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Résultat néonatal de la coagulation au laser dans le syndrome de transfusion jumelle à jumelle

24 janvier 2018 mis à jour par: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Le syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux est l'une des complications les plus graves des grossesses gémellaires monochoriales et peut entraîner une grave altération des résultats fœtaux et néonatals. Dans le STT sévère, la coagulation fœtoscopique au laser est le traitement de choix. La coagulation fœtoscopique au laser est associée à une morbi-mortalité par rupture iatronique des membranes ainsi qu'à une insuffisance placentaire iatrogène. Cela peut entraîner un accouchement prématuré ainsi qu'une mort fœtale intra-utérine. Une adaptation des outils fœtoscopiques pour réduire les lésions de la membrane amniotique peut diminuer le risque de RPMP et augmenter la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome transfuseur-transfusé (TTTS) survient dans environ 15 % des grossesses monochorioniques. On pense que la maladie résulte d'un flux sanguin déséquilibré entre les jumeaux entre le donneur et le jumeau receveur par le biais d'anastomoses vasculaires placentaires. Non traité, le STT est associé à une mortalité et une morbidité périnatales élevées.

La photocoagulation laser fœtoscopique des anastomoses vasculaires est actuellement la meilleure option de traitement pour le STT. Le but de la chirurgie au laser est de séparer complètement les deux circulations fœtales en obstruant toutes les anastomoses vasculaires placentaires.

Cependant, en même temps, la procédure fœtoscopique peut endommager la membrane amniotique. Cette blessure durera jusqu'à l'accouchement, car la capacité de réparation de la membrane fœtale est limitée. Cela peut entraîner une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) et, dans certains cas, même une perte fœtale.

La diminution du diamètre des instruments fœtoscopiques peut réduire les lésions de la membrane amniotique. A l'hôpital universitaire de Halle/Saale, un nouveau fœtoscopie ultra-mince avec 1.0/1.2 l'optique mm est utilisée pour réduire la section de la gaine de 3,8/4,3 mm (13F) à 2,3 mm (7F).

En 2011, l'auteur a publié une étude de cohorte rétrospective des premiers résultats de la coagulation au laser utilisant 1.0/1.2 mm optique sur 27 patientes. Les données ont été comparées aux résultats en utilisant une optique de 2,0 mm sur 53 patientes. La comparaison a mis en évidence que le taux de survie d'au moins un jumeau était de 97 % (contre 94,4 % en optique classique) et de 83,3 % (75,5 %) pour les deux jumeaux survivants. Dans le même temps, l'utilisation de l'optique ultra-fine a augmenté la durée de la grossesse de 21,3 jours, a augmenté le poids de la receveuse de 389 g et également le score d'Apgar du donneur.

En revanche, le poids du donneur et le score d'Apgar du receveur sont restés inchangés. Les résultats n'ont pas non plus montré de diminution du taux de rupture prématurée des membranes ni de diminution du re-TTTS.

Les auteurs s'attendent à montrer plus d'avantages en utilisant une taille d'échantillon plus large. Les données seront analysées en respectant des protocoles de qualité stricts. Cela nous permettra, espérons-le, de démontrer notre expérience clinique réussie avec la photocoagulation laser fœtoscopique pour le STT à l'aide d'un endoscope de 1,0 mm.

Une analyse rétrospective de toutes les données des patients ayant subi une coagulation fœtoscopique au laser avec TTTS sera effectuée rétrospectivement. Dans le cadre du contrôle de qualité en cours, les auteurs ont pu stocker en toute sécurité les données des patients relatives à la coagulation fœtoscopique au laser avec TTTS. Le plan est de comparer les résultats en utilisant 1.0/1.2 optique mm avec optique 2,0 mm.

Les domaines d'étude prévus incluent l'âge gestationnel à la naissance, la survie de l'enfant après la coagulation fœtoscopique au laser (au moins un enfant survit, les deux enfants survivent, la mort fœtale intra-utérine des deux enfants), ainsi que la rupture prématurée des membranes et la réapparition du STT après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Halle, Allemagne
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes avec TTS

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du STT
  • Capacité à donner un consentement éclairé en allemand ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ayant subi une coagulation laser fœtoscopique avec TTTS
Il s'agit d'un essai rétrospectif. Nous utilisons rétrospectivement les données de patients ayant subi une coagulation fœtoscopique au laser avec STT. Tous les patients répondent aux critères d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé écrit avant le traitement. Dans le cadre du contrôle de qualité en cours, nous avons pu stocker en toute sécurité les données des patients relatives à la coagulation fœtoscopique au laser avec TTTS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie néonatale postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie fœtoscopique
taux de décès intra-utérins jusqu'à la démission
48 heures après la chirurgie fœtoscopique
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
à la livraison
Survie néonatale à long terme
Délai: chirurgie fœtoscopique jusqu'à l'accouchement
taux de mort fœtale jusqu'à l'accouchement
chirurgie fœtoscopique jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'enfant après coagulation fœtoscopique au laser
Délai: une minute après la livraison
  • au moins un enfant survit
  • les deux enfants survivent
  • mort fœtale in utero des deux enfants
une minute après la livraison
Rupture prématurée des membranes
Délai: 48 heures après la chirurgie fœtoscopique
48 heures après la chirurgie fœtoscopique
Réapparition du TTTS après la procédure
Délai: 48 heures après la chirurgie fœtoscopique
48 heures après la chirurgie fœtoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoTTTS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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