不同优托品制剂的相对生物利用度
2017年7月18日 更新者：LG Chem
一项随机、开放标签、单次皮下剂量 6x3 交叉研究，以调查健康男性志愿者中不同促黄体激素制剂的相对生物利用度
- 比较和评估健康男性志愿者单剂量皮下注射每种优托品制剂的相对生物利用度。
- 确保健康男性志愿者单次皮下注射优托品制剂的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁但未满 40 岁的健康男性
- 筛查时体重超过50公斤且体重指数（BMI）大于19公斤/平方米但小于28公斤/平方米者
- 筛查期间的生命体征结果。
- 被检者在医学上判断筛选期体检时被判断为身体或精神状况无临床意义的人
- 排除标准17)、18)项以外的检查结果，检查者在筛选期间诊断实验室检查结果中排除标准17)、18)以外的检查结果无临床意义者
- 同意从临床试验药物的第一次给药到最后一次给药临床试验药物后的第四次给药（28天）使用有效避孕方法或医学上适当的避孕方法的组合并且不提供精子的人
- 自愿决定参加临床试验并遵守受试者注意事项并书面同意者
排除标准：
- 有糖尿病病史或病史者
- 有恶性肿瘤病史或病史者
- 有肌肉骨骼疾病病史或病史者（包括骨骺闭合、脊柱侧弯等）
- 有内分泌系统病史或病史者（包括甲状腺功能减退症、全垂体功能减退症等）
- 有牛皮癣、接触性皮炎等皮肤病史，或筛查时体格检查判断不能排除皮肤病可能者。
- 排除标准除1）至5）项外，有其他有临床意义的病史或肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经精神病学、血液/
- 有生长激素和醋酸奥曲肽使用史或对甲酚、甘油或其他药物（非甾体抗炎药、抗生素等）有过敏反应者
- 自筛选访视日期起90天内参加过其他临床试验或生物等效性试验者
- 筛查访视前 60 天内接受血液（血液、全血等）或输血者
- 筛查访视前 14 天内服用草药或保健功能食品者或预计在 7 天内影响临床试验者
- 筛选访视前14天内，可能影响临床试验的特殊药物，或7天内使用普通药物者
- 筛查 访问日期前 30 天内 酗酒（含酒精饮料> 21 单位/周）
- 筛选访视前 30 天以上戒烟者（香烟 > 10 支香烟/天）
- 筛选后 7 天内访问含咖啡因的食物摄入过多（含咖啡因的食物 > 3 次/周）
- 筛查 就诊前 7 天内 摄入含黄嘌呤食物的日期
- 由于在筛选期间进行了尿液尼古丁测试或尿液药物筛选测试
- 筛查期血清检测（乙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测、丙型肝炎检测、梅毒检测）结果呈阳性
筛查期的诊断 在实验室检查的情况下，以下一项或多项发现
- 空腹血糖> 110 毫克/分升
- TSH 参考范围 高于上限或低于下限
- IGF-1和IGFBP-3根据测试对象的年龄。 参考范围 高于上限或低于下限
- 维生素 B12 参考范围高于或低于上限
- 胰岛素参考范围高于或低于上限
- 超过 AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 (ALP) 参考范围上限的两倍
- 超过胆红素总参考范围上限的1.5倍
- 筛选期间的 12 电极心电图显示 QTc > 450 ms 或有临床意义的异常
- 经审查员以其他理由判断为不适合进行临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优托品4IU
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研究不同优托品制剂之间的相对生物利用度
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实验性的：优托品 AQ 12IU
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研究不同优托品制剂之间的相对生物利用度
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实验性的：Eutropin 笔 36IU
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研究不同优托品制剂之间的相对生物利用度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长激素的AUClast
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药代动力学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药代动力学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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生长激素的血浆浓度与时间曲线 (AUCinf) 下的面积
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药代动力学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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观察生长激素的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药代动力学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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生长激素的消除半衰期 (t1/2β)
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药代动力学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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IGF-1
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药效学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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IGF-BP3
大体时间：以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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药效学评估
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以每周为间隔的总共三个时期（第 1 周、第 2 周、第 3 周）
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监测不良反应
大体时间：第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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通过单独审查个体受试者的一般发现来评估临床意义，并且当存在特定或趋势时，进行分析
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第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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身体检查
大体时间：第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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身高体重
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第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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生命体征
大体时间：第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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左侧血压（收缩压/舒张压）、脉率、鼓室温度
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第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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心电图
大体时间：第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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心室率、PR 间期、QRS、QT/QTc
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第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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实验室测试
大体时间：第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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一般血液检查、一般化学检查、临床化学尿液分析、胰腺检查
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第-4周（筛选）、第1周、第2周、第3周、第5周
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注射部位反应和疼痛量表评估
大体时间：第一周、第二周、第三周
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向 NRS 询问疼痛程度并将其评估为 0-10
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第一周、第二周、第三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyun-Seop Bae、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (预期的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月14日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HGCL009
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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