Validação da classificação NICE usando cromoendoscopia Pentax

A tecnologia NBI usa um filtro físico para explorar a capacidade da hemoglobina de absorver seletivamente a luz azul. É considerado menos útil em áreas com grande lúmen, como estômago e cólon, devido à luz insuficiente para observação ampla de toda a extensão da superfície do tecido e porque as imagens são escuras. O I-scan é uma cromoendoscopia virtual, baseada no princípio do pós-processamento digital e consiste em três algoritmos de imagem diferentes. O modo 1 é para detecção de lesões. Este algoritmo é usado para realce de superfície (SE) e aumenta o contraste claro-escuro obtendo dados de intensidade de luminância para cada pixel e aplica um algoritmo que permite a observação detalhada da estrutura da superfície mucosa e das bordas da lesão sem alterar o brilho da imagem endoscópica. O modo 2 é para caracterização de lesões. Este algoritmo combina SE e aprimoramento de tom (TE). O TE disseca e analisa os componentes individuais vermelho-verde-azul de uma imagem endoscópica normal em tempo real e, em seguida, altera as frequências de cores de cada componente e recombina os componentes em uma única nova imagem colorida sem demora visível para o examinador. É usado para melhorar alterações mínimas da mucosa e estruturas dos vasos. O modo 3 adiciona realce de contraste (CE) à imagem endoscópica (além de SE e TE) e serve para demarcação de lesões. Ele adiciona digitalmente a cor azul às áreas escuras da imagem endoscópica. Recentemente, a HOYA Co. (Tóquio, Japão) desenvolveu recentemente uma tecnologia endoscópica aprimorada por imagem usando um pré-processador de luz limitada em banda chamada Optical Enhancement system (OE system™) e agora está equipada com o mais recente sistema de endoscopia (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Esta nova tecnologia combina processamento de sinal digital com filtros ópticos que superam o limite das características espectrais da luz de iluminação. A tecnologia i-scan anterior usa apenas luz branca como uma luz de iluminação e o pós-processamento digital do reflexo posteriormente cria imagens produzindo a imagem cromoendoscópica virtual. Embora evidências acumuladas tenham mostrado a utilidade do i-scan no cenário clínico, a emissão de luz branca sozinha causa uma limitação potencial para a tecnologia i-scan atual para obter imagens de maior contraste do padrão microvascular na superfície da mucosa, conforme mostrado pelo Narrow Band Imaging (NBI). O conceito básico da OE é superar a escuridão do NBI, o que resulta em menos utilidade para a detectabilidade na observação de amplo alcance no lúmen gastrointestinal totalmente estendido. Os novos filtros ópticos inovadores alcançam maior intensidade de iluminação e transmitância geral conectando os picos do espectro de absorção de hemoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm) criando um espectro de comprimento de onda contínuo. Existem dois modos com diferentes filtros OE. O Modo 1 é projetado principalmente para melhorar a visualização de microvasos com uma quantidade suficiente de luz, e o Modo 2 é projetado para melhorar o contraste da observação de luz branca, aproximando o tom de cor da imagem geral da cor natural (tom de cor branca) . Devido às diferenças subjacentes entre as tecnologias NBI e Pentax (i-scan e sistema OE), permanece incerto se a classificação NICE pode ser traduzida para esta tecnologia. O objetivo deste estudo é validar a classificação NICE por meio da aplicação do i-scan e sistema OE de alta definição sem ampliação óptica, para avaliação de lesões colorretais.

MATERIAIS E MÉTODOS

Desenho do estudo: Será um estudo não intervencional, prospectivo, não randomizado, não controlado e simples cego, realizado no Instituto Equatoriano de Doenças Digestivas (IECED), Centro Acadêmico Terciário OmniHospital Equador, com pacientes incluídos de abril de 2017 a Outubro de 2017. O protocolo do estudo e o formulário de consentimento foram aprovados pelo conselho de revisão institucional e serão conduzidos de acordo com a declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos antes do exame.

População do estudo: Serão incluídos pacientes adultos consecutivos entre 18 e 80 anos de idade, encaminhados para colonoscopia ambulatorial eletiva e nos quais a polipectomia ou biópsia é realizada. Os critérios de exclusão serão gravidez, suspeita de obstrução colônica ou história de obstrução anterior, sangramento gastrointestinal, história de cirurgia colorretal, doença inflamatória intestinal, síndrome de polipose hereditária, diverticulite, história de radioterapia no abdome ou pelve, história de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas ou doença renal, distúrbios de coagulação graves ou uso de anticoagulantes. Pacientes com pólipos, mas nos quais a histopatologia não foi avaliada ou com uma preparação intestinal deficiente (Boston Bowel Preparação Scale ≤6) serão excluídos da análise, mas incluídos na intenção de tratar.

