Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki noworodków w przypadku koagulacji laserowej w zespole transfuzji typu twin-to-twin

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michael Tchirikov MD, PhD

Wyniki noworodków Nach Laseraablacja wewnątrzmaciczna z 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Zespół transfuzji bliźniaczej jest jednym z najpoważniejszych powikłań ciąży bliźniaczej jednokosmówkowej i może powodować poważne upośledzenie płodu i noworodka. W ciężkich przypadkach TTTS leczeniem z wyboru jest fetoskopowa koagulacja laserowa. Fetoskopowa koagulacja laserowa wiąże się z chorobowością i śmiertelnością z powodu jatronicznego pęknięcia błon płodowych oraz jatrogennej niewydolności łożyska. Może to spowodować poród przedwczesny, a także wewnątrzmaciczne obumarcie płodu. Adaptacja narzędzi fetoskopowych w celu zmniejszenia uszkodzeń błony owodniowej może zmniejszyć ryzyko PPROM i wydłużyć przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół transfuzji bliźniaczej (TTTS) występuje w około 15% ciąż jednokosmówkowych. Uważa się, że choroba jest wynikiem niezrównoważonego przepływu krwi między bliźniakami dawcy i biorcy poprzez zespolenia naczyniowe łożyska. Nieleczony TTTS wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością okołoporodową.

Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa zespoleń naczyniowych jest obecnie najlepszą opcją leczenia TTTS. Celem zabiegu laserowego jest całkowite rozdzielenie obu krążeń płodowych poprzez zamknięcie wszystkich zespoleń naczyniowych łożyska.

Jednak jednocześnie procedura fetoskopowa może spowodować uszkodzenie błony owodniowej. Uraz ten będzie trwał do porodu, ponieważ zdolność do naprawy błony płodowej jest ograniczona. Może to prowadzić do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM), aw niektórych przypadkach nawet do utraty płodu.

Zmniejszenie średnicy instrumentów fetoskopowych może zmniejszyć uszkodzenie błony owodniowej. W Szpitalu Uniwersyteckim Halle/Saale nowe ultracienkie płody z 1,0/1,2 Optyka mm służy do zmniejszenia pola przekroju osłony z 3,8/4,3 mm (13F) do 2,3 mm (7F).

W 2011 roku autor opublikował retrospektywne badanie kohortowe pierwszych wyników koagulacji laserowej przy użyciu 1,0/1,2 mm optyki u 27 pacjentek. Dane porównano z wynikami uzyskanymi przy użyciu optyki 2,0 mm u 53 pacjentek. Porównanie ujawniło, że wskaźnik przeżycia co najmniej jednego bliźniaka wyniósł 97% (w porównaniu z 94,4% przy użyciu klasycznej optyki) i 83,3% (75,5%) dla obu bliźniaków, którzy przeżyli. Jednocześnie zastosowanie ultracienkiej optyki wydłużyło ciążę o 21,3 dnia, zwiększyło masę biorcy o 389g, a także zwiększyło punktację dawczyni w skali Apgar.

Z drugiej strony waga dawcy i punktacja w skali Apgar biorcy pozostały niezmienione. Wyniki nie wykazały również zmniejszenia częstości przedwczesnego pękania błon ani spadku re-TTTS.

Autorzy spodziewają się wykazać więcej korzyści przy użyciu szerszej próby. Dane będą analizowane zgodnie ze ścisłymi protokołami jakości. Mamy nadzieję, że pozwoli nam to zademonstrować nasze udane doświadczenie kliniczne z fetoskopową fotokoagulacją laserową TTTS przy użyciu endoskopu 1,0 mm.

Retrospektywna analiza wszystkich danych pacjentów poddanych fetoskopowej koagulacji laserowej z TTTS zostanie przeprowadzona retrospektywnie. W ramach ciągłej kontroli jakości autorzy mogli bezpiecznie przechowywać dane pacjentów dotyczące fetoskopowej koagulacji laserowej z TTTS. W planach jest porównanie wyników za pomocą 1.0/1.2 optyka mm z optyką 2,0 mm.

Planowane obszary badań obejmują wiek ciążowy przy urodzeniu, przeżycie dziecka po fetoskopowej koagulacji laserowej (przeżywa co najmniej jedno dziecko, przeżywa oboje dzieci, wewnątrzmaciczna śmierć płodu obojga dzieci), a także przedwczesne pęknięcie błon płodowych i nawrót TTTS po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Halle, Niemcy
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży z TTS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne TTTS
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku niemieckim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddani fetoskopowej koagulacji laserowej z TTTS
To jest badanie retrospektywne. Retrospektywnie wykorzystujemy dane pacjentów, którzy przeszli fetoskopową koagulację laserową z TTTS. Wszyscy pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed terapią. W ramach bieżącej kontroli jakości mogliśmy bezpiecznie przechowywać dane pacjentów dotyczące fetoskopowej koagulacji laserowej za pomocą TTTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne przeżycie noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu fetoskopii
wskaźnik zgonu wewnątrzmacicznego do wyzdrowienia
48 godzin po zabiegu fetoskopii
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
średni wiek ciążowy w momencie porodu
przy dostawie
Długoterminowe przeżycie noworodków
Ramy czasowe: fetoskopia do porodu
wskaźnik obumarcia płodu do porodu
fetoskopia do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie dziecka po fetoskopowej koagulacji laserowej
Ramy czasowe: minutę po porodzie
  • przynajmniej jedno dziecko przeżyje
  • oboje dzieci przeżyło
  • wewnątrzmaciczna śmierć płodu obojga dzieci
minutę po porodzie
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu fetoskopii
48 godzin po zabiegu fetoskopii
Nawrót TTTS po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu fetoskopii
48 godzin po zabiegu fetoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoTTTS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj