Относительная биодоступность среди различных лекарственных форм эутропина

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 40 лет на момент скринингового визита.
2. Те, кто весит более 50 кг на скрининговом визите и чей индекс массы тела (ИМТ) больше 19 кг/м2, но меньше 28 кг/м2
3. Результат показателей жизнедеятельности в период скрининга.
4. Лицо, которое считается клинически незначимым с точки зрения физического или психического состояния, когда обследуемый с медицинской точки зрения оценивает период скринингового медицинского осмотра.
5. Те, которые не являются клинически значимыми, когда исследователь с медицинской точки зрения оценил результаты обследования, отличные от пунктов, описанных в пунктах 17) и 18) критерия исключения в диагнозе результаты лабораторных исследований в период скрининга
6. Лицо, которое соглашается использовать комбинацию эффективных методов контрацепции или приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции с первого введения исследуемого лекарственного средства до четвертого введения (28 дней) после последнего введения лекарственного средства для клинического испытания и не предоставлять сперму
7. Те, кто добровольно принимает решение об участии в клинических испытаниях и соблюдает меры предосторожности испытуемых и дает письменное согласие

Критерий исключения:

1. Те, кто с историей или историей диабета
2. Те, у кого в анамнезе или в анамнезе злокачественные новообразования
3. Те, у кого в анамнезе или в анамнезе заболевания опорно-двигательного аппарата (в том числе эпифизарное закрытие, сколиоз и т. д.)
4. Те, у кого в анамнезе или в анамнезе эндокринная система (включая гипотиреоз, пангипопитуитаризм и др.)
5. Те, у кого в анамнезе есть кожные заболевания, включая псориаз и контактный дерматит, или кто не может исключить возможность кожного заболевания по мнению экзаменатора при физическом осмотре, проведенном во время скринингового визита.
6. Критерии исключения В дополнение к пунктам с 1) по 5) есть другой клинически значимый анамнез или история болезни печени, почек, пищеварительной системы, дыхательной системы, нейропсихиатрии, крови/
7. Лица с историей соматропина и октреотида ацетата или реакциями гиперчувствительности на крезол, глицерин или другие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и т. д.)
8. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность в течение 90 дней после даты визита для скрининга
9. В течение 60 дней до визита для скрининга Те, кто получил кровь (кровь, цельную кровь и т. д.) или переливание крови
10. Те, кто принимает лекарственные травы или полезные для здоровья пищевые продукты в течение 14 дней до визита для скрининга, или те, кто, как ожидается, повлияет на клиническое исследование в течение 7 дней.
11. В течение 14 дней до визита для скрининга специальные лекарства, которые могут повлиять на клиническое исследование, или те, кто принимает общие лекарства в течение 7 дней
12. Скрининг В течение 30 дней до даты посещения Злоупотребление алкоголем (алкогольсодержащие напитки > 21 единицы в неделю)
13. За 30 дней до посещения скрининга Преодоление курения (выкуривание сигарет > 10 сигарет в день)
14. В течение 7 дней после посещения скрининга Кофеинсодержащие продукты Чрезмерное потребление (кофеинсодержащие продукты > 3 раз/неделю)
15. Скрининг В течение 7 дней до визита Дата приема пищи, содержащей ксантин
16. В результате теста на никотин в моче или скринингового теста на наркотики в моче в период скрининга
17. Скрининговый период Анализ сыворотки (тест на гепатит В, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на гепатит С, тест на сифилис) Положительный результат

18. Диагностика периода скрининга В случае лабораторного исследования один или несколько из следующих результатов

    • Глюкоза натощак > 110 мг/дл
    • Референтный диапазон ТТГ Выше верхнего предела или ниже нижнего предела
    • IGF-1 и IGFBP-3 в зависимости от возраста испытуемых. Контрольный диапазон Выше верхнего предела или ниже нижнего предела
    • Витамин B12 Референтный диапазон выше или ниже верхнего предела
    • Референтный диапазон инсулина выше или ниже верхнего предела
    • Более чем в два раза превышает верхний предел референтного диапазона АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы (ЩФ)
    • Более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона общего билирубина.
19. 12-электродная электрокардиограмма в период скрининга выявила QTc > 450 мс или клинически значимые отклонения.
20. Те, кого считают неадекватными для проведения клинического испытания, когда эксперты оценивают их по другим причинам.