Biodisponibilidade Relativa Entre Diferentes Formulações de Eutropina

Critério de inclusão:

1. Um homem saudável com pelo menos 19 anos, mas menos de 40 anos na consulta de triagem
2. Aqueles que pesam mais de 50 kg na consulta de triagem e cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 19 kg/m2 mas inferior a 28 kg/m2
3. O resultado dos sinais vitais no período de triagem.
4. Uma pessoa que é considerada clinicamente insignificante em termos de condição física ou mental quando o examinando julga clinicamente o exame físico do período de triagem
5. Aqueles que não são clinicamente significativos quando o examinador julgou clinicamente o resultado do exame diferente dos itens descritos em 17) e 18) do critério de exclusão nos resultados dos exames laboratoriais de diagnóstico no período de triagem
6. Uma pessoa que consente em usar uma combinação de métodos contraceptivos eficazes ou métodos contraceptivos medicamente apropriados desde a primeira administração do medicamento do ensaio clínico até a quarta administração (28 dias) após a última administração do medicamento para o ensaio clínico e não fornecer esperma
7. Aqueles que voluntariamente decidem participar de ensaios clínicos e observam as precauções dos sujeitos do teste e concordam por escrito

Critério de exclusão:

1. Aqueles que com histórico ou história de diabetes
2. Aqueles que com história ou história de malignidade
3. Aqueles que com histórico ou histórico de distúrbios musculoesqueléticos (incluindo fechamento epifisário, escoliose, etc.)
4. Aqueles que com histórico ou histórico de sistema endócrino (incluindo hipotireoidismo, pan-hipopituitarismo, etc.)
5. Aqueles que têm histórico de doença de pele, incluindo psoríase e dermatite de contato, ou que não podem excluir a possibilidade de doença de pele sob o julgamento do examinador no exame físico realizado na visita de triagem.
6. Critérios de Exclusão Além dos itens 1) a 5), ​​existem outros antecedentes clinicamente significativos ou antecedentes de fígado, rim, aparelho digestivo, aparelho respiratório, neuropsiquiatria, sangue/
7. Pessoas com histórico de somatropina e acetato de octreotida ou reações de hipersensibilidade ao cresol, glicerol ou outras drogas (anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos, etc.)
8. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou testes de bioequivalência dentro de 90 dias da data da visita de triagem
9. Dentro de 60 dias antes da visita de triagem Aqueles que receberam sangue (sangue, sangue total, etc.) ou transfusões de sangue
10. Aqueles que ingerem medicamentos fitoterápicos ou alimentos funcionais para a saúde 14 dias antes da visita de triagem ou aqueles que devem afetar o ensaio clínico dentro de 7 dias
11. Nos 14 dias anteriores à visita de triagem, medicamentos especiais que possam afetar o ensaio clínico ou aqueles que usam medicamentos gerais no prazo de 7 dias
12. Triagem Até 30 dias antes da data da visita Abuso de Álcool (bebida contendo álcool > 21 unidades/semana)
13. Mais de 30 dias antes da consulta de triagem Superou o fumante (cigarro > 10 cigarros/dia)
14. Dentro de 7 dias da visita de triagem Alimentos que contêm cafeína Ingestão excessiva (alimentos com cafeína> 3 vezes / semana)
15. Triagem Até 7 dias antes da visita Data de ingestão de alimentos contendo xantina
16. Como resultado do teste de nicotina na urina ou teste de triagem de drogas na urina durante o período de triagem
17. Teste de soro do período de triagem (teste de hepatite B, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de hepatite C, teste de sífilis) Resultado positivo

18. Diagnóstico do período de triagem No caso de um teste de laboratório, um ou mais dos seguintes achados

    • Glicemia em jejum > 110 mg/dL
    • Faixa de referência do TSH Acima do limite superior ou abaixo do limite inferior
    • IGF-1 e IGFBP-3 de acordo com a idade dos sujeitos do teste. Faixa de referência Acima do limite superior ou abaixo do limite inferior
    • Faixa de referência de vitamina B12 acima ou abaixo do limite superior
    • Intervalo de referência de insulina acima ou abaixo do limite superior
    • Mais de duas vezes o limite superior do intervalo de referência de AST ou ALT ou Fosfatase Alcalina (ALP)
    • Mais de 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência total de bilirrubina
19. Um eletrocardiograma de 12 eletrodos no período de triagem revelou QTc > 450 ms ou anormalidades clinicamente significativas
20. Aqueles que são julgados inadequados para realizar o ensaio clínico quando os examinadores os julgam por outros motivos