Pentax Chromoendoscopy を使用した NICE 分類の検証

NBI テクノロジーは、ヘモグロビンの能力を利用して青色光を選択的に吸収するために、物理フィルターを使用します。 胃や結腸など内腔の大きな部位では、組織表面全体を広範囲に観察するには光量が不足し、画像が暗くなるため、あまり有用ではないと考えられます。 I-scan は、デジタル後処理の原理に基づく仮想色素内視鏡検査であり、3 つの異なる画像アルゴリズムで構成されています。 モード 1 は、病変の検出用です。 このアルゴリズムは表面増強（SE）に使用され、ピクセルごとの輝度データを取得することで明暗のコントラストを強調し、内視鏡画像の明るさを変えずに粘膜表面構造と病変境界を詳細に観察できるアルゴリズムを適用します。 モード 2 は、病変の特性評価用です。 このアルゴリズムは、SE とトーン エンハンスメント (TE) を組み合わせたものです。 TE は、通常の内視鏡画像の個々の赤、緑、青のコンポーネントをリアルタイムで分析して分析し、各コンポーネントの色周波数を変更して、検査者が目に見える遅延なしにコンポーネントを 1 つの新しいカラー画像に再結合します。 微細な粘膜の変化と血管構造を改善するために使用されます。 モード 3 は、SE と TE に加えて、内視鏡画像に造影 (CE) を追加し、病変の境界を定めるためのものです。 内視鏡画像の暗い部分にデジタルで青色を追加します。 最近、オプティカル エンハンスメント システム (OE システム™) と呼ばれるプリプロセッサの帯域制限光を使用する画像強調内視鏡技術が、HOYA (東京、日本) によって開発され、現在、最新の内視鏡システム (ペンタックス ビデオ プロセッサ) が装備されています。 EPK-i7010; HOYA株式会社）。 この新技術は、デジタル信号処理と光学フィルターを組み合わせて、照明光のスペクトル特性の限界を克服します。 以前の i-scan 技術は、照明光として白色光のみを使用し、その後、反射のデジタル後処理が仮想色素内視鏡画像を生成する画像を作成します。 臨床現場での i-scan の有用性は証拠の蓄積によって示されていますが、現在の i-scan 技術では、狭帯域イメージングで示されるように、粘膜表面の微小血管パターンのより高いコントラストの画像を取得するために、白色光の放出だけでは制限が生じる可能性があります。 （NBI）。 OE の基本的なコンセプトは、NBI の暗さを克服することであり、その結果、完全に拡張された消化管内腔での広範囲の観察で検出可能性が低下します。 新しい革新的な光学フィルターは、ヘモグロビン吸収スペクトル (415 nm、540 nm、および 570 nm) のピークを接続して連続波長スペクトルを作成することにより、より高い照度と全体的な透過率を実現します。 OE フィルターが異なる 2 つのモードがあります。 モード 1 は主に十分な光量で微小血管の視認性を向上させることを目的とし、モード 2 は画像全体の色調を自然な色（白色の色調）に近づけて白色光観察のコントラストを向上させることを目的としています。 . NBI とペンタックスの技術 (i-scan と OE システム) の根本的な違いにより、NICE 分類がこの技術に変換されるかどうかは不明のままです。 この研究の目的は、結腸直腸病変を評価するために、光学倍率なしで高精細の i-scan と OE システムを適用することにより、NICE 分類を検証することです。

材料および方法

研究デザイン: 2017 年 4 月から 2017 年 4 月から2017 年 10 月。 研究プロトコルと同意書は治験審査委員会によって承認されており、ヘルシンキの宣言に従って実施されます。 書面によるインフォームド コンセントは、試験前にすべての被験者から取得されます。

研究集団：選択的外来結腸内視鏡検査に紹介され、ポリペクトミーまたは生検が行われる18〜80歳の連続した成人患者が登録されます。 -除外基準は、妊娠、結腸閉塞の疑いまたは以前の閉塞の病歴、消化管出血、結腸直腸手術の病歴、炎症性腸疾患、遺伝性ポリポーシス症候群、憩室炎、腹部または骨盤への放射線療法の病歴、重度の心血管、肺、肝臓または腎疾患、重度の凝固障害、または抗凝固剤の使用。 ポリープはあるが、組織病理学が評価されていないか、腸の準備が不十分な患者（ボストン腸準備スケール≤6）は分析から除外されますが、治療の意図に含まれます。

