Validace klasifikace NICE pomocí Pentax Chromoendoskopie

Technologie NBI využívá fyzikální filtr k využití kapacity hemoglobinu k selektivní absorpci modrého světla. Je považován za méně užitečný v oblastech s velkým průsvitem, jako je žaludek a tlusté střevo, v důsledku nedostatečného světla pro širokoúhlé pozorování celého rozsahu povrchu tkáně a protože snímky jsou tmavé. I-scan je virtuální chromoendoskopie, založená na principu digitálního post-processingu a skládá se ze tří různých obrazových algoritmů. Režim 1 je pro detekci lézí. Tento algoritmus se používá pro vylepšení povrchu (SE) a zvyšuje kontrast světla a tmy získáním dat intenzity jasu pro každý pixel a aplikováním algoritmu, který umožňuje podrobné pozorování struktury povrchu sliznice a hranic lézí bez změny jasu endoskopického obrazu. Režim 2 je pro charakterizaci lézí. Tento algoritmus kombinuje SE a vylepšení tónu (TE). TE pitvá a analyzuje jednotlivé červeno-zeleno-modré složky normálního endoskopického obrazu v reálném čase a poté mění barevné frekvence každé složky a rekombinuje složky do jediného nového barevného obrazu bez viditelného zpoždění pro vyšetřujícího. Používá se k vylepšení drobných slizničních změn a struktur cév. Režim 3 přidává k endoskopickému obrazu zesílení kontrastu (CE) (kromě SE a TE) a slouží k ohraničení lézí. Digitálně dodává modrou barvu tmavým oblastem v endoskopickém obrazu. Nedávno byla společností HOYA Co. (Tokio, Japonsko) vyvinuta endoskopická technologie s vylepšeným obrazem využívající předprocesorové pásmo omezeného světla nazvaná Optical Enhancement system (OE system™), která je nyní vybavena nejnovějším endoskopickým systémem (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Tato nová technologie kombinuje digitální zpracování signálu s optickými filtry, které překonávají limit spektrálních charakteristik osvětlovacího světla. Předchozí technologie i-scan používala pouze bílé světlo jako osvětlovací světlo a digitální následné zpracování odrazu následně vytváří obrazy poskytující virtuální chromoendoskopický obraz. Přestože nashromážděné důkazy prokázaly užitečnost i-scan v klinickém prostředí, samotná emise bílého světla způsobuje potenciální omezení pro současnou technologii i-scan pro získání vysoce kontrastních snímků mikrovaskulárního vzoru na povrchu sliznice, jak ukazuje Narrow Band Imaging (NBI). Základním konceptem OE je překonat temnotu NBI, což má za následek menší užitečnost pro detekovatelnost při pozorování v širokém rozsahu v plně rozšířeném lumen gastrointestinálního traktu. Nové inovované optické filtry dosahují vyšší intenzity osvětlení a celkové propustnosti spojením vrcholů absorpčního spektra hemoglobinu (415 nm, 540 nm a 570 nm) a vytvářejí spojité spektrum vlnových délek. Existují dva režimy s různými OE filtry. Režim 1 je navržen především pro zlepšení vizualizace mikrocév s dostatečným množstvím světla a režim 2 je navržen pro zlepšení kontrastu pozorování v bílém světle přiblížením barevného tónu celkového obrazu přirozené barvě (bílý barevný tón). . Vzhledem k zásadním rozdílům mezi technologiemi NBI a Pentax (systém i-scan a OE) zůstává nejisté, zda lze klasifikaci NICE převést na tuto technologii. Cílem této studie je ověřit klasifikaci NICE aplikací i-scan a OE systému s vysokým rozlišením bez optického zvětšení pro hodnocení kolorektálních lézí.

MATERIÁLY A METODY

Design studie: Půjde o neintervenční, prospektivní, nerandomizovanou, nekontrolovanou a jednoduchou slepou studii, prováděnou v Ekvádorském institutu pro trávicí choroby (IECED), OmniHospital Academic Terciary Center Ekvádor, s pacienty zařazenými od dubna 2017 do října 2017. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny institucionálním kontrolním výborem a budou provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Před zkouškou bude od všech subjektů získán písemný informovaný souhlas.

Studijní populace: Budou zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří byli odesláni na elektivní ambulantní kolonoskopii au kterých byla provedena polypektomie nebo biopsie. Kritéria vyloučení budou těhotenství, podezření na obstrukci tlustého střeva nebo předchozí obstrukce v anamnéze, gastrointestinální krvácení, anamnéza kolorektálního chirurgického zákroku, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dědičné polypózy, divertikulitida, anamnéza radiační terapie do břicha nebo pánve, anamnéza závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních nebo onemocnění ledvin, závažné poruchy koagulace nebo užívání antikoagulancií. Pacienti s polypy, u kterých však nebyla hodnocena histopatologie nebo se špatnou přípravou střev (Boston Bowel Preparation Scale ≤6), budou z analýzy vyloučeni, ale zahrnuti do záměru léčit.

