Relativ biotillgänglighet bland olika Eutropinformuleringar

Inklusionskriterier:

1. En frisk hane som är minst 19 år gammal men under 40 år vid screeningbesöket
2. De som väger mer än 50 kg vid screeningbesöket och vars kroppsmassaindex (BMI) är högre än 19 kg/m2 men mindre än 28 kg/m2
3. Resultatet av de vitala tecknen i screeningsperioden.
4. En person som bedöms vara kliniskt obetydlig i fråga om fysiskt eller psykiskt tillstånd när den undersökte medicinskt bedömer screeningperioden fysisk undersökning
5. De som inte är kliniskt signifikanta när granskaren medicinskt har bedömt resultatet av andra undersökningar än de punkter som beskrivs i 17) och 18) av uteslutningskriteriet i diagnoslaboratorietestresultaten i screeningperioden
6. En person som samtycker till att använda en kombination av effektiva preventivmetoder eller medicinskt lämpliga preventivmetoder från den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet till den fjärde administreringen (28 dagar) efter den sista administreringen av läkemedlet för klinisk prövning och att inte tillhandahålla spermier
7. De som frivilligt bestämmer sig för att delta i kliniska prövningar och iakttar testpersonernas försiktighetsåtgärder och samtycker skriftligen

Exklusions kriterier:

1. De som har en historia eller historia av diabetes
2. De som med en historia eller historia av malignitet
3. De som har en historia eller historia av muskuloskeletala sjukdomar (inklusive epifysstängning, skolios, etc.)
4. De som har en historia av det endokrina systemet (inklusive hypotyreos, panhypopituitarism, etc.)
5. De som har en historia av hudsjukdomar, inklusive psoriasis och kontaktdermatit, eller som inte kan utesluta möjligheten av hudsjukdom enligt utredarens bedömning vid fysisk undersökning som genomfördes vid screeningbesöket.
6. Uteslutningskriterier Förutom punkterna 1) till 5) finns det andra kliniskt signifikanta anamneser eller historia av lever, njure, matsmältningssystem, andningsorgan, neuropsykiatri, blod /
7. Personer med en historia av somatropin och oktreotidacetat eller överkänslighetsreaktioner mot kresol, glycerol eller andra läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, etc.)
8. De som har deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalenstest inom 90 dagar efter datumet för screeningbesöket
9. Inom 60 dagar före screeningbesök De som har fått blod (blod, helblod etc.) eller blodtransfusioner
10. De som intar växtbaserade läkemedel eller hälsofunktionella livsmedel inom 14 dagar före screeningbesöket eller de som förväntas påverka den kliniska prövningen inom 7 dagar
11. Inom 14 dagar före screeningbesöket, speciella läkemedel som kan påverka den kliniska prövningen eller de som använder allmänna läkemedel inom 7 dagar
12. Screening Inom 30 dagar före besöksdatumet Alkoholmissbruk (alkoholhaltig dryck > 21 enheter/vecka)
13. Över 30 dagar före screeningbesök Övervunnen rökare (cigarett> 10 cigaretter/dag)
14. Inom 7 dagar efter screening besök Koffeininnehållande livsmedel Överdrivet intag (koffeinhaltiga livsmedel > 3 gånger/vecka)
15. Screening Inom 7 dagar före besöket Datum för intag av mat som innehåller xantin
16. Som ett resultat av urinnikotintest eller urindrogscreeningstest under screeningsperioden
17. Screeningsperiod serumtest (hepatit B-test, humant immunbristvirus (HIV) test, hepatit C-test, syfilistest) Resultat positivt

18. Diagnos av screeningperiod Vid ett laboratorietest, ett eller flera av följande fynd

    • Fasteglukos> 110 mg / dL
    • TSH-referensintervall Över övre gräns eller under nedre gräns
    • IGF-1 och IGFBP-3 beroende på testpersonernas ålder. Referensintervall Över övre gräns eller under undre gräns
    • Vitamin B12 Referensintervall över eller under den övre gränsen
    • Insulinreferensintervall över eller under den övre gränsen
    • Mer än två gånger den övre gränsen för AST eller ALT eller alkaliskt fosfatas (ALP) referensintervall
    • Mer än 1,5 gånger den övre gränsen för det totala referensintervallet för bilirubin
19. Ett elektrokardiogram med 12 elektroder under screeningsperioden avslöjade QTc> 450 ms eller kliniskt signifikanta abnormiteter
20. De som bedöms vara otillräckliga för att utföra den kliniska prövningen när examinatorerna bedömer dem av andra skäl