異なるユートロピン製剤間の相対的バイオアベイラビリティ
2017年7月18日 更新者：LG Chem
健康な男性ボランティアのさまざまなユートロピン製剤間の相対的バイオアベイラビリティを調査するための無作為化、非盲検、単回皮下投与 6x3 クロスオーバー研究
- 健康な男性ボランティアに対する各 Eutropin 製剤の単回投与皮下投与の相対的バイオアベイラビリティを比較および評価します。
- 健康な男性ボランティアへのユートロピン製剤の単回皮下投与の安全性と忍容性を確保します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検診受診時19歳以上40歳未満の健康な男性
- 検診受診時の体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19kg/m2以上28kg/m2未満の方
- スクリーニング期間中のバイタルサインの結果。
- 受診者がスクリーニング期間の身体検査を医学的に判断した際に、身体的または精神的状態が臨床的に問題ないと判断された人
- スクリーニング期間中の臨床検査結果の診断における除外基準の17)及び18)に記載された項目以外の検査結果について、検査者が医学的に判断した場合に臨床的に重要でない者
- 治験薬の初回投与から最終治験薬投与後4回目（28日）まで有効な避妊法または医学的に適切な避妊法を併用し、精子を提供しないことに同意する者
- 治験への参加を自発的に決定し、被験者の注意事項を遵守し、書面で同意する者
除外基準:
- 糖尿病の既往歴または既往歴のある方
- 既往歴または悪性腫瘍歴のある方
- 筋骨格系疾患（骨端線閉鎖症、脊柱側弯症等を含む）の既往歴または既往歴のある方
- 内分泌系（甲状腺機能低下症、汎下垂体機能低下症などを含む）の既往歴または既往歴のある方
- 乾癬、接触性皮膚炎などの皮膚疾患の既往歴がある方、または受診時の身体診察で医師の判断で皮膚疾患の可能性が否定できない方。
- 除外基準 1)～5)の項目に加えて、その他の臨床的に重要な病歴または肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、精神神経系、血液/
- ソマトロピン、酢酸オクトレオチド、クレゾール、グリセロールなどの薬剤（非ステロイド系抗炎症薬、抗生物質など）に対する過敏症の既往歴のある人
- スクリーニング受診日から90日以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した方
- 検診受診前60日以内 採血（血液、全血等）、輸血歴のある方
- 受診前14日以内に漢方薬や健康機能食品を摂取している方、または7日以内に治験に影響が予想される方
- スクリーニング来院前14日以内、臨床試験に影響を与える可能性のある特別な薬、または7日以内に一般的な薬を使用する人
- スクリーニング 受診日の30日前まで アルコール乱用（アルコール含有飲料＞21本/週）
- 検診受診の 30 日以上前 喫煙者を克服した (タバコ > 10 本/日)
- スクリーニング来院後 7 日以内 カフェイン含有食品 過剰摂取（カフェイン含有食品 > 週 3 回）
- スクリーニング 受診前7日以内 キサンチン含有食品摂取日
- スクリーニング期間中の尿ニコチン検査または尿中薬物スクリーニング検査の結果
- スクリーニング期間血清検査（B型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、C型肝炎検査、梅毒検査）結果陽性
スクリーニング期間の診断 臨床検査の場合、次の所見の 1 つ以上
- 空腹時血糖＞110mg/dL
- TSH 基準範囲 上限より上または下限より下
- 被験者の年齢に応じたIGF-1およびIGFBP-3。 基準範囲 上限以上または下限以下
- ビタミン B12 基準範囲の上限または下限
- 上限より上または下のインスリン基準範囲
- ASTまたはALTまたはアルカリホスファターゼ（ALP）基準範囲上限の2倍以上
- ビリルビン総基準値上限の1.5倍以上
- スクリーニング期間中の12電極心電図で、QTc> 450ミリ秒または臨床的に重大な異常が明らかになった
- その他、審査官の判断により治験実施に不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユートロピン4IU
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異なるユートロピン製剤間の相対的バイオアベイラビリティを調査
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実験的：ユートロピン AQ 12IU
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異なるユートロピン製剤間の相対的バイオアベイラビリティを調査
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実験的：ユートロピンペン36IU
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異なるユートロピン製剤間の相対的バイオアベイラビリティを調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソマトロピンのAUClast
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬物動態評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソマトロピンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬物動態評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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ソマトロピンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬物動態評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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ソマトロピンの Cmax が観察される時間 (Tmax)
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬物動態評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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ソマトロピンの消失半減期（t1/2β）
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬物動態評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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IGF-1
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬力学的評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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IGF-BP3
時間枠：週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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薬力学的評価
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週間隔で合計 3 つの期間 (週 1、週 2、週 3)
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副作用のモニタリング
時間枠：第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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臨床的意義は、個々の被験者の一般的な所見を個別にレビューすることによって評価され、特定または傾向がある場合に分析が行われます
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第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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身体検査
時間枠：第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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体重、身長
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第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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バイタルサイン
時間枠：第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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左血圧（収縮期/拡張期）、脈拍数、鼓膜温
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第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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心電図
時間枠：第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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心室レート、PR間隔、QRS、QT/QTc
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第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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実験室試験
時間枠：第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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一般血液検査、一般化学検査、生化学尿検査、膵臓検査
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第4週(スクリーニング)、第1週、第2週、第3週、第5週
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注射部位反応と疼痛スケール評価
時間枠：1週目、2週目、3週目
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NRS に痛みの程度を尋ね、0 ～ 10 で評価します。
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1週目、2週目、3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyun-Seop Bae、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (予想される)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月14日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HGCL009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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