- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151915
Résultat néonatal de la coagulation au laser dans le syndrome de transfusion jumelle à jumelle
Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome transfuseur-transfusé (TTTS) survient dans environ 15 % des grossesses monochorioniques. On pense que la maladie résulte d'un flux sanguin déséquilibré entre les jumeaux entre le donneur et le jumeau receveur par le biais d'anastomoses vasculaires placentaires. Non traité, le STT est associé à une mortalité et une morbidité périnatales élevées.
La photocoagulation laser fœtoscopique des anastomoses vasculaires est actuellement la meilleure option de traitement pour le STT. Le but de la chirurgie au laser est de séparer complètement les deux circulations fœtales en obstruant toutes les anastomoses vasculaires placentaires.
Cependant, en même temps, la procédure fœtoscopique peut endommager la membrane amniotique. Cette blessure durera jusqu'à l'accouchement, car la capacité de réparation de la membrane fœtale est limitée. Cela peut entraîner une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) et, dans certains cas, même une perte fœtale.
La diminution du diamètre des instruments fœtoscopiques peut réduire les lésions de la membrane amniotique. A l'hôpital universitaire de Halle/Saale, un nouveau fœtoscopie ultra-mince avec 1.0/1.2 l'optique mm est utilisée pour réduire la section de la gaine de 3,8/4,3 mm (13F) à 2,3 mm (7F).
En 2011, l'auteur a publié une étude de cohorte rétrospective des premiers résultats de la coagulation au laser utilisant 1.0/1.2 mm optique sur 27 patientes. Les données ont été comparées aux résultats en utilisant une optique de 2,0 mm sur 53 patientes. La comparaison a mis en évidence que le taux de survie d'au moins un jumeau était de 97 % (contre 94,4 % en optique classique) et de 83,3 % (75,5 %) pour les deux jumeaux survivants. Dans le même temps, l'utilisation de l'optique ultra-fine a augmenté la durée de la grossesse de 21,3 jours, a augmenté le poids de la receveuse de 389 g et également le score d'Apgar du donneur.
En revanche, le poids du donneur et le score d'Apgar du receveur sont restés inchangés. Les résultats n'ont pas non plus montré de diminution du taux de rupture prématurée des membranes ni de diminution du re-TTTS.
Les auteurs s'attendent à montrer plus d'avantages en utilisant une taille d'échantillon plus large. Les données seront analysées en respectant des protocoles de qualité stricts. Cela nous permettra, espérons-le, de démontrer notre expérience clinique réussie avec la photocoagulation laser fœtoscopique pour le STT à l'aide d'un endoscope de 1,0 mm.
Une analyse rétrospective de toutes les données des patients ayant subi une coagulation fœtoscopique au laser avec TTTS sera effectuée rétrospectivement. Dans le cadre du contrôle de qualité en cours, les auteurs ont pu stocker en toute sécurité les données des patients relatives à la coagulation fœtoscopique au laser avec TTTS. Le plan est de comparer les résultats en utilisant 1.0/1.2 optique mm avec optique 2,0 mm.
Les domaines d'étude prévus incluent l'âge gestationnel à la naissance, la survie de l'enfant après la coagulation fœtoscopique au laser (au moins un enfant survit, les deux enfants survivent, la mort fœtale intra-utérine des deux enfants), ainsi que la rupture prématurée des membranes et la réapparition du STT après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du STT
- Capacité à donner un consentement éclairé en allemand ou en anglais
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi une coagulation laser fœtoscopique avec TTTS
Il s'agit d'un essai rétrospectif.
Nous utilisons rétrospectivement les données de patients ayant subi une coagulation fœtoscopique au laser avec STT.
Tous les patients répondent aux critères d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé écrit avant le traitement.
Dans le cadre du contrôle de qualité en cours, nous avons pu stocker en toute sécurité les données des patients relatives à la coagulation fœtoscopique au laser avec TTTS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie néonatale postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie fœtoscopique
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taux de décès intra-utérins jusqu'à la démission
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48 heures après la chirurgie fœtoscopique
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement
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à la livraison
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Survie néonatale à long terme
Délai: chirurgie fœtoscopique jusqu'à l'accouchement
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taux de mort fœtale jusqu'à l'accouchement
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chirurgie fœtoscopique jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'enfant après coagulation fœtoscopique au laser
Délai: une minute après la livraison
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une minute après la livraison
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Rupture prématurée des membranes
Délai: 48 heures après la chirurgie fœtoscopique
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48 heures après la chirurgie fœtoscopique
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Réapparition du TTTS après la procédure
Délai: 48 heures après la chirurgie fœtoscopique
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48 heures après la chirurgie fœtoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoTTTS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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