- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03151915
Neonatalt resultat för laserkoagulation vid tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom
Neonatales Utfall Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) förekommer i cirka 15 % av monokorioniska graviditeter. Sjukdomen tros bero på obalanserat blodflöde mellan givaren och den mottagande tvillingen genom placenta vaskulära anastomoser. Obehandlad är TTTS associerat med hög perinatal mortalitet och sjuklighet.
Fetoskopisk laserfotokoagulation av vaskulära anastomoser är för närvarande det bästa behandlingsalternativet för TTTS. Syftet med laserkirurgi är att helt separera båda fostrets cirkulationer genom att blockera alla placenta vaskulära anastomoser.
Men samtidigt kan det fetoskopiska ingreppet orsaka skador på fosterhinnan. Denna skada kommer att pågå fram till förlossningen, eftersom fostermembranets förmåga att repareras är begränsad. Detta kan leda till för tidig prematur membranruptur (PPROM) och i vissa fall även till fosterförlust.
Att minska diametern på fetoskopiska instrument kan minska skador på fosterhinnan. På Universitetssjukhuset Halle/Saale en ny ultratunn fosterbild med 1.0/1.2 mm optik används för att minska mantelns sektionsarea från 3,8/4,3 mm (13F) till 2,3 mm (7F).
År 2011 publicerade författaren en retrospektiv kohortstudie av de första resultaten av laserkoagulation med 1.0/1.2 mm optik på 27 kvinnliga patienter. Data jämfördes med resultaten med 2,0 mm optik på 53 kvinnliga patienter. Jämförelsen visade att överlevnaden för minst en tvilling var 97 % (jämfört med 94,4 % med klassisk optik) och 83,3 % (75,5 %) för båda tvillingarna som överlevde. Samtidigt ökade användningen av den ultratunna optiken graviditetslängden med 21,3 dagar, ökade mottagarens vikt med 389 g och även donatorns Apgar-poäng.
Å andra sidan förblev givarens vikt och mottagarens Apgar-poäng oförändrade. Resultaten visade inte heller en minskning av frekvensen av för tidig bristning av membran eller en minskning av re-TTTS.
Författarna förväntar sig att visa fler fördelar med en bredare urvalsstorlek. Data kommer att analyseras i enlighet med strikta kvalitetsprotokoll. Detta kommer förhoppningsvis att tillåta oss att visa vår framgångsrika kliniska erfarenhet av fetoskopisk laserfotokoagulation för TTTS med ett 1,0 mm endoskop.
En retrospektiv analys av alla data från patienter som genomgått fetoskopisk laserkoagulation med TTTS kommer att utföras retrospektivt. Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunde författarna på ett säkert sätt lagra patientdata relaterade till fetoskopisk laserkoagulation med TTTS. Planen är att jämföra resultat med 1.0/1.2 mm optik med 2,0 mm optik.
Planerade studieområden inkluderar graviditetsålder vid födseln, barnets överlevnad efter fetoskopisk laserkoagulation (minst ett barn överlever, båda barnen överlever, båda barnens intrauterin fosterdöd), samt för tidig membranruptur och återkommande TTTS efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av TTTS
- Förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Saknar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgick fetoskopisk laserkoagulation med TTTS
Detta är en retrospektiv rättegång.
Vi använder data från patienter som genomgått fetoskopisk laserkoagulation med TTTS retrospektivt.
Alla patienter uppfyller behörighetskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke före behandlingen.
Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunde vi säkert lagra patientdata relaterade till fetoskopisk laserkoagulation med TTTS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ neonatal överlevnad
Tidsram: 48 timmar efter fetoskopisk operation
|
graden av intrauterin död fram till demission
|
48 timmar efter fetoskopisk operation
|
|
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: vid leverans
|
genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
|
vid leverans
|
|
Långsiktig neonatal överlevnad
Tidsram: fetoskopisk operation fram till förlossningen
|
graden av fosterdöd fram till förlossningen
|
fetoskopisk operation fram till förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns överlevnad efter fetoskopisk laserkoagulation
Tidsram: en minut efter förlossningen
|
|
en minut efter förlossningen
|
|
För tidig bristning av membran
Tidsram: 48 timmar efter fetoskopisk operation
|
48 timmar efter fetoskopisk operation
|
|
|
Återkommande TTTS efter proceduren
Tidsram: 48 timmar efter fetoskopisk operation
|
48 timmar efter fetoskopisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NeoTTTS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .