Biodisponibilidad relativa entre diferentes formulaciones de Eutropin

Criterios de inclusión:

1. Un hombre sano que tenga al menos 19 años pero menos de 40 años en la visita de selección
2. Aquellos que pesan más de 50 kg en la visita de selección y cuyo índice de masa corporal (IMC) es superior a 19 kg/m2 pero inferior a 28 kg/m2
3. El resultado de los signos vitales en el periodo de cribado.
4. Una persona que se considera clínicamente insignificante en términos de condición física o mental cuando el examinado juzga médicamente el examen físico del período de selección
5. Aquellos que no sean clínicamente significativos cuando el examinador haya juzgado médicamente los resultados del examen distintos de los ítems descritos en 17) y 18) del criterio de exclusión en los resultados de las pruebas de laboratorio de diagnóstico en el período de selección
6. Una persona que da su consentimiento para usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o métodos anticonceptivos médicamente apropiados desde la primera administración del fármaco del ensayo clínico hasta la cuarta administración (28 días) después de la última administración del fármaco para el ensayo clínico y no proporcionar esperma
7. Quienes voluntariamente decidan participar en ensayos clínicos y observen las precauciones de los sujetos de prueba y acepten por escrito

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que con antecedentes o antecedentes de diabetes
2. Aquellos que con antecedentes o antecedente de malignidad
3. Aquellos que con antecedentes o antecedentes de trastornos musculoesqueléticos (incluyendo cierre epifisario, escoliosis, etc.)
4. Aquellos que con antecedentes o antecedente de sistema endocrino (incluyendo hipotiroidismo, panhipopituitarismo, etc.)
5. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad de la piel, incluidas la psoriasis y la dermatitis de contacto, o que no pueden excluir la posibilidad de una enfermedad de la piel a juicio del examinador en el examen físico realizado en la visita de selección.
6. Criterios de exclusión Además de los puntos 1) a 5), ​​existen otros antecedentes o antecedentes clínicamente significativos de hígado, riñón, sistema digestivo, sistema respiratorio, neuropsiquiatría, sangre/
7. Personas con antecedentes de somatropina y acetato de octreótido o reacciones de hipersensibilidad al cresol, glicerol u otros fármacos (antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, etc.)
8. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos o pruebas de bioequivalencia dentro de los 90 días posteriores a la fecha de la visita de selección.
9. Dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección Aquellos que han recibido sangre (sangre, sangre entera, etc.) o transfusiones de sangre
10. Aquellos que ingieren hierbas medicinales o alimentos funcionales para la salud dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o aquellos que se espera que afecten el ensayo clínico dentro de los 7 días.
11. Dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, medicamentos especiales que puedan afectar el ensayo clínico, o aquellos que usan medicamentos generales dentro de los 7 días
12. Evaluación Dentro de los 30 días anteriores a la fecha de visita Abuso de alcohol (bebida que contiene alcohol> 21 unidades / semana)
13. Más de 30 días antes de la visita de selección Superó al fumador (cigarrillo > 10 cigarrillos/día)
14. Dentro de los 7 días de la visita de selección Alimentos que contienen cafeína Ingesta excesiva (alimentos con cafeína> 3 veces por semana)
15. Cribado Dentro de los 7 días previos a la visita Fecha de ingesta de alimentos que contienen xantina
16. Como resultado de una prueba de detección de nicotina en orina o de detección de drogas en orina durante el período de detección
17. Prueba de suero del período de selección (prueba de hepatitis B, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de hepatitis C, prueba de sífilis) Resultado positivo

18. Diagnóstico de período de selección En el caso de una prueba de laboratorio, uno o más de los siguientes hallazgos

    • Glucosa en ayunas > 110 mg/dL
    • Rango de referencia de TSH Por encima del límite superior o por debajo del límite inferior
    • IGF-1 e IGFBP-3 según la edad de los sujetos de prueba. Rango de referencia Por encima del límite superior o por debajo del límite inferior
    • Rango de referencia de vitamina B12 por encima o por debajo del límite superior
    • Rango de referencia de insulina por encima o por debajo del límite superior
    • Más del doble del límite superior del rango de referencia de AST, ALT o fosfatasa alcalina (ALP)
    • Más de 1,5 veces el límite superior del rango de referencia total de bilirrubina
19. Un electrocardiograma de 12 electrodos en el período de selección reveló un QTc> 450 ms o anomalías clínicamente significativas
20. Los que sean juzgados inadecuados para realizar el ensayo clínico cuando los examinadores los juzguen por otras razones.