTS po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu fetoskopii
|
48 godzin po zabiegu fetoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeoTTTS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .