段階的な強度の運動トレーニングが高齢者の血糖コントロールに及ぼす影響 (GLYDE)
2021年7月2日 更新者：University of Colorado, Denver
糖尿病のリスクがある高齢者の血糖コントロールに対する漸進的な強度の運動トレーニングの効果
この研究の目的は、高齢者の血糖コントロールに対する中程度の強度の運動トレーニングと激しい運動トレーニングの効果を比較することです。
血糖コントロールは、経口ブドウ糖負荷試験と連続血糖モニターを使用して評価されます。
さらに、調査官は、運動トレーニングプログラムへの参加が、座りっぱなしの行動、運動以外の身体活動、睡眠、および1日の総エネルギー消費量に変化を引き起こすかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の約 25% が 2 型糖尿病を患っており、高齢者のほぼ 50% が前糖尿病を患っています。
この高齢者集団における糖尿病の進行を防ぐ戦略を特定することが不可欠です。
有望であることが示されている戦略の 1 つは、ライフスタイルの変更です。
成人は年齢を重ねるにつれて、座りっぱなしの行動が増え、身体活動が減少し、睡眠障害の発生が増加します。
これらのライフスタイル要因の組み合わせが、加齢に伴う血糖コントロールの低下の原因である可能性があります。
米国糖尿病協会は、高齢者を含む前糖尿病の成人に対して、座りっぱなしの行動を減らしながら、構造化された有酸素運動と付随的な（運動以外の）身体活動を増やすことを推奨しています。
これらの推奨事項の中で、体系的な運動が最も重要であることが強調されます。
ただし、運動習慣を開始すると、座って過ごす時間、運動以外の身体活動、睡眠などのその他のライフスタイル行動に意図せず影響を与える可能性があります。
これらの変化は、血糖コントロールに対する運動の効果を弱めたり高めたりする可能性があります。
この研究では、血糖コントロールに対する中強度と高強度の運動の効果を比較し、運動以外の身体活動、座っている時間、睡眠の変化が観察された変化と関連しているかどうかを判断します。
年齢とともに糖尿病の有病率が増加しているため、高齢者の血糖コントロールを維持するための最適な運動処方を特定することは、臨床的に重要な意味を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢 60 歳以上 80 歳未満
- ベースラインスクリーニング訪問時に測定したBMI ≧25.0〜<35.0 kg/m2
- HBA1c ≥ 5.7% ～ <6.5%、またはベースライン スクリーニング来院時に測定した空腹時血糖値 ≥ 100 ～ <126 mg/dl。
除外基準:
- 米国スポーツ医学会によって個人を高リスクとして分類される代謝性疾患、心臓病、または肺疾患の病歴
- 高血圧および甲状腺疾患が管理されておらず、3か月未満投薬を受けている参加者。
- 安静時収縮期血圧 >160 mmHg または安静時拡張期血圧 >100 mmHg は除外されます。 ベースラインスクリーニング訪問時、参加者が 5 分間安静に座った後、最初の安静時血圧測定が行われます。 その後の安静時血圧測定は、資格を判断するために、ベースラインのスクリーニング来院時に最大 3 回行うことができます。 後続の測定は、最初の測定と同じ条件下で、読み取り間隔を少なくとも 5 分間空けて行われます。 適格性を決定するために複数の測定値が必要な場合は、取得されたすべての測定値の平均が使用されます。
- 甲状腺機能不全。超高感度甲状腺刺激ホルモン (TSH) <0.5 または >5.0 mU/L として定義されます。異常なTSH値を有するボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整に関するPCPによる追跡評価の後、研究への参加が再検討される。
- 自己申告による慢性炎症性疾患（関節リウマチ、狼瘡など）
- 現在、スタチン、ホルモン補充療法、処方された睡眠薬、または運動に対する心拍数反応に影響を与える可能性のある薬剤（ベータ遮断薬など）を服用している
- 過去 3 か月間、週に 30 分を超える有酸素運動に参加している
- 運動テストを完了できない
- 睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適度な運動トレーニング
週に約 150 分間の中強度の運動を行うことに重点を置いた運動トレーニング プログラム。
訓練を受けたスタッフがエクササイズを監督します。
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最初の 4 週間、参加者は最大心拍数 50 ～ 65% で週 3 日間の運動を行うことが求められます。
セッションはウォームアップとクールダウン（5～10分）を除いて30～40分続きます。
4週間後、MODグループは運動処方に一致することが期待されます。
MOD グループの 5 ～ 12 週目の運動処方は、週 4 日、最大心拍数 60 ～ 65% で完了するセッションあたり 45 分となります。
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実験的：激しい運動トレーニング
週に約 150 分間の激しい運動を行うことに重点を置いた運動トレーニング プログラム。
訓練を受けたスタッフがエクササイズを監督します。
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運動リードイン期間は、中強度の運動トレーニング プログラムと同じになります。
6 週間後、VIG グループは運動処方と一致することが期待されます。
7 ～ 12 週目の VIG の運動処方は、週 4 日、最大心拍数 80 ～ 85% で 1 セッションあたり 45 分完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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グルコースは、0、10、20、30、60、90、120、180 分に評価されます。
これらの測定値は、グルコース AUC を計算するために使用されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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インスリン感受性指数 (μmol・kg^-1・min^-1・pM^-1)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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グルコース、インスリン、および c-ペプチドは、0、10、20、30、60、90、120、180 分の時点で評価されます。
身長は壁に取り付けられたスタディオメーター（cm）を使用して測定されます。
体重はデジタルスケール（kg）を使用して評価されます。
これらの測定値をまとめて BMI (kg/m^2) を計算するために使用されます。
これらの測定値はすべて、Stumvoll によって検証された回帰モデルによって決定されるインスリン感受性指数を評価するために使用されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなしの時間の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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ウェアラブルデバイスを使用して測定 (分/日)
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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運動以外の身体活動の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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ウェアラブルデバイスを使用して測定 (分/日)
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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1 日あたりの総エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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二重ラベル水で測定 (kcal/日)
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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睡眠時間の変化 - 1
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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ウェアラブルデバイスを使用して測定
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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睡眠時間の変化 - 2
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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アンケートによる測定
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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24時間血糖コントロール（グルコースAUC）の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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連続グルコースモニターを使用して測定（グルコースAUC）
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ベースライン (0 週間)、介入後 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。