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Effetti dell'allenamento ad intensità progressiva sul controllo glicemico negli anziani (GLYDE)

2 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti dell'allenamento ad intensità progressiva sul controllo glicemico negli anziani a rischio di diabete

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento di intensità moderata rispetto a quello di intensità vigorosa sul controllo glicemico negli anziani. Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale e monitor continui del glucosio. Inoltre, i ricercatori indagheranno se l'impegno in un programma di allenamento fisico provoca cambiamenti nel comportamento sedentario, nell'attività fisica non fisica, nel sonno e nel dispendio energetico giornaliero totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 25% degli anziani ha il diabete mellito di tipo 2 e quasi il 50% degli anziani ha il prediabete. È imperativo identificare strategie per prevenire la progressione del diabete in questa popolazione di adulti più anziani. Una strategia che ha mostrato risultati promettenti è la modifica dello stile di vita. Man mano che gli adulti invecchiano, aumentano anche il comportamento sedentario, diminuiscono l'attività fisica e hanno una maggiore incidenza di problemi di sonno. La combinazione di questi fattori dello stile di vita è probabilmente responsabile della diminuzione del controllo glicemico con l'invecchiamento. L'American Diabetes Association raccomanda che gli adulti prediabetici, compresi gli anziani, aumentino l'esercizio aerobico strutturato e l'attività fisica occasionale (non fisica) riducendo al contempo il comportamento sedentario. Si sottolinea che l'esercizio strutturato è la più importante di queste raccomandazioni. Tuttavia, l'avvio di una routine di esercizi può influire involontariamente sul tempo trascorso seduti, sull'attività fisica non esercitata e su altri comportamenti dello stile di vita come il sonno. Questi cambiamenti possono attenuare o potenziare gli effetti dell'esercizio sul controllo glicemico. Questo studio confronterà gli effetti dell'esercizio di intensità moderata e alta sul controllo glicemico e determinerà se i cambiamenti nell'attività fisica non fisica, il tempo di seduta e il sonno sono associati ai cambiamenti osservati. A causa della crescente prevalenza del diabete con l'età, l'identificazione della prescrizione di esercizio ottimale per preservare il controllo glicemico negli anziani ha importanti implicazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥60 a <80 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Indice di massa corporea da ≥25,0 a <35,0 kg/m2 misurato alla visita di screening di base
  • HBA1c da ≥ 5,7% a <6,5% OPPURE glicemia a digiuno da ≥ 100 a <126 mg/dl misurata alla visita di screening al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica, cardiaca o polmonare che classifica l'individuo come ad alto rischio dall'American College of Sports Medicine
  • - Partecipanti con ipertensione non controllata e disturbi della tiroide non controllati e sono in terapia per <3 mesi.
  • La pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica a riposo > 100 mmHg saranno esclusi. Alla visita di screening di base, verrà raggiunta una misurazione iniziale della pressione sanguigna a riposo dopo che il partecipante è seduto a riposo per 5 minuti. Le successive misurazioni della pressione arteriosa a riposo possono essere effettuate alla visita di screening di base fino a 3 volte per determinare l'idoneità. Le misurazioni successive verranno effettuate nelle stesse condizioni della misurazione iniziale con un minimo di 5 minuti tra le letture. Se è necessaria più di una lettura per determinare l'idoneità, verrà utilizzata la media di tutte le letture effettuate.
  • Disfunzione tiroidea, definita come ormone stimolante la tiroide ultrasensibile (TSH) <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo.
  • Malattia infiammatoria cronica auto-riferita (ad es. artrite reumatoide, lupus)
  • Attualmente sta assumendo statine, terapia ormonale sostitutiva, farmaci per il sonno prescritti o farmaci che possono influenzare la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio (ad es. Beta-bloccanti)
  • Partecipazione a >30 minuti di esercizio aerobico/settimana negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di completare il test da sforzo
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico moderato
Programma di allenamento fisico che si concentrerà sull'impegno in circa 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana. L'esercizio sarà supervisionato da personale qualificato.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità moderata (MOD)
Per le prime 4 settimane, al partecipante verrà chiesto di completare 3 giorni di esercizio/settimana al 50-65% massimo della frequenza cardiaca. Le sessioni dureranno tra i 30 ei 40 minuti esclusi il riscaldamento e il defaticamento (5-10 minuti). Dopo 4 settimane, il gruppo MOD dovrà corrispondere alla prescrizione di esercizi. La prescrizione di esercizi per il gruppo MOD per le settimane 5-12 sarà di 4 giorni/settimana, 45 min/sessione completata al 60-65% massimo della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Allenamento vigoroso
Programma di allenamento fisico che si concentrerà sull'impegno in circa 150 minuti di esercizio di intensità vigorosa a settimana. L'esercizio sarà supervisionato da personale qualificato.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità vigorosa (VIG)
Il periodo iniziale di esercizio sarà lo stesso del programma di allenamento con esercizio di intensità moderata. Dopo 6 settimane, il gruppo VIG dovrà corrispondere alla prescrizione di esercizi. La prescrizione di esercizi per il VIG per le settimane 7-12 sarà di 4 giorni/settimana, 45 minuti/sessione completata all'80-85% della frequenza cardiaca massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area glicemica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Il glucosio sarà valutato a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti. Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare l'AUC del glucosio.
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Indice di sensibilità all'insulina (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Il glucosio, l'insulina e il c-peptide saranno valutati a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a parete (cm). Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia digitale (kg). Collettivamente queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare il BMI (kg/m^2). Tutte queste misurazioni verranno utilizzate per valutare l'indice di sensibilità all'insulina come determinato dal modello di regressione convalidato da Stumvoll.
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un dispositivo indossabile (min/giorno)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Variazione dell'attività fisica non fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un dispositivo indossabile (min/giorno)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Variazione del dispendio energetico giornaliero totale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato tramite acqua doppiamente etichettata (kcal/giorno)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Modifica della durata del sonno - 1
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un dispositivo indossabile
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Modifica della durata del sonno - 2
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un questionario
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (AUC del glucosio)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un monitor continuo del glucosio (glucosio AUC)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2662
  • F32DK116402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con esercizi di intensità moderata (MOD)

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