Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatalt resultat för laserkoagulation vid tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom

24 januari 2018 uppdaterad av: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Utfall Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom är en av de allvarligaste komplikationerna vid monokorioniska tvillinggraviditeter och kan orsaka allvarlig försämring av foster- och neonatala resultat. Vid svår TTTS är den fetoskopiska laserkoagulationen den bästa behandlingen. Fetoskopisk laserkoagulation är associerad med en sjuklighet och mortalitet på grund av iatronisk membranruptur samt iatrogen placentainsufficiens. Detta kan orsaka för tidig förlossning såväl som intrauterin fosterdöd. En anpassning av de fetoskopiska verktygen för att minska skadorna i fosterhinnan kan minska risken för PPROM och öka den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) förekommer i cirka 15 % av monokorioniska graviditeter. Sjukdomen tros bero på obalanserat blodflöde mellan givaren och den mottagande tvillingen genom placenta vaskulära anastomoser. Obehandlad är TTTS associerat med hög perinatal mortalitet och sjuklighet.

Fetoskopisk laserfotokoagulation av vaskulära anastomoser är för närvarande det bästa behandlingsalternativet för TTTS. Syftet med laserkirurgi är att helt separera båda fostrets cirkulationer genom att blockera alla placenta vaskulära anastomoser.

Men samtidigt kan det fetoskopiska ingreppet orsaka skador på fosterhinnan. Denna skada kommer att pågå fram till förlossningen, eftersom fostermembranets förmåga att repareras är begränsad. Detta kan leda till för tidig prematur membranruptur (PPROM) och i vissa fall även till fosterförlust.

Att minska diametern på fetoskopiska instrument kan minska skador på fosterhinnan. På Universitetssjukhuset Halle/Saale en ny ultratunn fosterbild med 1.0/1.2 mm optik används för att minska mantelns sektionsarea från 3,8/4,3 mm (13F) till 2,3 mm (7F).

År 2011 publicerade författaren en retrospektiv kohortstudie av de första resultaten av laserkoagulation med 1.0/1.2 mm optik på 27 kvinnliga patienter. Data jämfördes med resultaten med 2,0 mm optik på 53 kvinnliga patienter. Jämförelsen visade att överlevnaden för minst en tvilling var 97 % (jämfört med 94,4 % med klassisk optik) och 83,3 % (75,5 %) för båda tvillingarna som överlevde. Samtidigt ökade användningen av den ultratunna optiken graviditetslängden med 21,3 dagar, ökade mottagarens vikt med 389 g och även donatorns Apgar-poäng.

Å andra sidan förblev givarens vikt och mottagarens Apgar-poäng oförändrade. Resultaten visade inte heller en minskning av frekvensen av för tidig bristning av membran eller en minskning av re-TTTS.

Författarna förväntar sig att visa fler fördelar med en bredare urvalsstorlek. Data kommer att analyseras i enlighet med strikta kvalitetsprotokoll. Detta kommer förhoppningsvis att tillåta oss att visa vår framgångsrika kliniska erfarenhet av fetoskopisk laserfotokoagulation för TTTS med ett 1,0 mm endoskop.

En retrospektiv analys av alla data från patienter som genomgått fetoskopisk laserkoagulation med TTTS kommer att utföras retrospektivt. Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunde författarna på ett säkert sätt lagra patientdata relaterade till fetoskopisk laserkoagulation med TTTS. Planen är att jämföra resultat med 1.0/1.2 mm optik med 2,0 mm optik.

Planerade studieområden inkluderar graviditetsålder vid födseln, barnets överlevnad efter fetoskopisk laserkoagulation (minst ett barn överlever, båda barnen överlever, båda barnens intrauterin fosterdöd), samt för tidig membranruptur och återkommande TTTS efter ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Halle, Tyskland
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor med TTS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av TTTS
  • Förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Saknar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgick fetoskopisk laserkoagulation med TTTS
Detta är en retrospektiv rättegång. Vi använder data från patienter som genomgått fetoskopisk laserkoagulation med TTTS retrospektivt. Alla patienter uppfyller behörighetskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke före behandlingen. Som en del av den pågående kvalitetskontrollen kunde vi säkert lagra patientdata relaterade till fetoskopisk laserkoagulation med TTTS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ neonatal överlevnad
Tidsram: 48 timmar efter fetoskopisk operation
graden av intrauterin död fram till demission
48 timmar efter fetoskopisk operation
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: vid leverans
genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
vid leverans
Långsiktig neonatal överlevnad
Tidsram: fetoskopisk operation fram till förlossningen
graden av fosterdöd fram till förlossningen
fetoskopisk operation fram till förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns överlevnad efter fetoskopisk laserkoagulation
Tidsram: en minut efter förlossningen
  • minst ett barn överlever
  • båda barnen överlever
  • intrauterin fosterdöd hos båda barnen
en minut efter förlossningen
För tidig bristning av membran
Tidsram: 48 timmar efter fetoskopisk operation
48 timmar efter fetoskopisk operation
Återkommande TTTS efter proceduren
Tidsram: 48 timmar efter fetoskopisk operation
48 timmar efter fetoskopisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NeoTTTS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera