Validation de la classification NICE à l'aide de la chromoendoscopie Pentax

La technologie NBI utilise un filtre physique afin d'exploiter la capacité de l'hémoglobine à absorber sélectivement la lumière bleue. Il est considéré comme moins utile dans les zones à grande lumière, telles que l'estomac et le côlon, en raison d'une lumière insuffisante pour une observation à grande échelle de toute l'étendue de la surface des tissus et du fait que les images sont sombres. I-scan est une chromoendoscopie virtuelle, basée sur le principe du post-traitement numérique et composée de trois algorithmes d'image différents. Le mode 1 est destiné à la détection des lésions. Cet algorithme est utilisé pour l'amélioration de la surface (SE) et améliore le contraste clair-foncé en obtenant des données d'intensité de luminance pour chaque pixel et en appliquant un algorithme qui permet une observation détaillée de la structure de la surface muqueuse et des frontières de la lésion sans altérer la luminosité de l'image endoscopique. Le mode 2 est destiné à la caractérisation des lésions. Cet algorithme combine SE et amélioration de la tonalité (TE). TE dissèque et analyse les composants individuels rouge-vert-bleu d'une image endoscopique normale en temps réel, puis modifie les fréquences de couleur de chaque composant et recombine les composants en une seule nouvelle image couleur sans délai visible pour l'examinateur. Il est utilisé pour améliorer les changements minimes des muqueuses et les structures vasculaires. Le mode 3 ajoute une amélioration du contraste (CE) à l'image endoscopique (en plus de SE et TE) et sert à délimiter les lésions. Il ajoute numériquement une couleur bleue aux zones sombres de l'image endoscopique. Récemment, HOYA Co. (Tokyo, Japon) a développé une technologie endoscopique d'amélioration de l'image utilisant une lumière à bande limitée par le préprocesseur appelée système d'amélioration optique (OE system™), et est maintenant équipée du dernier système d'endoscopie (Pentax Video Processor EPK-i7010 ; HOYA Co.). Cette nouvelle technologie combine le traitement numérique du signal avec des filtres optiques qui surmonte la limite des caractéristiques spectrales de la lumière d'éclairage. La technologie i-scan précédente utilise uniquement la lumière blanche comme lumière d'éclairage et le post-traitement numérique de la réflexion crée ensuite des images produisant l'image chromoendoscopique virtuelle. Bien que l'accumulation de preuves ait montré l'utilité de l'i-scan dans le cadre clinique, l'émission de lumière blanche à elle seule limite potentiellement la technologie i-scan actuelle pour obtenir des images à contraste plus élevé du motif microvasculaire sur la surface de la muqueuse, comme le montre l'imagerie à bande étroite. (BNI). Le concept de base de l'OE est de surmonter l'obscurité du NBI, ce qui réduit l'utilité de la détectabilité dans l'observation à grande échelle dans la lumière gastro-intestinale étendue. Les nouveaux filtres optiques innovants permettent d'obtenir une intensité d'éclairage et une transmission globale plus élevées en connectant les pics du spectre d'absorption de l'hémoglobine (415 nm, 540 nm et 570 nm) créant un spectre de longueur d'onde continu. Il existe deux modes avec différents filtres OE. Le mode 1 est conçu principalement pour améliorer la visualisation des microvaisseaux avec une quantité suffisante de lumière, et le mode 2 est conçu pour améliorer le contraste de l'observation en lumière blanche en rapprochant la tonalité de couleur de l'image globale de celle de la couleur naturelle (tonalité de couleur blanche) . En raison des différences sous-jacentes entre les technologies NBI et Pentax (i-scan et système OE), il reste incertain si la classification NICE peut être transposée à cette technologie. Le but de cette étude est de valider la classification NICE en appliquant le système i-scan et OE à haute définition sans grossissement optique, pour évaluer les lésions colorectales.

MATÉRIELS ET MÉTHODES

Conception de l'étude: Il s'agira d'une étude non interventionnelle, prospective, non randomisée, non contrôlée et en simple aveugle, réalisée à l'Institut équatorien des maladies digestives (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, avec des patients inclus d'avril 2017 à Octobre 2017. Le protocole d'étude et le formulaire de consentement ont été approuvés par le comité d'examen institutionnel et seront menés conformément à la déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets avant l'examen.

Population à l'étude : des patients adultes consécutifs âgés de 18 à 80 ans, référés pour une coloscopie ambulatoire élective et chez qui une polypectomie ou une biopsie est pratiquée seront inscrits. Les critères d'exclusion seront la grossesse, une obstruction colique suspectée ou des antécédents d'obstruction antérieure, une hémorragie gastro-intestinale, des antécédents de chirurgie colorectale, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de polypose héréditaire, une diverticulite, des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne, des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou une maladie rénale, des troubles graves de la coagulation ou l'utilisation d'anticoagulants. Les patients avec des polypes mais chez qui l'histopathologie n'a pas été évaluée ou avec une mauvaise préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Scale ≤6) seront exclus de l'analyse mais inclus dans l'intention de traiter.

Intervention : technique endoscopique Les interventions seront réalisées sous sédation intraveineuse au propofol, en position postérieure gauche ou en décubitus dorsal. Pour la préparation intestinale, les participants devront ingérer 4 litres de solution de polyéthylène glycol le soir de la veille de l'intervention. L'efficacité du nettoyage de l'intestin sera évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston. Trois coloscopistes (C.R.M., M.V., M.S.A.), possédant une vaste expérience en coloscopie avec i-scan et OE (>1000 cas) et connaissant la classification NICE, effectueront les procédures à l'aide de coloscopes haute définition Pentax sans grossissement optique (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) et le processeur EPK-i7010 avec la capacité d'afficher les images i-scan et OE system™. Les images d'endoscopie seront analysées sur des moniteurs LCD haute définition à écran plat de 27 pouces (modèle Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Toutes les lésions initialement détectées par endoscopie en lumière blanche seront lavées intensivement à l'aide d'une pompe d'éjection d'eau avant d'enregistrer la procédure, puis les caractéristiques endoscopiques à la surface seront évaluées à l'aide des 3 modes i-scan et des 2 modes OE sans grossissement. Les données sur la taille des lésions (1-5/6-9/>10 mm), la localisation (caecum/ droit/ transverse/ gauche/ côlon sigmoïde/ rectum) et la forme macroscopique des lésions selon la classification de Paris seront enregistrées. La taille sera estimée avec une pince à biopsie (2,2 mm fermée ; mâchoire radiale 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, États-Unis) ou un piège à polypectomie (13 mm ouvert ; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, États-Unis). Enfin toutes les lésions seront classées en temps réel en 3 types selon la classification NICE (NICE 1, polypes hyperplasiques ; NICE 2, adénome et carcinome sous-muqueux superficiel ; NICE 3, carcinome invasif SM-d). Un niveau de confiance (élevé ou faible) sera attribué à chaque étape. Une prédiction de confiance élevée sera considérée lorsque l'endoscopiste est sûr à 90 % du diagnostic et cette condition sera prise en compte lorsque les polypes ont ≥ 1 caractéristiques associées à un type NICE et aucune caractéristique associée aux autres types NICE. S'il existe une incertitude concernant les caractéristiques ou s'il existe des caractéristiques de différents types NICE, la prédiction aura une faible confiance. Les images de Polyp seront enregistrées photographiquement et sur bande vidéo. Chaque vidéo haute définition consistera en 30 à 60 secondes d'endoscopie en lumière blanche suivie d'i-scan 1,2,3 et des modes OE 1 et 2. Aux fins de cette étude, le grossissement n'était pas autorisé pendant l'enregistrement. Tous les polypes seront réséqués ou biopsiés pour un examen histopathologique utilisé comme critère standard pour l'analyse. Deux pathologistes expérimentés, aveugles au diagnostic endoscopique, évalueront l'histologie selon la classification de Vienne révisée. Les lésions identifiées histopathologiquement comme des adénomes/polypes dentelés ou des adénomes dentelés traditionnels seront exclues de l'analyse mais incluses dans l'intention de traiter, en raison du manque de preuves pleinement établies de l'utilité de la classification NICE pour le diagnostic de ces lésions.

Dans un second temps, les endoscopistes moins expérimentés (

analyses statistiques

Les caractéristiques de la ligne de base seront exprimées en pourcentage ou en moyenne +/- écart type. Il sera calculé l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives négatives et positives avec l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %), pour chaque composant de la classification et pour la prédiction globale en utilisant la classification. A l'aide d'une régression logistique multiniveaux, la sensibilité et la spécificité des différents critères seront comparées. Les valeurs diagnostiques des critères utilisés en combinaison (combinaison de "au moins 1 critère étant positif" versus "tous les critères combinés étant positifs") seront évaluées et comparées. Le critère standard de validation des prédictions sera l'histologie des lésions. La présence d'une caractéristique adénomateuse à chaque critère sera définie comme un résultat positif. La taille de l'échantillon a été calculée en supposant que 80 % des prédictions seront faites avec un niveau de confiance élevé et que la précision réelle sera de 90 %. Un jeu de données contenant 30 vidéos sélectionnées au hasard sera présenté après 2 mois aux trois investigateurs principaux (C.R.M, M.V, M.S.A.) afin d'évaluer la reproductibilité intra et inter-observateur. Les endoscopistes auront classé à nouveau les polypes selon les trois types de la classification NICE. Pour examiner l'accord inter et intra-observateur, les valeurs kappa seront calculées. Les coefficients Kappa inférieurs à 0,4 indiquent un « mauvais accord », les valeurs entre 0,4 et 0,8 représentent un « accord modéré à bon » et les valeurs supérieures à 0,8 indiquent un « excellent accord ». Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la suite logicielle SPSS v.22.