Intervenção: técnica endoscópica Os procedimentos serão realizados sob sedação intravenosa com propofol, em decúbito lateral esquerdo ou em decúbito dorsal. Para o preparo intestinal, os participantes deverão ingerir 4 litros de solução de polietilenoglicol na noite do dia anterior ao procedimento. A eficácia da limpeza intestinal será avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston. Três colonoscopistas (C.R.M., M.V., M.S.A.), com vasta experiência em colonoscopia com i-scan e OE (>1000 casos) e familiarizados com a classificação NICE, realizarão os procedimentos utilizando colonoscópios Pentax de alta definição sem ampliação óptica (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) e processador EPK-i7010 com a capacidade de exibir imagens i-scan e OE system™. As imagens da endoscopia serão analisadas em monitores LCD de alta definição e tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Todas as lesões inicialmente detectadas por endoscopia com luz branca serão lavadas intensivamente com uma bomba de ejeção de água antes do registro do procedimento e, em seguida, as características endoscópicas na superfície serão avaliadas usando os 3 modos i-scan e os 2 modos OE sem ampliação. Serão registrados os dados do tamanho da lesão (1-5/6-9/>10 mm), localização (ceco/ direita/ transversal/ esquerda/ cólon sigmóide/ reto) e forma macroscópica das lesões com base na classificação de Paris. O tamanho será estimado com pinça de biópsia (2,2 mm fechada; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EUA) ou alça de polipectomia (13 mm aberta; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EUA). Finalmente, todas as lesões serão classificadas em tempo real em 3 tipos com base na classificação NICE (NICE 1, pólipos hiperplásicos; NICE 2, adenoma e carcinoma submucoso superficial; NICE 3, carcinoma invasivo SM-d). Um nível de confiança (alto ou baixo) será atribuído em cada etapa. Uma predição de alta confiança será considerada quando o endoscopista tiver 90% de certeza do diagnóstico e essa condição será considerada quando os pólipos tiverem ≥1 características associadas a um tipo NICE e nenhuma característica associada aos outros tipos NICE. Se houver incerteza em relação aos recursos ou se houver recursos de diferentes tipos de NICE, a previsão terá baixa confiança. As imagens do Polyp serão fotografadas e gravadas em vídeo. Cada vídeo de alta definição consistirá em 30 a 60 segundos de endoscopia com luz branca seguida de i-scan 1,2,3 e modo OE 1 e 2. Para o propósito deste estudo, a ampliação não foi permitida durante a gravação. Todos os pólipos serão ressecados ou biopsiados para exame histopatológico utilizado como critério padrão para análise. Dois patologistas experientes, cegos para o diagnóstico endoscópico, avaliarão a histologia de acordo com a classificação de Viena revisada. As lesões identificadas histopatologicamente como adenomas/pólipos serrilhados ou adenoma serrilhado tradicional serão excluídas da análise, mas incluídas na intenção de tratar, devido à falta de evidência totalmente estabelecida da utilidade da classificação NICE para o diagnóstico dessas lesões.

Numa segunda fase, endoscopistas com menos experiência (

Análise estatística

As características da linha de base serão expressas como porcentagem ou média +/- desvio padrão. Serão calculadas a acurácia, sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativo e positivo com o intervalo de confiança de 95% (95% IC), para cada componente da classificação e para a predição geral por meio da classificação. Usando regressão logística multinível, a sensibilidade e especificidade dos diferentes critérios serão comparadas. Os valores diagnósticos dos critérios usados ​​em combinação (combinação de "pelo menos 1 critério sendo positivo" versus "todos os critérios combinados sendo positivos") serão avaliados e comparados. O critério padrão para validação das predições será a histologia das lesões. A presença de característica adenomatosa em cada critério será definida como resultado positivo. O tamanho da amostra foi calculado assumindo que 80% das previsões serão feitas com alta confiança e que a precisão real será de 90%. Um conjunto de dados contendo 30 vídeos selecionados aleatoriamente será apresentado após 2 meses aos três investigadores principais (C.R.M, M.V, M.S.A.) para avaliar a reprodutibilidade intra e interobservador. Os endoscopistas terão classificado novamente os pólipos de acordo com os três tipos da classificação NICE. Para examinar a concordância inter e intraobservador, os valores de kappa serão calculados. Coeficientes Kappa abaixo de 0,4 indicam "concordância ruim", valores entre 0,4 e 0,8 representam "concordância moderada a boa" e valores maiores que 0,8 indicam "concordância excelente". Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Toda a análise estatística será realizada com o software SPSS v.22.