Względna biodostępność wśród różnych preparatów Eutropin

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna, który w dniu wizyty przesiewowej ma co najmniej 19 lat, ale nie mniej niż 40 lat
2. Ci, którzy ważą więcej niż 50 kg podczas wizyty przesiewowej i których wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy niż 19 kg/m2, ale mniejszy niż 28 kg/m2
3. Wynik parametrów życiowych w okresie przesiewowym.
4. Osoba, która została uznana za nieistotną klinicznie pod względem stanu fizycznego lub psychicznego, gdy badany ocenia medycznie okres przesiewowego badania fizykalnego
5. Osoby nieistotne klinicznie, gdy lekarz orzecznik dokonał oceny medycznej wyników badania innych niż pozycje opisane w pkt 17) i 18) kryterium wykluczenia w diagnostyce wyników badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym
6. Osoba, która wyraża zgodę na stosowanie kombinacji skutecznych metod antykoncepcji lub medycznie odpowiednich metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do badania klinicznego do czwartego podania (28 dni) po ostatnim podaniu leku do badania klinicznego i nie dostarcza nasienia
7. Ci, którzy dobrowolnie decydują się na udział w badaniach klinicznych i przestrzegają środków ostrożności osób badanych oraz wyrażają pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają historię lub historię cukrzycy
2. Ci, którzy mają historię lub historię złośliwości
3. Ci, którzy z historią lub historią zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (w tym zamknięcie nasad kości, skolioza itp.)
4. Ci, którzy z historią lub historią układu hormonalnego (w tym niedoczynnością tarczycy, niedoczynnością przysadki itp.)
5. Osoby, u których w przeszłości występowały choroby skóry, w tym łuszczyca i kontaktowe zapalenie skóry, lub które nie mogą wykluczyć możliwości wystąpienia choroby skóry na podstawie oceny lekarza przeprowadzającego badanie fizykalne przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej.
6. Kryteria wykluczenia Oprócz pozycji 1) do 5) istnieją inne klinicznie istotne wywiady dotyczące wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu oddechowego, neuropsychiatrii, krwi/
7. Osoby z historią somatropiny i octanu oktreotydu lub reakcjami nadwrażliwości na krezol, glicerol lub inne leki (niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.)
8. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 90 dni od daty wizyty przesiewowej
9. W ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową Osoby, które otrzymały krew (krew, krew pełną itp.) lub transfuzję krwi
10. Osoby, które spożywają leki ziołowe lub żywność funkcjonalną dla zdrowia w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub osoby, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 7 dni
11. W ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową leki specjalne mogące mieć wpływ na badanie kliniczne lub osoby stosujące leki ogólne w ciągu 7 dni
12. Badanie przesiewowe W ciągu 30 dni przed terminem wizyty Nadużywanie alkoholu (napój zawierający alkohol > 21 jednostek / tydzień)
13. Powyżej 30 dni przed wizytą przesiewową Zwyciężył palacz (papieros > 10 papierosów dziennie)
14. W ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej Pokarmy zawierające kofeinę Nadmierne spożycie (pokarmy zawierające kofeinę > 3 razy w tygodniu)
15. Badanie przesiewowe W ciągu 7 dni przed wizytą Data spożycia pokarmu zawierającego ksantynę
16. W wyniku badania poziomu nikotyny w moczu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w okresie skriningowym
17. Okres przesiewowy Test surowicy (test na zapalenie wątroby typu B, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), test na wirusowe zapalenie wątroby typu C, test na kiłę) Wynik pozytywny

18. Diagnoza okresu przesiewowego W przypadku badania laboratoryjnego jeden lub więcej z następujących wyników

    • Glukoza na czczo > 110 mg/dl
    • Zakres referencyjny TSH Powyżej górnej granicy lub poniżej dolnej granicy
    • IGF-1 i IGFBP-3 w zależności od wieku badanych. Zakres odniesienia Powyżej górnej granicy lub poniżej dolnej granicy
    • Witamina B12 Zakres referencyjny powyżej lub poniżej górnej granicy
    • Zakres referencyjny insuliny powyżej lub poniżej górnej granicy
    • Ponad dwukrotna górna granica zakresu referencyjnego AST lub ALT lub fosfatazy alkalicznej (ALP).
    • Ponad 1,5-krotność górnej granicy całkowitego zakresu referencyjnego bilirubiny
19. Elektrokardiogram 12-elektrodowy w okresie przesiewowym wykazał odstęp QTc > 450 ms lub klinicznie istotne nieprawidłowości
20. Ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich do przeprowadzenia badania klinicznego, gdy egzaminatorzy ocenią ich z innych powodów