Relativní biologická dostupnost mezi různými přípravky Eutropinu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž, kterému je při screeningové návštěvě alespoň 19 let, ale mladší 40 let
2. Osoby, které při screeningové návštěvě váží více než 50 kg a jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než 19 kg/m2, ale nižší než 28 kg/m2
3. Výsledek vitálních funkcí v období screeningu.
4. Osoba, která je posouzena jako klinicky bezvýznamná z hlediska fyzického nebo duševního stavu, když vyšetřovaný lékařsky posoudí fyzickou prohlídku screeningového období
5. Ti, kteří nejsou klinicky významní, když vyšetřující lékařsky posoudil výsledky vyšetření jiné než položky popsané v bodech 17) a 18) vylučovacího kritéria ve výsledcích diagnostických laboratorních testů ve screeningovém období
6. Osoba, která souhlasí s použitím kombinace účinných antikoncepčních metod nebo lékařsky vhodných metod antikoncepce od prvního podání léku klinického hodnocení do čtvrtého podání (28 dní) po posledním podání léku pro klinické hodnocení a neposkytne sperma
7. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinických hodnocení a dodržují preventivní opatření testovaných osob, a písemně souhlasí

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze nebo anamnéze cukrovku
2. Ti, kteří s anamnézou nebo anamnézou malignity
3. Osoby s anamnézou nebo anamnézou muskuloskeletálních poruch (včetně uzávěru epifýz, skoliózy atd.)
4. Osoby s anamnézou nebo anamnézou endokrinního systému (včetně hypotyreózy, panhypopituitarismu atd.)
5. Ti, kteří mají v anamnéze kožní onemocnění, včetně psoriázy a kontaktní dermatitidy, nebo kteří nemohou vyloučit možnost kožního onemocnění podle posouzení vyšetřujícího při fyzikálním vyšetření provedeném při screeningové návštěvě.
6. Kritéria vyloučení Kromě bodů 1) až 5) existují další klinicky významné anamnézy nebo anamnézy jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, neuropsychiatrie, krve /
7. Osoby s anamnézou somatropinu a oktreotidacetátu nebo hypersenzitivními reakcemi na kresol, glycerol nebo jiné léky (nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
8. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo testů bioekvivalence do 90 dnů od data screeningové návštěvy
9. Do 60 dnů před screeningovou návštěvou Osoby, kterým byla podána krev (krev, plná krev atd.) nebo krevní transfuze
10. Ti, kteří požili bylinné léky nebo zdravotně funkční potraviny do 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo ti, u kterých se očekává, že ovlivní klinickou studii do 7 dnů
11. Do 14 dnů před screeningovou návštěvou speciální léky, které mohou ovlivnit klinickou studii, nebo ti, kteří užívají obecné léky do 7 dnů
12. Screening Do 30 dnů před datem návštěvy Zneužívání alkoholu (nápoj obsahující alkohol > 21 jednotek / týden)
13. Více než 30 dní před screeningem návštěva Překonaný kuřák (cigareta > 10 cigaret/den)
14. Do 7 dnů od screeningu navštivte potraviny obsahující kofein Nadměrný příjem (potraviny s kofeinem > 3x týdně)
15. Screening Do 7 dnů před návštěvou Datum příjmu potravy obsahující xanthin
16. Jako výsledek testu na nikotin v moči nebo screeningového testu na drogy v moči během období screeningu
17. Screeningový sérový test (test na hepatitidu B, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na hepatitidu C, test na syfilis) Výsledek pozitivní

18. Diagnostika screeningového období V případě laboratorního testu jeden nebo více z následujících nálezů

    • Glukóza nalačno > 110 mg / dl
    • Referenční rozsah TSH Nad horním limitem nebo pod dolním limitem
    • IGF-1 a IGFBP-3 podle věku testovaných osob. Referenční rozsah Nad horním limitem nebo pod spodním limitem
    • Referenční rozmezí vitamínu B12 nad nebo pod horní hranicí
    • Referenční rozmezí inzulínu nad nebo pod horní hranicí
    • Více než dvojnásobek horního limitu referenčního rozmezí AST nebo ALT nebo alkalické fosfatázy (ALP).
    • Více než 1,5násobek horní hranice celkového referenčního rozmezí bilirubinu
19. 12elektrodový elektrokardiogram ve screeningovém období odhalil QTc > 450 ms nebo klinicky významné abnormality
20. Ti, kteří jsou posouzeni jako neadekvátní k provedení klinického hodnocení, když je zkoušející posuzují z jiných důvodů