다양한 유트로핀 제제 간의 상대적 생체이용률
2017년 7월 18일 업데이트: LG Chem
건강한 남성 지원자의 다양한 유트로핀 제형 간의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 피하 용량 6x3 교차 연구
- 건강한 남성 지원자에 대한 각 유트로핀 제제의 단일 용량 피하 투여의 상대적 생체이용률을 비교하고 평가합니다.
- 건강한 남성 지원자에 대한 유트로핀 제제의 단회 피하 투여의 안전성과 내약성을 확인하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 만 19세 이상 40세 미만의 건강한 남성
- 선별진료소 방문 시 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 19kg/㎡ 이상 28kg/㎡ 미만인 자
- 스크리닝 기간의 바이탈 사인 결과.
- 수험생이 검진기간 신체검사를 의학적으로 판단할 때 신체적 또는 정신적 상태가 임상적으로 미미하다고 판단되는 자
- 검진기간 중 진단검사실 검사결과에서 제외기준 17), 18)에 기재된 항목 외의 검사결과에 대하여 심사관이 의학적으로 판단하였을 때 임상적으로 유의하지 아니한 자
- 임상시험용 의약품의 최초 투여부터 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 4차 투여(28일)까지 효과적인 피임법 또는 의학적으로 적절한 피임법의 조합을 사용하고 정자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
- 자발적으로 임상시험 참여를 결정하고 피험자의 주의사항을 준수하고 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 당뇨병 병력이 있거나 병력이 있는 자
- 악성의 병력 또는 병력이 있는 자
- 근골격계 질환(골단 폐쇄, 척추측만증 등 포함)의 병력 또는 병력이 있는 자
- 내분비계(갑상선기능저하증, 범뇌하수체기능저하증 등 포함) 병력 또는 병력이 있는 자
- 건선, 접촉성 피부염 등 피부질환 병력이 있거나 선별진료 시 실시하는 신체검사에서 심사관의 판단에 따라 피부질환 가능성을 배제할 수 없는 자.
- 제외기준 1) 내지 5) 항목 이외에 임상적으로 유의한 기타 병력 또는 간, 신장, 소화기계, 호흡기계, 신경정신과, 혈액/
- 소마트로핀, 옥트레오타이드 아세테이트 또는 크레졸, 글리세롤 또는 기타 약물(비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등)에 과민반응의 병력이 있는 자
- 스크리닝 방문일로부터 90일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자
- 스크리닝 방문 전 60일 이내 혈액(혈액, 전혈 등) 또는 수혈을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 한약 또는 건강기능식품을 섭취한 자 또는 7일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 것으로 예상되는 자
- 스크리닝 방문 전 14일 이내, 임상시험에 영향을 줄 수 있는 특수의약품 또는 7일 이내 일반의약품을 사용하는 자
- 검진 방문일 기준 30일 이내 알코올 남용(주류 함유 음료 > 21단위/주)
- 스크리닝 방문 전 30일 이상 흡연자 극복(담배>10개비/일)
- 스크리닝 방문 후 7일 이내 카페인 함유 식품 과다 섭취(카페인 식품 > 주 3회)
- 스크리닝 방문 전 7일 이내 크산틴 함유 식품 섭취일
- 선별검사 기간 동안 소변 니코틴 검사 또는 소변 약물 선별 검사 결과
- 선별검사 기간 혈청검사(B형간염검사, 인체면역결핍바이러스(HIV)검사, C형간염검사, 매독검사) 결과 양성
선별검사 기간의 진단 실험실 검사의 경우 다음 소견 중 하나 이상
- 공복 혈당 > 110 mg/dL
- TSH 기준 범위 상한 초과 또는 하한 미만
- 피험자의 연령에 따른 IGF-1 및 IGFBP-3. 기준 범위 상한 초과 또는 하한 미만
- 비타민 B12 기준 범위 상한 초과 또는 미만
- 상한선 위 또는 아래의 인슐린 참조 범위
- AST 또는 ALT 또는 ALP(Alkaline Phosphatase) 기준 범위 상한의 2배 이상
- 빌리루빈 총 참고 범위 상한치의 1.5배 이상
- 스크리닝 기간의 12전극 심전도에서 QTc> 450ms 또는 임상적으로 유의한 이상 소견이 나타남
- 기타 심사관이 판단하는 경우 임상시험을 수행하기에 부적합하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유트로핀 4IU
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다양한 유트로핀 제제 간의 상대적 생체이용률 조사
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실험적: 유트로핀 AQ 12IU
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다양한 유트로핀 제제 간의 상대적 생체이용률 조사
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실험적: 유트로핀펜 36IU
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다양한 유트로핀 제제 간의 상대적 생체이용률 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마트로핀의 AUClast
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약동학 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마트로핀의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약동학 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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소마트로핀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCinf) 아래 면적
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약동학 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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소마트로핀의 Cmax(Tmax)가 관찰되는 시간
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약동학 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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소마트로핀의 제거 반감기(t1/2β)
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약동학 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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IGF-1
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약력학적 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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IGF-BP3
기간: 매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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약력학적 평가
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매주 간격으로 총 3개 기간(1주차, 2주차, 3주차)
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부작용 모니터링
기간: -4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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임상적 유의성은 개별 피험자에 대한 일반적 소견을 검토하여 평가하고, 특정 또는 경향이 있는 경우 분석을 수행합니다.
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-4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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신체 검사
기간: -4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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몸무게, 키
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-4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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활력 징후
기간: -4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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좌측 혈압(수축기/이완기), 맥박수, 고막 온도
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-4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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심전도
기간: -4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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심실 박동수, PR 간격, QRS, QT/QTc
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-4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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실험실 테스트
기간: -4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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일반혈액검사, 일반화학검사, 임상화학요검사, 췌장검사
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-4주차(스크리닝), 1주차, 2주차, 3주차, 5주차
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주사 부위 반응 및 통증 척도 평가
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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통증의 정도에 대해 NRS에 문의하고 0-10으로 평가하십시오.
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1주차, 2주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-HGCL009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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