Účinky tréninku progresivní intenzity na kontrolu glykémie u starších dospělých (GLYDE)
2. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky tréninku progresivní intenzity na kontrolu glykémie u starších dospělých, kteří jsou ohroženi cukrovkou
Účelem této studie je porovnat účinky cvičení se střední a intenzivní intenzitou na kontrolu glykémie u starších dospělých.
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí orálního glukózového tolerančního testu a kontinuálních monitorů glukózy.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda zapojení do cvičebního programu vyvolává změny v sedavém chování, fyzické aktivitě bez cvičení, spánku a celkovém denním výdeji energie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 25 % starších dospělých má diabetes mellitus 2. typu a téměř 50 % starších dospělých má prediabetes.
Identifikace strategií k prevenci progrese diabetu u této starší dospělé populace je nezbytná.
Jednou ze strategií, která se ukázala jako slibná, je úprava životního stylu.
S přibývajícím věkem se u nich také zvyšuje sedavé chování, snižuje se fyzická aktivita a je u nich zvýšený výskyt problémů se spánkem.
Kombinace těchto faktorů životního stylu je pravděpodobně zodpovědná za snížení kontroly glykémie se stárnutím.
American Diabetes Association doporučuje, aby prediabetičtí dospělí, včetně starších dospělých, zvýšili strukturované aerobní cvičení a náhodnou (bez cvičení) fyzickou aktivitu a zároveň snížili sedavé chování.
Je zdůrazněno, že strukturované cvičení je nejdůležitější z těchto doporučení.
Zahájení cvičební rutiny však může neúmyslně ovlivnit čas strávený sezením, fyzickou aktivitou bez cvičení a další životní styl, jako je spánek.
Tyto změny mohou zmírnit nebo zvýšit účinky cvičení na kontrolu glykémie.
Tato studie porovná účinky cvičení střední a vysoké intenzity na kontrolu glykémie a určí, zda změny ve fyzické aktivitě bez cvičení, době sezení a spánku jsou spojeny s pozorovanými změnami.
Vzhledem k rostoucí prevalenci diabetu s věkem má identifikace optimálního předpisu cvičení pro zachování kontroly glykémie u starších dospělých důležité klinické důsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 až <80 let při vstupu do studia
- Index tělesné hmotnosti ≥25,0 až <35,0 kg/m2, měřeno při vstupní screeningové návštěvě
- HBA1c ≥ 5,7 % až < 6,5 % NEBO Glukóza nalačno ≥ 100 až < 126 mg/dl, jak bylo naměřeno při vstupní screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza metabolického, srdečního nebo plicního onemocnění, které klasifikuje jedince jako vysoce rizikového podle American College of Sports Medicine
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí a nekontrolovanými poruchami štítné žlázy a užívají léky po dobu < 3 měsíců.
- Vylučující bude klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg. Při vstupní screeningové návštěvě bude provedeno počáteční klidové měření krevního tlaku poté, co účastník sedí v klidu po dobu 5 minut. Následná klidová měření krevního tlaku mohou být provedena při základní screeningové návštěvě až třikrát, aby se určila způsobilost. Následná měření budou provedena za stejných podmínek jako počáteční měření s minimálním odstupem 5 minut mezi odečty. Pokud je k určení způsobilosti potřeba více než jeden odečt, použije se průměr všech odečtených údajů.
- Dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy.
- Samostatně hlášené chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
- V současné době užíváte statiny, hormonální substituční terapii, předepsané léky na spaní nebo léky, které mohou ovlivnit reakci srdeční frekvence na cvičení (např.
- Účast na více než 30 minutách aerobního cvičení týdně během posledních 3 měsíců
- Neschopnost dokončit zátěžový test
- Spánková apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírný cvičební trénink
Cvičební tréninkový program, který se zaměří na ~150 minut cvičení střední intenzity týdně.
Na cvičení bude dohlížet vyškolený personál.
|
První 4 týdny bude účastník požádán, aby dokončil 3 dny cvičení/týden při maximální tepové frekvenci 50-65 %.
Lekce budou trvat 30–40 minut bez zahřívání a ochlazení (5–10 minut).
Po 4 týdnech se očekává, že skupina MOD bude odpovídat cvičebnímu předpisu.
Cvičební předpis pro skupinu MOD pro týdny 5-12 bude 4 dny/týden, 45 min/sezení dokončené při maximální tepové frekvenci 60-65 %.
|
|
Experimentální: Nácvik intenzivního cvičení
Cvičební tréninkový program, který se zaměří na zapojení do ~150 minut intenzivního cvičení týdně.
Na cvičení bude dohlížet vyškolený personál.
|
Začátek cvičení bude stejný jako u středně intenzivního cvičebního programu.
Po 6 týdnech se očekává, že skupina VIG bude odpovídat cvičebnímu předpisu.
Cvičební předpis pro VIG pro týdny 7-12 bude 4 dny/týden, 45 min/sezení dokončené při maximální tepové frekvenci 80-85 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Glukóza bude stanovena po 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutách.
Tato měření budou použita k výpočtu AUC glukózy.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Index citlivosti na inzulín (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Glukóza, inzulín a c-peptid budou hodnoceny v 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutách.
Výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru (cm).
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí digitální váhy (kg).
Souhrnně budou tato měření použita pro výpočet BMI (kg/m^2).
Všechna tato měření budou použita k posouzení indexu citlivosti na inzulín, jak je určeno regresním modelem validovaným Stumvoll.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí nositelného zařízení (min/den)
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v necvičení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí nositelného zařízení (min/den)
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna celkových denních energetických výdajů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí dvakrát označené vody (kcal/den)
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna doby spánku - 1
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí nositelného zařízení
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna doby spánku - 2
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna 24hodinové glykemické kontroly (AUC glukózy)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy (glukóza AUC)
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2662
- F32DK116402 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .