- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03151915
Neonatalt resultat for laserkoagulation ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom
Neonatales Udfald Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Twin-twin transfusion syndrom (TTTS) forekommer i ca. 15 % af monokorioniske graviditeter. Sygdommen menes at skyldes ubalanceret intertwin-blodstrøm mellem donoren og den modtagende tvilling gennem placenta vaskulære anastomoser. Ubehandlet er TTTS forbundet med høj perinatal mortalitet og morbiditet.
Føtoskopisk laserfotokoagulation af de vaskulære anastomoser er i øjeblikket den bedste behandlingsmulighed for TTTS. Formålet med laserkirurgi er fuldstændigt at adskille begge fosterkredsløb ved at okkludere alle placentale vaskulære anastomoser.
Men samtidig kan det føtoskopiske indgreb forårsage skade på fosterhinden. Denne skade vil vare indtil fødslen, da fostermembranens evne til at reparere er begrænset. Dette kan føre til for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM) og i nogle tilfælde endda til fostertab.
Formindskelse af diameteren af føtoskopiske instrumenter kan reducere skader på fosterhinden. På Universitetshospitalet Halle/Saale et nyt ultratyndt fosterbillede med 1.0/1.2 mm optik bruges til at reducere kappens tværsnitsareal fra 3,8/4,3 mm (13F) til 2,3 mm (7F).
I 2011 offentliggjorde forfatteren en retrospektiv kohorteundersøgelse af de første resultater af laserkoagulation ved hjælp af 1.0/1.2 mm optik på 27 kvindelige patienter. Dataene blev sammenlignet med resultaterne ved brug af 2,0 mm optik på 53 kvindelige patienter. Sammenligningen viste, at overlevelsesraten for mindst en tvilling var 97 % (sammenlignet med 94,4 % ved brug af klassisk optik) og 83,3 % (75,5 %) for begge tvillinger, der overlevede. Samtidig øgede brugen af den ultratynde optik graviditetslængden med 21,3 dage, øgede modtagerens vægt med 389g og også donorens Apgar-score.
På den anden side forblev donorens vægt og modtagerens Apgar-score uændret. Resultaterne viste heller ikke et fald i hastigheden af for tidlig brud på membraner eller et fald i re-TTTS.
Forfatterne forventer at vise flere fordele ved at bruge en bredere stikprøvestørrelse. Dataene vil blive analyseret i overensstemmelse med strenge kvalitetsprotokoller. Dette vil forhåbentlig give os mulighed for at demonstrere vores succesfulde kliniske erfaring med føtoskopisk laserfotokoagulation til TTTS ved hjælp af et 1,0 mm endoskop.
En retrospektiv analyse af alle data fra patienter, der har gennemgået føtoskopisk laserkoagulation med TTTS, vil blive udført retrospektivt. Som en del af den løbende kvalitetskontrol var forfatterne i stand til sikkert at opbevare patientdata vedrørende føtoskopisk laserkoagulation med TTTS. Planen er at sammenligne resultater ved hjælp af 1.0/1.2 mm optik med 2,0 mm optik.
Planlagte undersøgelsesområder omfatter svangerskabsalder ved fødslen, barnets overlevelse efter føtoskopisk laserkoagulation (mindst et barn overlever, begge børn overlever, intrauterin fosterdød hos begge børn), samt for tidlig brud på membraner og gentagelse af TTTS efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af TTTS
- Evne til at give informeret samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgik føtoskopisk laserkoagulation med TTTS
Dette er en retrospektiv retssag.
Vi bruger data fra patienter, der har gennemgået føtoskopisk laserkoagulation med TTTS retrospektivt.
Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke før behandlingen.
Som en del af den løbende kvalitetskontrol var vi i stand til sikkert at opbevare patientdata vedrørende føtoskopisk laserkoagulation med TTTS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ neonatal overlevelse
Tidsramme: 48 timer efter føtoskopisk operation
|
rate af intrauterin død indtil demission
|
48 timer efter føtoskopisk operation
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
|
ved levering
|
|
Langsigtet neonatal overlevelse
Tidsramme: føtoskopisk kirurgi indtil fødslen
|
rate af fosterdød indtil fødslen
|
føtoskopisk kirurgi indtil fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns overlevelse efter føtoskopisk laserkoagulation
Tidsramme: et minut efter levering
|
|
et minut efter levering
|
|
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: 48 timer efter føtoskopisk operation
|
48 timer efter føtoskopisk operation
|
|
|
Gentagelse af TTTS efter proceduren
Tidsramme: 48 timer efter føtoskopisk operation
|
48 timer efter føtoskopisk operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoTTTS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .