Suhteellinen hyötyosuus eri eutropiiniformulaatioiden joukossa
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoin, yhden ihonalaisen annoksen 6 x 3 ristikkäinen tutkimus eri eutropiiniformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä miehillä
- Vertailee ja arvioi kunkin Eutropin-valmisteen ihonalaisen kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta terveille miespuolisille vapaaehtoisille.
- Eutropin-valmisteiden kerta-annon, ihonalaisen annon turvallisuus ja siedettävyys terveille vapaaehtoisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, joka on seulontakäynnillä vähintään 19-vuotias mutta alle 40-vuotias
- Ne, jotka painavat seulontakäynnillä yli 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on yli 19 kg/m2 mutta alle 28 kg/m2
- Seulontajakson elintoimintojen tulos.
- Henkilö, jonka katsotaan olevan fyysisen tai henkisen kunnon kannalta kliinisesti merkityksetön, kun tutkittava arvioi seulontajakson lääkärintarkastuksen
- Ne, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä, kun tutkija on lääketieteellisesti arvioinut tutkimuksen tulokset poikkeamiskriteerin kohdissa 17) ja 18) seulontajakson laboratoriotutkimuksen tuloksissa
- Henkilö, joka suostuu käyttämään tehokkaiden ehkäisymenetelmien tai lääketieteellisesti sopivien ehkäisymenetelmien yhdistelmää kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisestä annoksesta neljänteen antoon (28 päivää) lääkkeen viimeisen kliinisen kokeen annon jälkeen ja olemaan toimittamatta siittiöitä
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja noudattavat koehenkilöiden varotoimia ja suostuvat kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on tai on ollut diabetes
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Ne, joilla on tai on ollut tuki- ja liikuntaelinten sairauksia (mukaan lukien epifyysin sulkeutuminen, skolioosi jne.)
- Ne, joilla on ollut hormonitoimintaa (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi jne.)
- Henkilöt, joilla on ollut ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi ja kosketusihottuma, tai jotka eivät voi sulkea pois ihosairauden mahdollisuutta seulontakäynnillä tehdyn fyysisen tarkastuksen perusteella.
- Poissulkemiskriteerit Kohtien 1)-5) lisäksi muita kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, neuropsykiatrian, veren//
- Henkilöt, joilla on ollut somatropiinia ja oktreotidiasetaattia tai yliherkkyysreaktioita kresolille, glyserolille tai muille lääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.)
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitesteihin 90 päivän sisällä seulontakäynnin päivämäärästä
- 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä Ne, jotka ovat saaneet verta (verta, kokoverta jne.) tai verensiirtoja
- Ne, jotka nauttivat kasviperäisiä lääkkeitä tai terveysvaikutteisia elintarvikkeita 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka odotetaan vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä
- 14 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä erikoislääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen, tai henkilöt, jotka käyttävät yleislääkkeitä 7 päivän sisällä
- Seulonta 30 päivää ennen vierailupäivää Alkoholin väärinkäyttö (alkoholipitoinen juoma > 21 yksikköä / viikko)
- Yli 30 päivää ennen seulontakäyntiä Tupakoittajan ylitys (savuke> 10 savuketta/vrk)
- Käy 7 päivän sisällä seulonnasta Kofeiinia sisältävät ruoat Liiallinen saanti (kofeiinipitoiset ruoat > 3 kertaa viikossa)
- Seulonta 7 päivän sisällä ennen käyntiä Ksantiinia sisältävän ruoan nauttimispäivä
- Virtsan nikotiinitestin tai virtsan lääkeseulontatestin seurauksena seulontajakson aikana
- Seulontajakson seerumitesti (hepatiitti B-testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, hepatiitti C -testi, syfilistesti) Positiivinen tulos
Seulontajakson diagnoosi Laboratoriokokeen tapauksessa yksi tai useampi seuraavista löydöistä
- Paastoglukoosi > 110 mg/dl
- TSH-referenssialue Ylärajan yläpuolella tai alarajan alapuolella
- IGF-1 ja IGFBP-3 koehenkilöiden iän mukaan. Vertailualue Ylärajan yläpuolella tai alarajan alapuolella
- B12-vitamiini Vertailualue ylärajan ylä- tai alapuolella
- Insuliinin vertailualue ylärajan ylä- tai alapuolella
- Yli kaksi kertaa AST:n tai ALT:n tai alkalisen fosfataasin (ALP) viitealueen yläraja
- Yli 1,5 kertaa bilirubiinin kokonaisviitealueen yläraja
- 12 elektrodin elektrokardiogrammi seulontajakson aikana paljasti QTc:n > 450 ms tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ne, joiden katsotaan olevan riittämättömiä suorittamaan kliinistä tutkimusta, kun tutkijat arvioivat heidät muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eutropiini 4IU
|
Tutki eri eutropiiniformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta
|
|
Kokeellinen: Eutropin AQ 12IU
|
Tutki eri eutropiiniformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta
|
|
Kokeellinen: Eutropin Pen 36 IU
|
Tutki eri eutropiiniformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatropiinin AUClast
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatropiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
|
Somatropiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCinf) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
|
Aika, jolloin somatropiinin Cmax havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
|
Somatropiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2β).
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakodynaaminen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
|
IGF-BP3
Aikaikkuna: Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
Farmakodynaaminen arviointi
|
Yhteensä kolme jaksoa viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3)
|
|
Haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
Kliininen merkitys arvioidaan tarkastelemalla yksittäisten koehenkilöiden yleiset löydökset yksittäin ja kun on erityistä tai taipumusta, tehdään analyysi.
|
Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
Paino pituus
|
Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
Vasemmanpuoleinen verenpaine (systolinen / diastolinen), pulssi, tärykalvon lämpötila
|
Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
Kammiotaajuus, PR-väli, QRS, QT/QTc
|
Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
|
Laboratoriotesti
Aikaikkuna: Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
Yleinen verikoe, yleinen kemiallinen testi, kliinisen kemian virtsaanalyysi, haimatesti
|
Viikko -4 (Seulonta), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 5
|
|
Pistoskohdan reaktio ja kipuasteikon arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Kysy NRS:ltä kivun astetta ja arvioi se arvoksi 0-10
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun-Seop Bae, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HGCL009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .