Biodisponibilité relative entre différentes formulations d'eutropine

Critère d'intégration:

1. Un homme en bonne santé âgé d'au moins 19 ans mais de moins de 40 ans lors de la visite de dépistage
2. Ceux qui pèsent plus de 50 kg lors de la visite de dépistage et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 19 kg/m2 mais inférieur à 28 kg/m2
3. Le résultat des signes vitaux dans la période de dépistage.
4. Une personne jugée cliniquement insignifiante en termes de condition physique ou mentale lorsque le candidat juge médicalement l'examen physique de la période de dépistage
5. Ceux qui ne sont pas cliniquement significatifs lorsque l'examinateur a jugé médicalement les résultats d'examens autres que les éléments décrits aux points 17) et 18) du critère d'exclusion dans les résultats des tests de laboratoire de diagnostic au cours de la période de dépistage
6. Une personne qui consent à utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou de méthodes contraceptives médicalement appropriées de la première administration du médicament à l'essai clinique à la quatrième administration (28 jours) après la dernière administration du médicament pour l'essai clinique et à ne pas fournir de sperme
7. Ceux qui décident volontairement de participer à des essais cliniques et observent les précautions des sujets de test et acceptent par écrit

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents ou des antécédents de diabète
2. Ceux qui ont des antécédents ou des antécédents de malignité
3. Ceux qui ont des antécédents ou des antécédents de troubles musculo-squelettiques (y compris fermeture épiphysaire, scoliose, etc.)
4. Ceux qui ont des antécédents ou des antécédents de système endocrinien (y compris l'hypothyroïdie, le panhypopituitarisme, etc.)
5. Ceux qui ont des antécédents de maladie de la peau, y compris le psoriasis et la dermatite de contact, ou qui ne peuvent exclure la possibilité d'une maladie de la peau selon le jugement de l'examinateur lors de l'examen physique effectué lors de la visite de dépistage.
6. Critères d'exclusion En plus des éléments 1) à 5), il existe d'autres antécédents cliniquement significatifs ou des antécédents de foie, de rein, de système digestif, de système respiratoire, de neuropsychiatrie, de sang /
7. Les personnes ayant des antécédents de somatropine et d'acétate d'octréotide ou des réactions d'hypersensibilité au crésol, au glycérol ou à d'autres médicaments (anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, etc.)
8. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou tests de bioéquivalence dans les 90 jours suivant la date de la visite de dépistage
9. Dans les 60 jours avant la visite de dépistage Ceux qui ont reçu du sang (sang, sang total, etc.) ou des transfusions sanguines
10. Ceux qui ingèrent des plantes médicinales ou des aliments fonctionnels de santé dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou ceux qui devraient affecter l'essai clinique dans les 7 jours
11. Dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, médicaments spéciaux susceptibles d'affecter l'essai clinique, ou ceux qui utilisent des médicaments généraux dans les 7 jours
12. Dépistage Dans les 30 jours précédant la date de visite Abus d'alcool (boisson alcoolisée > 21 unités/semaine)
13. Plus de 30 jours avant la visite de dépistage Fumeur dépassé (cigarette > 10 cigarettes/jour)
14. Dans les 7 jours suivant la visite de dépistage Aliments contenant de la caféine Consommation excessive (aliments contenant de la caféine > 3 fois/semaine)
15. Dépistage Dans les 7 jours précédant la visite Date de prise d'aliments contenant de la xanthine
16. À la suite d'un test de nicotine dans l'urine ou d'un test de dépistage de drogue dans l'urine pendant la période de dépistage
17. Période de dépistage test sérique (test de l'hépatite B, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de l'hépatite C, test de la syphilis) Résultat positif

18. Diagnostic de la période de dépistage Dans le cas d'un test de laboratoire, un ou plusieurs des résultats suivants

    • Glycémie à jeun > 110 mg/dL
    • Plage de référence TSH Au-dessus de la limite supérieure ou en dessous de la limite inférieure
    • IGF-1 et IGFBP-3 selon l'âge des sujets testés. Plage de référence Au-dessus de la limite supérieure ou en dessous de la limite inférieure
    • Vitamine B12 Intervalle de référence supérieur ou inférieur à la limite supérieure
    • Plage de référence d'insuline au-dessus ou en dessous de la limite supérieure
    • Plus de deux fois la limite supérieure de la plage de référence de l'AST ou de l'ALT ou de la phosphatase alcaline (ALP)
    • Plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence totale de la bilirubine
19. Un électrocardiogramme à 12 électrodes dans la période de dépistage a révélé un QTc> 450 ms ou des anomalies cliniquement significatives
20. Ceux qui sont jugés inadéquats pour réaliser l'essai clinique lorsque les examinateurs les jugent pour d'autres raisons