Relatív biológiai hozzáférhetőség a különböző eutropin készítmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi, aki a szűrővizsgálaton legalább 19 éves, de 40 év alatti
2. Azok, akik a szűrővizsgálaton 50 kg-nál nagyobb súlyúak, és akiknek testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 19 kg/m2, de kevesebb, mint 28 kg/m2
3. Az életjelek eredménye a szűrési időszakban.
4. Az a személy, akit fizikai vagy mentális állapota szempontjából klinikailag jelentéktelennek ítélnek meg, amikor a vizsgázó orvosilag értékeli a szűrővizsgálati időszakot
5. Akik klinikailag nem szignifikánsak, ha a vizsgáló a diagnosztikai laboratóriumi vizsgálat eredményeiben a 17) és 18) pontokban leírtaktól eltérő vizsgálati eredményeket orvosilag ítélte meg a szűrési időszakban.
6. Az a személy, aki beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszerek vagy orvosilag megfelelő fogamzásgátló módszerek kombinációját használja a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadásától a gyógyszer utolsó beadását követő negyedik adagolásig (28 nappal), és nem ad spermát.
7. Azok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatokban és betartják a kísérleti alanyok óvintézkedéseit és írásban hozzájárulnak

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek kórtörténetében vagy kórtörténetében cukorbetegség szerepel
2. Azok, akiknél rosszindulatú daganat szerepel
3. Azok, akiknek a kórelőzményében vagy a kórelőzményében mozgásszervi megbetegedések szerepelnek (beleértve az epifízis záródását, gerincferdülését stb.)
4. Azok, akiknek a kórtörténetében vagy a kórtörténetében endokrin rendszer (beleértve a hypothyreosisot, a hypopituitarizmust stb.)
5. Azok, akiknek a kórelőzményében bőrbetegség szerepel, beleértve a pikkelysömört és a kontakt dermatitist, vagy akik a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján nem zárhatják ki a bőrbetegség lehetőségét.
6. Kizárási kritériumok Az 1)–5) pontokon kívül egyéb klinikailag jelentős máj, vese, emésztőrendszer, légzőrendszer, neuropszichiátria, vér-//
7. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szomatropin és oktreotid-acetát szerepel, vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel krezollal, glicerinnel vagy más gyógyszerekkel (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok stb.)
8. Azok, akik a szűrővizsgálat időpontjától számított 90 napon belül más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia tesztekben vettek részt
9. Szűrés előtt 60 napon belül keresse fel azokat, akik vért (vér, teljes vér stb.) vagy vérátömlesztést kaptak
10. Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül gyógynövényből készült gyógyszereket vagy funkcionális egészségügyi élelmiszereket fogyasztanak, vagy akik várhatóan 7 napon belül befolyásolják a klinikai vizsgálatot
11. A szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül speciális gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot, vagy azok, akik 7 napon belül általános gyógyszereket szednek
12. Szűrés A látogatás időpontját megelőző 30 napon belül Alkohollal való visszaélés (alkoholtartalmú ital > 21 egység/hét)
13. Több mint 30 nappal a szűrés előtt, látogasson el legyőzni dohányzót (cigi > 10 cigaretta/nap)
14. A szűrést követő 7 napon belül látogasson el Koffein tartalmú élelmiszerek túlzott fogyasztása (koffeintartalmú élelmiszerek > heti 3 alkalommal)
15. Szűrés A látogatást megelőző 7 napon belül Xantint tartalmazó élelmiszer fogyasztásának időpontja
16. Vizelet nikotin teszt vagy vizelet gyógyszer szűrővizsgálat eredményeként a szűrési időszakban
17. Szűrési időszak szérum teszt (hepatitis B teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt, hepatitis C teszt, szifilisz teszt) Pozitív eredmény

18. A szűrési időszak diagnózisa Laboratóriumi vizsgálat esetén az alábbi leletek közül egy vagy több

    • Éhgyomri glükóz > 110 mg/dl
    • TSH referenciatartomány Felső határ felett vagy alsó határ alatt
    • IGF-1 és IGFBP-3 a kísérleti alanyok életkorának megfelelően. Referencia tartomány Felső határ felett vagy alsó határ alatt
    • B12-vitamin Referencia tartomány a felső határ felett vagy alatt
    • Az inzulin referencia tartománya a felső határ felett vagy alatt
    • Több mint kétszerese az AST vagy ALT vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) referenciatartomány felső határának
    • Több mint 1,5-szerese a teljes bilirubin referenciatartomány felső határának
19. A 12 elektródos elektrokardiogram a szűrési időszakban QTc> 450 ms-ot vagy klinikailag jelentős eltéréseket mutatott
20. Azok, akiket alkalmatlannak ítélnek a klinikai vizsgálat elvégzésére, amikor a vizsgálók más okok miatt ítélik meg őket