介入: 内視鏡手技 手順は、プロポフォール静脈内鎮静下で、左後方または仰臥位で行われます。 腸の準備のために、参加者は手順の前日の夕方に 4 リットルのポリエチレングリコール溶液を摂取する必要があります。 腸洗浄の有効性は、ボストン腸準備スケールを使用して評価されます。 3 人の大腸内視鏡医 (C.R.M.、M.V.、M.S.A.) は、i-scan と OE (>1000 ケース) を使用した大腸内視鏡検査の豊富な経験を持ち、NICE 分類に精通しており、光学拡大なしのペンタックス高解像度大腸内視鏡 (EC-3890Zi、 PENTAX Medical、HOYA Co.) および EPK-i7010 プロセッサを搭載し、i-scan および OE system™ 画像を表示できます。 内視鏡画像は、27 インチ、フラット パネル、高解像度 LCD モニター (Radiance™ Ultra SC-WU27-G1520 モデル) で分析されます。 白色光内視鏡検査で最初に検出されたすべての病変は、手順を記録する前に水噴射ポンプを使用して集中的に洗浄され、その後、表面の内視鏡機能が 3 つの i-scan モードと 2 つの OE モードを使用して拡大されずに評価されます。 病変サイズ データ (1-5/6-9/>10 mm)、位置 (盲腸/右/横/左/S 状結腸/直腸)、およびパリ分類に基づく病変の肉眼的形状が記録されます。 サイズは、生検鉗子 (2.2 mm 閉鎖; Radial Jaw 4、ボストン サイエンティフィック、米国マサチューセッツ州マールボロ) またはポリープ切除スネア (13 mm 開; Captivator、ボストン サイエンティフィック、米国マサチューセッツ州マールボロ) で推定されます。 最後に、すべての病変はリアルタイムで NICE 分類に基づいて 3 つのタイプに分類されます (NICE 1、過形成性ポリープ、NICE 2、腺腫および表面粘膜下がん、NICE 3、SM-d 浸潤がん)。 各段階で信頼度 (高または低) が割り当てられます。 内視鏡医が診断を 90% 確信している場合、信頼度の高い予測が考慮されます。この状態は、ポリープが 1 つの NICE タイプに関連する特徴を 1 つ以上持ち、他の NICE タイプに関連する特徴がない場合に考慮されます。 機能に関して不確実性がある場合、または異なる NICE タイプの機能がある場合、予測の信頼性は低くなります。 ポリープの画像は写真とビデオテープに記録されます。 各高解像度ビデオは、30 ～ 60 秒の白色光内視鏡検査とそれに続く i-scan 1、2、3、および OE モード 1 および 2 で構成されます。この研究の目的のために、記録中の拡大は許可されていません。 すべてのポリープは、分析の基準基準として使用される組織病理学的検査のために切除または生検されます。 内視鏡診断を知らない 2 人の経験豊富な病理学者が、改訂されたウィーン分類に従って組織学を評価します。 鋸歯状腺腫/ポリープまたは従来の鋸歯状腺腫として組織病理学的に識別された病変は、分析から除外されますが、これらの病変の診断に対する NICE 分類の有用性について完全に確立された証拠がないため、治療の意図に含まれます。

第 2 段階では、経験の少ない内視鏡医 (

統計分析

ベースライン特性は、パーセンテージまたは平均 +/- 標準偏差として表されます。 分類の各コンポーネントおよび分類を使用した全体的な予測について、信頼区間の 95% (95% CI) で精度、感度、特異性、陰性および陽性の予測値が計算されます。 マルチレベル ロジスティック回帰を使用して、さまざまな基準の感度と特異性を比較します。 組み合わせて使用​​される基準の診断値 (「少なくとも 1 つの基準が陽性」と「組み合わせたすべての基準が陽性」の組み合わせ) が評価され、比較されます。 予測を検証するための基準基準は、病変の組織学になります。 各基準での腺腫性特徴の存在は、陽性結果として定義されます。 サンプル サイズは、予測の 80% が高い信頼度で行われ、実際の精度が 90% になると仮定して計算されました。 30 の無作為に選択されたビデオを含むデータ セットは、観察者内および観察者間の再現性を評価するために、2 か月後に 3 人の主な研究者 (C.R.M、M.V、M.S.A.) に提示されます。 内視鏡医は、NICE 分類の 3 つのタイプに従ってポリープを再度分類します。 オブザーバー間およびオブザーバー内の一致を調べるために、カッパ値が計算されます。 0.4 未満のカッパ係数は「一致が不十分」であることを示し、0.4 ～ 0.8 の値は「中程度から良好な一致」を表し、0.8 を超える値は「非常に一致」していることを示します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア スイート v.22 を使用して実行されます。