Intervence: endoskopická technika Výkony budou prováděny pod nitrožilní sedací propofolem, v poloze vlevo nebo vleže. Pro přípravu střeva budou muset účastníci večer den před zákrokem vypít 4 litry roztoku polyethylenglykolu. Účinnost čištění střev bude hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev. Tři kolonoskopisté (C.R.M., M.V., M.S.A.), s rozsáhlými zkušenostmi v kolonoskopii s i-scan a OE (>1000 případů) a obeznámeni s klasifikací NICE, provedou výkony pomocí kolonoskopů Pentax s vysokým rozlišením bez optického zvětšení (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) a procesor EPK-i7010 se schopností zobrazovat snímky i-scan a OE system™. Endoskopické snímky budou analyzovány na 27palcových plochých panelech LCD monitorů s vysokým rozlišením (model Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Všechny léze původně detekované endoskopií bílého světla budou před záznamem výkonu intenzivně promyty pomocí vodní ejekční pumpy a poté budou endoskopické rysy na povrchu hodnoceny pomocí 3 režimů i-scan a 2 režimů OE bez zvětšení. Zaznamenají se údaje o velikosti lézí (1-5/6-9/>10 mm), umístění (cékum/pravé/příčné/levé/ sigmoidální tlusté střevo/rektum) a makroskopický tvar lézí na základě Pařížské klasifikace. Velikost bude odhadnuta pomocí bioptických kleští (2,2 mm uzavřených; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) nebo polypektomické smyčky (otevřená 13 mm; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Nakonec budou všechny léze klasifikovány v reálném čase do 3 typů na základě klasifikace NICE (NICE 1, hyperplastické polypy; NICE 2, adenom a superficiální submukózní karcinom; NICE 3, SM-d invazivní karcinom). V každé fázi bude přiřazena úroveň spolehlivosti (vysoká nebo nízká). Předpověď s vysokou spolehlivostí bude zvážena, když si endoskopista bude 90% jistý diagnózou, a tento stav bude zvažován, když polypy mají ≥1 rysy spojené s jedním typem NICE a žádné rysy spojené s jiným typem NICE. Pokud existuje nejistota ohledně funkcí nebo pokud existují prvky z různých typů NICE, předpověď bude mít nízkou spolehlivost. Polypovy snímky budou fotograficky a nahrány na videokazetu. Každé video s vysokým rozlišením se bude skládat z 30 až 60 sekund endoskopie v bílém světle, po které bude následovat i-scan 1,2,3 a režim OE 1 a 2. Pro účely této studie nebylo během záznamu povoleno zvětšení. Všechny polypy budou resekovány nebo biopsie pro histopatologické vyšetření použité jako standard kritéria pro analýzu. Dva zkušení patologové, slepí k endoskopické diagnóze, posoudí histologii podle revidované vídeňské klasifikace. Léze identifikované histopatologicky jako vroubkované adenomy/polypy nebo tradiční vroubkovaný adenom budou z analýzy vyloučeny, ale zahrnuty do záměru léčit kvůli nedostatku plně prokázaných důkazů o užitečnosti klasifikace NICE pro diagnostiku těchto lézí.

Ve druhé fázi endoskopisté s menšími zkušenostmi (

Statistická analýza

Základní charakteristiky budou vyjádřeny jako procento nebo průměr +/- standardní odchylka. Bude vypočítána přesnost, senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI), pro každou složku klasifikace a pro celkovou predikci pomocí klasifikace. Pomocí víceúrovňové logistické regrese bude porovnána citlivost a specificita různých kritérií. Budou vyhodnoceny a porovnány diagnostické hodnoty kritérií použitých v kombinaci (kombinace „alespoň 1 kritérium je pozitivní“ versus „všechna kombinovaná kritéria jsou pozitivní“). Kritériem standardu pro validaci predikcí bude histologie lézí. Přítomnost adenomatózního rysu v každém kritériu bude definována jako pozitivní výsledek. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že 80 % předpovědí bude provedeno s vysokou spolehlivostí a že skutečná přesnost bude 90 %. Soubor dat obsahující 30 náhodně vybraných videí bude po 2 měsících předložen třem hlavním výzkumníkům (C.R.M, M.V, M.S.A.) za účelem posouzení reprodukovatelnosti uvnitř a mezi pozorovateli. Endoskopisté znovu klasifikují polypy podle tří typů klasifikace NICE. Za účelem prozkoumání shody mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů budou vypočteny hodnoty kappa. Kappa koeficienty pod 0,4 znamenají "špatnou shodu", hodnoty mezi 0,4 a 0,8 představují "střední až dobrou shodu" a hodnoty větší než 0,8 znamenají "výbornou shodu." Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarové sady SPSS v.22.