Relatieve biologische beschikbaarheid tussen verschillende formuleringen van Eutropin

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde man die ten minste 19 jaar oud is, maar jonger dan 40 jaar bij het screeningsbezoek
2. Degenen die meer dan 50 kg wegen bij het screeningsbezoek en wiens body mass index (BMI) groter is dan 19 kg / m2 maar minder dan 28 kg / m2
3. Het resultaat van de vitale functies in de screeningsperiode.
4. Een persoon die wordt beoordeeld als klinisch onbeduidend in termen van fysieke of mentale toestand wanneer de examinandus de screeningsperiode lichamelijk onderzoek medisch beoordeelt
5. Degenen die niet klinisch significant zijn wanneer de onderzoeker de resultaten van het onderzoek medisch heeft beoordeeld anders dan de items beschreven in 17) en 18) van het uitsluitingscriterium in de diagnose laboratoriumtestresultaten in de screeningperiode
6. Een persoon die instemt met het gebruik van een combinatie van effectieve anticonceptiemethoden of medisch geschikte anticonceptiemethoden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel voor klinische proef tot de vierde toediening (28 dagen) na de laatste toediening van het geneesmiddel voor klinische proef en om geen sperma te verstrekken
7. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan klinische onderzoeken en de voorzorgsmaatregelen van de proefpersonen in acht nemen en schriftelijk overeenkomen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis of geschiedenis van diabetes
2. Degenen met een geschiedenis of geschiedenis van maligniteit
3. Degenen met een voorgeschiedenis of geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen (waaronder epifysaire sluiting, scoliose, enz.)
4. Degenen die met een geschiedenis of geschiedenis van het endocriene systeem (inclusief hypothyreoïdie, panhypopituïtarisme, enz.)
5. Degenen met een voorgeschiedenis van huidaandoeningen, waaronder psoriasis en contactdermatitis, of die de mogelijkheid van huidaandoeningen niet kunnen uitsluiten naar het oordeel van de onderzoeker bij lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
6. Uitsluitingscriteria Naast items 1) tot 5) zijn er andere klinisch significante voorgeschiedenis of voorgeschiedenis van lever, nieren, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, neuropsychiatrie, bloed/
7. Personen met een voorgeschiedenis van somatropine en octreotide-acetaat of overgevoeligheidsreacties op cresol, glycerol of andere geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz.)
8. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests binnen 90 dagen na de datum van het screeningbezoek
9. Binnen 60 dagen voor het screeningsbezoek Degenen die bloed (bloed, volbloed, etc.) of bloedtransfusies hebben gekregen
10. Degenen die binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek kruidengeneesmiddelen of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen innemen of degenen van wie wordt verwacht dat ze binnen 7 dagen invloed zullen hebben op de klinische proef
11. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, speciale medicijnen die van invloed kunnen zijn op de klinische proef, of degenen die algemene medicijnen gebruiken binnen 7 dagen
12. Screening Binnen 30 dagen voor de bezoekdatum Alcoholmisbruik (alcoholhoudende drank > 21 eenheden / week)
13. Meer dan 30 dagen voor screeningbezoek Roker overwonnen (sigaret > 10 sigaretten / dag)
14. Binnen 7 dagen na screening bezoek Cafeïnehoudend voedsel Overmatige inname (cafeïnehoudend voedsel> 3 keer / week)
15. Screening Binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek Datum van inname van voedsel dat xanthine bevat
16. Als resultaat van een nicotinetest in de urine of een screeningstest op urine tijdens de screeningsperiode
17. Screeningperiode serumtest (hepatitis B-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test, hepatitis C-test, syfilis-test) Positief resultaat

18. Diagnose van screeningsperiode In het geval van een laboratoriumtest, een of meer van de volgende bevindingen

    • Nuchtere glucose> 110 mg / dL
    • TSH-referentiebereik Boven de bovengrens of onder de ondergrens
    • IGF-1 en IGFBP-3 volgens de leeftijd van de proefpersonen. Referentiebereik Boven de bovengrens of onder de ondergrens
    • Vitamine B12 Referentiebereik boven of onder de bovengrens
    • Insulinereferentiebereik boven of onder de bovengrens
    • Meer dan twee keer de bovengrens van het referentiebereik van AST of ALT of alkalische fosfatase (ALP).
    • Meer dan 1,5 keer de bovengrens van het totale referentiebereik voor bilirubine
19. Een elektrocardiogram met 12 elektroden tijdens de screeningperiode onthulde een QTc> 450 ms of klinisch significante afwijkingen
20. Degenen die als ontoereikend worden beoordeeld om de klinische proef uit te voeren wanneer de examinatoren hen om andere redenen beoordelen