Wpływ treningu wysiłkowego o progresywnej intensywności na kontrolę glikemii u osób starszych (GLYDE)
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ treningu wysiłkowego o progresywnej intensywności na kontrolę glikemii u osób starszych zagrożonych cukrzycą
Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu wysiłkowego o umiarkowanej i intensywnej intensywności na kontrolę glikemii u osób starszych.
Kontrola glikemii zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą i ciągłych monitorów glukozy.
Ponadto badacze zbadają, czy zaangażowanie w program ćwiczeń fizycznych wywołuje zmiany w zachowaniu siedzącym, aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami fizycznymi, śnie i całkowitym dziennym wydatku energetycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 25% osób starszych ma cukrzycę typu 2, a prawie 50% osób starszych ma stan przedcukrzycowy.
Niezbędne jest określenie strategii zapobiegania postępowi cukrzycy w tej populacji osób starszych.
Jedną ze strategii, która okazała się obiecująca, jest modyfikacja stylu życia.
Wraz z wiekiem nasila się również siedzący tryb życia, zmniejsza się aktywność fizyczna i częściej występują problemy ze snem.
Połączenie tych czynników związanych ze stylem życia jest prawdopodobnie odpowiedzialne za pogorszenie kontroli glikemii wraz z wiekiem.
Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne zaleca, aby osoby dorosłe ze stanem przedcukrzycowym, w tym osoby starsze, zwiększały ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe i okazjonalną (niećwiczeniową) aktywność fizyczną, jednocześnie zmniejszając siedzący tryb życia.
Podkreśla się, że najważniejszym z tych zaleceń są ustrukturyzowane ćwiczenia.
Jednak rozpoczęcie rutynowych ćwiczeń może nieumyślnie wpłynąć na czas spędzany na siedzeniu, aktywność fizyczną niezwiązaną z ćwiczeniami i inne zachowania związane ze stylem życia, takie jak sen.
Zmiany te mogą osłabiać lub wzmacniać wpływ ćwiczeń na kontrolę glikemii.
Badanie to porównuje wpływ ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności na kontrolę glikemii i określa, czy zmiany aktywności fizycznej niezwiązanej z wysiłkiem fizycznym, czasu siedzenia i snu są związane z obserwowanymi zmianami.
Ze względu na rosnącą wraz z wiekiem częstość występowania cukrzycy, określenie optymalnego zalecenia dotyczącego ćwiczeń fizycznych w celu zachowania kontroli glikemii u osób starszych ma ważne implikacje kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥60 do <80 lat w chwili rozpoczęcia badania
- Wskaźnik masy ciała ≥25,0 do <35,0 kg/m2, zmierzony podczas wyjściowej wizyty przesiewowej
- HBA1c ≥ 5,7% do <6,5% LUB Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 do <126 mg/dl mierzone podczas wyjściowej wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób metabolicznych, sercowych lub płucnych, które klasyfikują osobę jako osoby wysokiego ryzyka przez American College of Sports Medicine
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanymi zaburzeniami czynności tarczycy, przyjmujący leki przez <3 miesiące.
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg będzie wykluczone. Podczas początkowej wizyty przesiewowej zostanie wykonany wstępny pomiar ciśnienia krwi w spoczynku po tym, jak uczestnik będzie siedział w spoczynku przez 5 minut. Kolejne pomiary ciśnienia krwi w spoczynku można wykonać podczas podstawowej wizyty przesiewowej do 3 razy w celu określenia kwalifikowalności. Kolejne pomiary będą wykonywane w takich samych warunkach jak pomiar początkowy, z minimalnym 5-minutowym odstępem między odczytami. Jeśli do określenia kwalifikowalności potrzebny jest więcej niż jeden odczyt, wykorzystana zostanie średnia ze wszystkich wykonanych odczytów.
- Dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako ultraczuły hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami TSH będą ponownie brani pod uwagę do udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przez PCP z rozpoczęciem lub dostosowaniem leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy.
- Przewlekła choroba zapalna zgłaszana przez samych siebie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- Obecnie przyjmuje statyny, hormonalną terapię zastępczą, przepisane leki nasenne lub leki, które mogą wpływać na reakcję tętna na ćwiczenia (np. beta-adrenolityki)
- Uczestnictwo w ponad 30 minutach ćwiczeń aerobowych tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność ukończenia testu wysiłkowego
- Bezdech senny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany trening fizyczny
Program ćwiczeń, który skupia się na około 150 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo.
Ćwiczenia będą nadzorowane przez przeszkoloną kadrę.
|
Przez pierwsze 4 tygodnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 3 dni ćwiczeń tygodniowo z maksymalnym tętnem 50-65%.
Sesje będą trwać od 30-40 minut, nie licząc rozgrzewki i wyciszenia (5-10 minut).
Oczekuje się, że po 4 tygodniach grupa MOD będzie pasować do zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Zalecenia dotyczące ćwiczeń dla grupy MOD w tygodniach 5-12 to 4 dni w tygodniu, 45 minut na sesję zakończoną przy maksymalnym tętnie 60-65%.
|
|
Eksperymentalny: Intensywny trening fizyczny
Program ćwiczeń, który skupia się na około 150 minutach intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
Ćwiczenia będą nadzorowane przez przeszkoloną kadrę.
|
Prowadzenie ćwiczeń w okresie będzie takie samo, jak w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Oczekuje się, że po 6 tygodniach grupa VIG będzie pasować do zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Recepta na ćwiczenia dla VIG dla tygodni 7-12 to 4 dni w tygodniu, 45 minut na sesję zakończoną przy maksymalnym tętnie 80-85%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Poziom glukozy będzie oceniany po 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutach.
Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia AUC glukozy.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Glukoza, insulina i c-peptyd będą oceniane po 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutach.
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru ściennego (cm).
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi cyfrowej (kg).
Łącznie te pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m^2).
Wszystkie te pomiary zostaną wykorzystane do oceny wskaźnika wrażliwości na insulinę określonego za pomocą modelu regresji zatwierdzonego przez firmę Stumvoll.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia (min/dzień)
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia (min/dzień)
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana całkowitych dziennych wydatków na energię
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone za pomocą podwójnie oznaczonej wody (kcal/dzień)
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana czasu trwania snu — 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana czasu trwania snu — 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (AUC glukozy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy (AUC glukozy)
|
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2662
- F32DK116402 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MOD)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)