Relativ biotilgængelighed blandt forskellige Eutropin-formuleringer

Inklusionskriterier:

1. En rask mand, der er mindst 19 år gammel, men under 40 år ved screeningsbesøg
2. Dem, der vejer mere end 50 kg ved screeningsbesøget, og hvis kropsmasseindeks (BMI) er større end 19 kg/m2, men mindre end 28 kg/m2
3. Resultatet af de vitale tegn i screeningsperioden.
4. En person, der vurderes at være klinisk ubetydelig med hensyn til fysisk eller psykisk tilstand, når eksaminanden lægeligt vurderer screeningsperiodens fysiske undersøgelse
5. De, der ikke er klinisk signifikante, når undersøgeren lægeligt har vurderet andre undersøgelsesresultater end de punkter, der er beskrevet i 17) og 18) i udelukkelseskriteriet i diagnoselaboratorietestresultaterne i screeningsperioden
6. En person, der giver samtykke til at bruge en kombination af effektive præventionsmetoder eller medicinsk passende præventionsmetoder fra den første administration af lægemidlet i klinisk forsøg til den fjerde administration (28 dage) efter den sidste administration af lægemidlet til klinisk forsøg og ikke at give sæd
7. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i kliniske forsøg og overholder testpersonernes forholdsregler og er skriftligt enige

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der har en historie eller historie med diabetes
2. Dem, der har en historie eller historie med malignitet
3. Dem, der har en historie eller historie med muskuloskeletale lidelser (herunder epifyselukning, skoliose osv.)
4. Dem, der har en historie eller historie med det endokrine system (herunder hypothyroidisme, panhypopituitarisme osv.)
5. Dem, der har en historie med hudsygdomme, herunder psoriasis og kontakteksem, eller som ikke kan udelukke muligheden for hudsygdom efter vurdering af undersøgeren ved fysisk undersøgelse foretaget ved screeningsbesøget.
6. Udelukkelseskriterier Ud over punkt 1) til 5) er der andre klinisk signifikante historier eller historie med lever, nyre, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, neuropsykiatri, blod /
7. Personer med en historie med somatropin og octreotidacetat eller overfølsomhedsreaktioner over for cresol, glycerol eller andre lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)
8. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for 90 dage efter screeningsbesøgsdatoen
9. Inden for 60 dage før screeningsbesøg De, der har modtaget blod (blod, fuldblod osv.) eller blodtransfusioner
10. Dem, der indtager naturlægemidler eller sundhedsfunktionelle fødevarer inden for 14 dage før screeningsbesøget, eller dem, der forventes at påvirke det kliniske forsøg inden for 7 dage
11. Inden for 14 dage før screeningsbesøget, særlige lægemidler, der kan påvirke det kliniske forsøg, eller dem, der bruger almen medicin inden for 7 dage
12. Screening Inden for 30 dage før besøgsdatoen Alkoholmisbrug (alkoholholdig drik > 21 enheder/uge)
13. Over 30 dage før screeningsbesøg Overvandt ryger (cigaret > 10 cigaretter/dag)
14. Inden for 7 dage efter screening besøg Koffeinholdige fødevarer Overdreven indtagelse (koffeinholdige fødevarer > 3 gange om ugen)
15. Screening Inden for 7 dage før besøget Dato for indtagelse af mad indeholdende xanthin
16. Som et resultat af urin nikotin test eller urin stof screening test i screeningsperioden
17. Screeningsperiode serumtest (hepatitis B test, human immundefekt virus (HIV) test, hepatitis C test, syfilis test) Resultat positivt

18. Diagnose af screeningsperiode I tilfælde af en laboratorietest, et eller flere af følgende fund

    • Fastende glukose > 110 mg / dL
    • TSH-referenceområde Over øvre grænse eller under nedre grænse
    • IGF-1 og IGFBP-3 i henhold til testpersonernes alder. Referenceområde Over øvre grænse eller under nedre grænse
    • Vitamin B12 Referenceområde over eller under den øvre grænse
    • Insulinreferenceområde over eller under den øvre grænse
    • Mere end det dobbelte af AST- eller ALT- eller Alkaline Phosphatase (ALP)-referenceområdets øvre grænse
    • Mere end 1,5 gange den øvre grænse for det totale referenceområde for bilirubin
19. Et 12-elektroder elektrokardiogram i screeningsperioden afslørede en QTc> 450 ms eller klinisk signifikante abnormiteter
20. De, der vurderes at være utilstrækkelige til at udføre det kliniske forsøg, når eksaminatorerne vurderer dem af andre årsager